أحدث قضية للشركة حول Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. الشهادات

وحدات فلتر المروحة (FFU) هي مكونات حاسمة في غرف نظيفة وأنظمة بيئة خاضعة للرقابة.ضمان امتثالها لشهادات الصناعة والمعايير التنظيمية أمر ضروري للحفاظ على سلامة الغرفة النظيفة، حماية العمليات الحساسة، وضمان التشغيل الموثوق به. هذه المقالة تستكشف الشهادات الرئيسية والمعايير وأفضل الممارسات لمعجبي FFU،مساعدة مديري المرافق والمهندسين على اتخاذ قرارات مستنيرة.

مروحة FFU تدور الهواء المصفح HEPA أو ULPA للحفاظ على بيئات غرفة نظيفة تصنيف ISO. يمكن أن تؤدي الوحدات غير المتوافقة أو غير المعتمدة بشكل جيد إلى تدفق الهواء غير المتساوي ، والتلوث ،وحتى الانتهاكات التنظيميةتوفر الشهادات ضمانًا بأن FFU تلبي معايير الجودة والسلامة والأداء الصارمة ، كما أنها تثبت الامتثال للوائح المحلية والدولية.

2.1 الامتثال للمعيار ISO 14644

يحدد معيار ISO 14644 مستويات نظافة الهواء للغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة.

يجب أن تضمن مروحة FFU توحيد تدفق الهواء ومراقبة الجسيمات التي تلبي متطلبات فئة ISO المحددة (على سبيل المثال فئة ISO 5 أو 6 أو 7).

اختبار أداء تدفق الهواء وكفاءة المرشحات والتسرب أمر حاسم لتحقيق الامتثال للمعايير الدولية للمعايير.

2.2 متطلبات الأداء الجيد و FDA

تنطبق لوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ولوائح إدارة الغذاء والعقاقير على صناعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية.

يجب أن تدعم مروحة FFU المستخدمة في الغرف النظيفة العمليات المتوافقة مع GMP من خلال الحفاظ على تدفق الهواء المنضبط وتقليل التلوث وتوثيق الأداء.

2.3 شهادة CE و UL

علامة CE تشير إلى الامتثال للمعايير الأوروبية للسلامة والبيئة.

توفر شهادة UL السلامة الكهربائية والموثوقية الميكانيكية والوقاية من الحرائق في أسواق أمريكا الشمالية.

غالبًا ما تكون هذه الشهادات مطلوبة للحصول عليها من قبل المستشفيات وشركات الأدوية والمختبرات.

3.1 السلامة الكهربائية والميكانيكية

يجب تصميم مروحة FFU مع آليات مضادة للفشل لمنع ارتفاع درجة الحرارة أو الدوائر القصيرة أو فشل المروحة.

شهادات السلامة تؤكد أن الوحدة تلبي معايير الصناعة للعزل الكهربائي ، والأرضية ، والصلبة الميكانيكية.

3.2 كفاءة المرشحات ومعايير HEPA/ULPA

يجب أن تلبي مرشحات HEPA في مروحة FFU الحد الأدنى من متطلبات الكفاءة (عادة ≥ 99.97٪ للجزيئات 0.3 μm).

يمكن أن تكون مرشحات ULPA مطلوبة في البيئات النظيفة للغاية ، مع كفاءات تصل إلى 99.999٪ للجزيئات 0.12 ميكرومتر.

3.3 معايير الضوضاء والاهتزاز

مروحة FFU المعتمدة تلبي حدود الضوضاء والاهتزاز المقبولة لضمان راحة المشغل ومنع الإجهاد الميكانيكي على الوحدة.

عادة ما يقدم المصنعون تقارير اختبار للتحقق من تدفق الهواء والضغط وكفاءة المرشح ومستويات الضوضاء.

وينبغي للمرافق الاحتفاظ بوثائق الشهادة لمراجعات الامتثال والفحوصات التنظيمية.

يجب أن تتبع الصيانة الدورية واستبدال المرشحات إرشادات الشركة المصنعة للحفاظ على صحة الشهادة.

عند اختيار مروحة FFU ، ضع في اعتبارك ما يلي:

• الشهادات:ISO 14644، GMP، CE، UL، والموافقات التنظيمية المحلية.
• اختبار الأداء:التحقق من توحيد تدفق الهواء، وكفاءة HEPA/ULPA، ومواصفات الضوضاء.
• دعم المصنع:تأكد من توفر الوثائق، وإرشادات التثبيت، ودعم ما بعد البيع.
• ملاءمة التطبيق:تطابق مروحة FFU إلى فئة غرفة نظيفة، وحجم، ومتطلبات التشغيل.

الشهادات ومعايير الامتثال هي مؤشرات حاسمة على جودة ومصداقية مروحة FFU. من خلال اختيار وحدات معتمدة تلبي متطلبات ISO و GMP و CE و UL ، يمكن للمرافق ضمان السلامة,عمليات غرفة نظيفة فعالة ومتوافقة. الوثائق والفحوصات والصيانة المناسبة تضمن أيضا أداء متسق والامتثال التنظيمي.حماية كل من العمليات والموظفين.