أحدث قضية للشركة حول Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. الشهادات

حمامات الهواء في الغرف النظيفة هي عنصر حاسم في الحفاظ على نظافة البيئات الخاضعة للرقابة.والكائنات الدقيقة من الموظفين والمواد قبل دخولها غرفة نظيفةبالنسبة للصناعات مثل الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية والإلكترونيات والرعاية الصحية ، من الضروري أن تلبي دشات الهواء المعايير المعترف بها لضمان السلامة والكفاءة ،والامتثال التنظيمي.

يحدد معيار ISO 14644-1 المعايير الدولية لتصنيف الغرف النظيفة وحدود الجسيمات المحمولة بالهواء. يجب أن:

• إزالة الجسيمات بشكل فعال من الموظفين والمواد للحفاظ على فئة الغرفة النظيفة المستهدفة (على سبيل المثال ، فئة ISO 5 ٪ 8).
• يحتوي على مرشحات HEPA أو ULPA عالية الكفاءة مصممة بشكل صحيح قادرة على تحقيق كفاءة إزالة الجسيمات المطلوبة.
• تأكد من أن سرعة تدفق الهواء وتخطيط الفوهة تلبي المعايير للزراعة الموحدة والفعالة.
• من خلال الالتزام بـ ISO 14644-1 ، توفر دشات الهواء طريقة قابلة للقياس وموثوقة للسيطرة على تلوث الجسيمات.

يضمن ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أن المنتجات يتم إنتاجها بشكل متسق والتحكم فيها وفقًا لمعايير الجودة. بالنسبة لدشات الهواء في الغرف النظيفة ، فإن الامتثال GMP يعني:

• توفير مؤهلات تركيب وتشغيل موثقة (IQ / OQ) للتحقق من الأداء.
• الحفاظ على سجلات دقيقة لتدفق الهواء وأداء المرشحات وأنشطة الصيانة.
• الحد من مخاطر التلوث المتقاطع أثناء دخول الموظفين إلى مناطق الإنتاج.
• يضمن الامتثال للأساليب الجيدة للأدوية وشركات التكنولوجيا الحيوية أن نظام الاستحمام الهوائي يدعم سلامة المنتج وجودته.

إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تنظم المعدات المستخدمة في المرافق التي تنتج الأدوية والأجهزة الطبية والمواد البيولوجية. في حين أن دشات الهواء نفسها ليست أجهزة طبية،المرافق التي تتم فحصها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير تتطلب:

• المعدات التي لا تخلق تلوثًا أو تعرض سلامة المنتج للخطر.
• سجلات الصيانة والتحقق من الأداء القابلة للتتبع.
• الاندماج مع عمليات غرف النظافة المعتمدة وأنظمة مراقبة البيئة.
• حمام هواء غرفة نظيفة متوافق مع إدارة الأغذية والعقاقير يضمن أن منشأتك تلبي التوقعات التنظيمية خلال عمليات التفتيش.

بالنسبة للشركات العاملة في الاتحاد الأوروبي ، تشير علامة CE إلى أن دش الهواء يستوفي متطلبات الصحة والسلامة وحماية البيئة. وتشمل النقاط الرئيسية:

• السلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي
• الامتثال لتوجيهات الآلات في الاتحاد الأوروبي والمعايير ذات الصلة.
• الوثائق المناسبة ودلائل المستخدم التي تثبت الامتثال.
• الحمامات الهوائية المعتمدة من قبل CE ضرورية للوصول إلى السوق القانونية وثقة العملاء في أوروبا.

عند اختيار دش هواء غرفة نظيفة، تأكد من أنه يتضمن:

• فلاتر HEPA/ULPA عالية الكفاءةتم اختبارها وفقًا لمعايير ISO أو IEST.
• توزيع تدفق الهواء المتساويمن أجل إزالة التلوث
• أبواب مغلقة ودورات آليةلمنع دخول التلوث
• لوحات تحكم سهلة الاستخداممع أنظمة مراقبة وإنذار
• سهولة الوصول إلى الصيانةلاستبدال المرشحات وتنظيفها.

دش الهواء في الغرفة النظيفة هو أكثر من مجرد مدخل، إنه حاجز حاسم يحمي بيئتك المسيطرة.معايير ISO 14644-1، GMP، FDA، و CEيضمن أن النظام يزيل الملوثات بفعالية، ويدعم عمليات التفتيش التنظيمية، ويضمن سلامة ونوعية عملياتك.الاستحمام الهوائي المصمم بشكل جيد لا يحمي غرفتك النظيفة فحسب بل يعزز كفاءة التشغيل و سلامة المنتج.