2025-08-21
عند التخطيط لغرفة نظيفة، فإن تحديد تصنيفها هو أحد أهم الخطوات. يحدد تصنيف الغرفة النظيفة حدودًا للجسيمات المحمولة في الهواء ويضمن الامتثال لـ ISO 14644-1 و معايير GMP.
تصنيف الغرفة النظيفة يحدد الحد الأقصى لعدد الجسيمات لكل متر مكعب بأحجام جسيمات محددة. تتطلب الصناعات المختلفة، بما في ذلك المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية والإلكترونيات والأغذية، مستويات مختلفة من النظافة.
| فئة ISO | ≥0.1 µm جسيمات/م³ | ≥0.5 µm جسيمات/م³ | ≥5 µm جسيمات/م³ | التطبيقات النموذجية |
| ISO 1 | 10 | — | — | تكنولوجيا النانو، أشباه الموصلات |
| ISO 2 | 100 | 10 | — | الإلكترونيات الدقيقة |
| ISO 3 | 1,000 | 35 | — | البصريات، المختبرات عالية الدقة |
| ISO 4 | 10,000 | 352 | — | دعم تعبئة المستحضرات الصيدلانية |
| ISO 5 | 100,000 | 3,520 | 20 | المعالجة المعقمة، غرف العمليات |
| ISO 6 | 1,000,000 | 35,200 | 293 | تجميع الأجهزة الطبية |
| ISO 7 | — | 352,000 | 2,930 | إنتاج المستحضرات الصيدلانية العامة |
| ISO 8 | — | 3,520,000 | 29,300 | التعبئة والتغليف، التصنيع غير المعقم |
| ISO 9 | — | 35,200,000 | 293,000 | البيئات الخاضعة للرقابة |
| درجة GMP | المنطقة | الاستخدام |
| الدرجة A | محطة عمل التدفق الصفحي | العمليات المعقمة الحرجة |
| الدرجة B | خلفية للدرجة A | التحضير للمعالجة المعقمة |
| الدرجة C | غرفة نظيفة | خطوات المعالجة الأقل أهمية |
| الدرجة D | منطقة خاضعة للرقابة | العمليات غير المعقمة |
الصناعات المختلفة لديها متطلبات مختلفة، على سبيل المثال، يجب على المستحضرات الصيدلانية اتباع GMP و ISO 14644-1.
العمليات التي تتضمن منتجات معقمة تحتاج إلى تصنيف أعلى (ISO 5 / GMP Grade A).
تحدد إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) و EU GMP ومنظمة الصحة العالمية (WHO) مستويات التصنيف لصناعات معينة.
تعتبر فئات الغرف النظيفة الأعلى تكلفة في البناء والصيانة، لذا قم بالموازنة بين الجودة والميزانية.
نحن نقدم حلولًا متكاملة لتخطيط الغرف النظيفة وتصميمها وبنائها والتحقق من صحتها.
المستحضرات الصيدلانية، التكنولوجيا الحيوية، الإلكترونيات، المختبرات، تجهيز الأغذية.
اتصل بـ GCC Cleanroom لمناقشة مشروعك والحصول على خطة تصنيف مخصصة.
