أحدث قضية للشركة حول Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. الشهادات

تفرض بيئات إنتاج ورش المستحضرات الصيدلانية الحيوية متطلبات صارمة للغاية على الهياكل المغلقة. أثناء التصنيع، يؤدي الاستخدام المتكرر للكواشف الكيميائية شديدة التآكل مثل حمض الهيدروكلوريك وهيدروكسيد الصوديوم إلى تهديد مستمر لسلامة المواد السطحية للحاوية، مما يقلل تدريجيًا من القوة الهيكلية وأداء الختم. إن البيئات ذات درجات الحرارة المرتفعة التي تتولد أثناء عمليات التعقيم لا تختبر مقاومة المواد للحرارة فحسب، بل تشكل أيضًا مخاطر نشوب حريق محتملة. بالإضافة إلى ذلك، يمكن للجزيئات الميكروبية والغبار الموجود في الهواء أن تلوث الأدوية بسهولة إذا تسللت إلى ورشة العمل، مما يؤثر بشكل مباشر على جودة المنتج وسلامته.

في مواجهة هذه التحديات التقنية المعقدة، طورت شركة قوانغتشو لغرف الأبحاث النظيفة المحدودة مجموعة كاملة من الحلول المتكاملة التي تغطي البحث والتطوير في المواد، وتصميم العمليات، والمراقبة الذكية، مستفيدة من خبرتها الفنية العميقة وتفكيرها المبتكر في مجال هندسة التنقية. تساعد هذه الحلول شركات الأدوية الحيوية على بناء مساحات إنتاج آمنة وموثوقة وفعالة.

1. معالجة نقاط الضعف في الصناعة: حدود الحلول التقليدية

من خلال الزيارات إلى العديد من شركات الأدوية الحيوية، تم تحديد عيوب كبيرة في هندسة هيكل الضميمة التقليدية. أشار أحد مديري الإنتاج في شركة أدوية كبيرة إلى أن جدران الألواح الفولاذية المطلية بالألوان العادية في ورشة عملهم عانت من تقشير الطلاء على نطاق واسع وتآكل شديد للركيزة المعدنية بعد عام واحد فقط في بيئة حمضية وقلوية قوية. ولم يتسبب هذا في تكاليف استبدال عالية فحسب، بل أدى أيضًا إلى تعطيل الإنتاج بسبب الإصلاحات المتكررة.

في مجال الحماية من الحرائق، في حين أن بعض الشركات تستخدم ألواح شطيرة من الصوف الصخري، فإن كثافة المواد غير المتوافقة وممارسات التثبيت السيئة غالبًا ما تؤدي إلى فشل عمليات التفتيش على السلامة من الحرائق. أشار أحد مشرفي السلامة إلى اختبار الحريق حيث ظهرت ألسنة اللهب من وصلات ألواح الصوف الصخري، مما كشف عن عيوب خطيرة في معالجات العقد التقليدية للحماية من الحرائق.

أثبت ضمان النظافة أيضًا أنه يمثل مشكلة مع الحلول التقليدية. كان من الصعب تنظيف المفاصل في الألواح التقليدية تمامًا، مما خلق أرضًا خصبة لتكاثر الكائنات الحية الدقيقة. وعلى الرغم من الاستثمارات الكبيرة في التنظيف، لم تتمكن الشركات من القضاء بشكل أساسي على مخاطر التلوث، مما يشكل تهديدات مستمرة لسلامة إنتاج الأدوية.

ثانيا. حلول مبتكرة من شركة قوانغتشو لغرف الأبحاث النظيفة المحدودة

(1) ابتكار المواد: أنظمة مواد مخصصة عالية الأداء

تعاونت شركة قوانغتشو لغرف الأبحاث النظيفة مع المؤسسات البحثية لتطوير مواد متخصصة عالية الأداء لظروف ورشة عمل المستحضرات الصيدلانية الحيوية:

• "سلسلة الدروع" ألواح من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L: تستخدم في المناطق شديدة التآكل (على سبيل المثال، ورش التركيب الكيميائي)، وتتميز هذه الألواح بمعالجة سطحية 2B وسمك جدار ≥1.5 مم، مما يوفر مقاومة للتآكل بأيونات الكلوريد أعلى بمقدار 3 مرات من الفولاذ المقاوم للصدأ 304 العادي. وبعد ثلاث سنوات من التواجد في بيئة حمض الهيدروكلوريك عالي التركيز، لم تظهر الألواح في إحدى ورش التركيب الكيميائي أي تآكل واضح.
• ألواح ساندويتش من الصوف الصخري الكارهة للماء عالية الكثافة: مع كثافة كبيرة تبلغ 120 كجم/م3 وعارضة فولاذية مجلفنة بقطر 1.2 مم، تحقق هذه الألواح معدل مقاومة للحريق لمدة 1.5 ساعة. يتمدد مانع التسرب المقاوم للحريق لسد الفجوات أثناء اختبارات درجات الحرارة العالية، مما يمنع انتشار اللهب بشكل فعال.
• مرآة ألواح الصلب كهربائيا: تتميز هذه الألواح بخشونة السطح Ra<0.4μm وطلاء نانو للتنظيف الذاتي، مما يقلل من التصاق الغبار والميكروبات. في مناطق التعبئة المعقمة، تحسنت كفاءة التنظيف بشكل ملحوظ، ولا تتطلب سوى شطف بسيط.

الملكيةعملية بناء وحدات قرص العسلتقوم بتفكيك هياكل العلبة إلى وحدات قياسية مقاس 600 مم × 1200 مم مصنعة مسبقًا في المصانع، مما يضمن دقة تركيب تبلغ ≥0.5 مم في الموقع وجدول زمني أقصر للبناء بنسبة 30% مقارنة بالطرق التقليدية. أظهر إكمال مشروع ورشة عمل الأجسام المضادة على مدار 28 يومًا تقليل التأثير البيئي وتسريع التسليم.

(2) ترقيات العملية: البناء المعياري والتفاصيل الدقيقة

لعلاج المفاصل،تكنولوجيا الختم المتشابكةيستخدم تصميمات لسان وأخدود + لسان ذكر وأنثى مع مادة مانعة للتسرب من السيليكون مكونة من مكونين، مما يحقق معدل تسرب ≥0.01m³/(㎡·h) في اختبارات إحكام الهواء. فيعقد الأنابيب المخترقة للجدار، "نظام حماية الغلاف" بأكمام من الفولاذ المقاوم للصدأ وأختام مرنة مقاومة للحريق تمنع اختراق التلوث، ويتم التحقق من ذلك عن طريق اختبارات تسرب الدخان.

(3) المراقبة الذكية: مراقبة الجودة طوال دورة الحياة

يستخدم نظام المراقبة "Smart Guardian" المسح بالليزر ثلاثي الأبعاد أثناء البناء لضمان الجدارالعمودية(الخطأ ≥2 مم/م) والتسطيح (الخطأ ≥3 مم/3 م)، مع تحميل البيانات في الوقت الفعلي إلى منصات BIM للتسليم الخالي من العيوب.

أثناء العمليات، تقوم أجهزة الاستشعار المدمجة بمراقبة درجة الحرارة والرطوبة والإجهاد على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع. يقوم النظام بإطلاق إنذارات في غضون 10 ثوانٍ لمشاكل مثل التآكل أو تقادم المواد المانعة للتسرب، مما يؤدي إلى إنشاء خطط صيانة لتمكين الإدارة الاستباقية للمخاطر. وكما أشار أحد مهندسي مصنع اللقاحات، "يحدد هذا النظام المشكلات المحتملة في وقت مبكر، مما يقلل تكاليف التشغيل والصيانة ومخاطر الإنتاج".

ثالثا. دراسة الحالة: التنفيذ الناجح في ورشة عمل لقاح mRNA

واجهت مؤسسة لقاح mRNA في شرق الصين تحديات مزدوجة تتمثل في الامتثال الدولي الصارم والنشر السريع لمنشأتها الجديدة. قدمت شركة قوانغتشو لغرف الأبحاث حلاً مخصصًا:

• منطقة ثقافة الفيروسات: ألواح ساندويتش من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L مع منافذ التنظيف السريع DN50
• ورشة التنقية: ألواح الصوف الصخري من مادة البولي يوريثين المقاومة لـ 130 درجة مئوية والتي تدعم أحمال السقف ≥50 كجم/㎡
• الممرات اللوجستية: واقيات من الفولاذ المقاوم للصدأ بارتفاع 1.2 متر وواقيات زاوية R≥100 مم

أكد اختبار ما بعد التسليم من قبل الأكاديمية الصينية لأبحاث البناء:

• عدد جزيئات غرف الأبحاث (≥0.5μm) ≥3520/m³ (معيار الفئة B الثابت)
• ضيق الهواء .50.5 تغيرات الهواء / ساعة (أعلى تصنيف لصناعة الأدوية)
• لا يوجد تآكل أو تدهور في مادة مانعة للتسرب بعد عام واحد من تبخير الفورمالديهايد واستخدام المعدات الثقيلة

قال العميل: "لقد حوّل الحل الذي قدموه ورشة عملنا إلى معيار صناعي". "إنه يضمن جودة المنتج وكفاءة الإنتاج."

رابعا. النظرة المستقبلية: القيادة من خلال الابتكار المستمر

تظل شركة قوانغتشو لغرف الأبحاث ملتزمة بالبحث والتطوير، واستكشاف مواد الجيل التالي مثل الطلاءات الذكية ذاتية الإصلاح والمواد المركبة القابلة للتعديل. تتضمن الخطط تعزيز نظام المراقبة الذكي باستخدام خوارزميات الذكاء الاصطناعي للصيانة التنبؤية.

مع تطور صناعة الأدوية الحيوية، تهدف الشركة إلى تمكين العملاء بحلول مبتكرة ومتوافقة، مما يدفع الصناعة نحو بيئات إنتاج أكثر أمانًا وكفاءة.