I. مقدمة

في الصناعة الدوائية، فإن جودة المواد المساعدة للدواء هي ذات أهمية قصوى لسلامة وفعالية الأدوية.مراقبة البيئة أثناء إنتاج المواد المساعدة، وخاصة بناء الغرف النظيفة، هو جانب حاسم في ضمان جودة المنتج.يدرك بشكل عميق أهمية معايير البناء للغرف النظيفة للمساعدات الطبيةسيتم التفصيل عن هذه المعايير بالتفصيل في ما يلي.

II - اختيار الموقع متطلبات غرف النظافة للمساعدات الطبية

أ - العوامل البيئية

• يجب أن تكون الغرفة النظيفة بعيدة عن مصادر التلوث، مثل مكب النفايات والمصانع الكيميائية.الملوثات الجوية والكائنات الدقيقة في البيئة المحيطة تشكل تهديداً محتملاً لبيئة الإنتاج داخل الغرفة النظيفةعلى سبيل المثال، في منطقة صناعية، إذا كان هناك العديد من المصانع التي تنبعث غازات العادم بالقرب منها، فقد يزيد ذلك من الجسيمات المتعلقة بالهواء، مما يؤثر على نقاء المواد المساعدة الطبية.
• يجب أن تختار في منطقة ذات جودة هواء جيدة وفضلات خضراء كثيرة. يمكن أن تلعب الخضراء دورًا في الحد من الغبار وتنقية الهواء.المساعدة في خلق بيئة خارجية نظيفة نسبيا للغرفة النظيفة.

ب - الجيولوجيا و التضاريس

• يجب أن تكون الظروف الجيولوجية للموقع المختار مستقرة، وتجنب المناطق المعرضة لزلزال أو المناطق المعرضة للانخفاض في التربة.الظروف الجيولوجية غير المستقرة يمكن أن تسبب الشقوق في هيكل المبنى من غرفة نظيفة، تدمير ضيق الهواء، وتؤثر على تأثير التطهير.
• يجب أن يكون التضاريس مسطحة ، مما يسهل بناء المباني وتثبيت وصيانة معدات التطهير. إذا كان التضاريس موجعة ،قد يسبب صعوبات في تصميم نظام الصرف والنظام الدوري للهواء في الغرفة النظيفة.

III. معايير هيكل المباني للغرف النظيفة

أ. الجدران والأرضيات

• يجب أن تكون الجدران مصنوعة من مواد مع ضغط هواء جيد، مثل ألواح الفولاذ المغطاة بالألوان. ألواح الفولاذ المغطاة بالألوان لها سطح سلس، لا تتعرض لتراكم الغبار،ولديها أداء جيد في الختم، والتي يمكن أن تمنع الملوثات الخارجية من دخول الغرفة النظيفة.
• يجب أن تكون الأرضية مصنوعة من مواد مقاومة للارتداء، مقاومة للتآكل، مضادة للثبات، ومسطحة، مثل الأرضيات الايبوكسي ذاتية التسوية.خاصية مضادة للستاتيك يمكن أن تمنع الكهرباء الثابتة من جذب الغبار وتدمير معدات الإنتاج، والأرضية المسطحة مريحة للتنظيف والصيانة.

ب. الأبواب والنوافذ

• يجب أن تكون الأبواب والنوافذ من منتجات عالية الصلبة للهواء. عادة ما يستخدم الباب باب صلب للهواء ، والذي يمكن أن يتناسب بشكل جيد مع إطار الباب عندما يتم إغلاقه لمنع تسرب الهواء.إذا كانت هناك نوافذيجب استخدام زجاج عازل مزدوج أو متعدد الطبقات ، والذي لا يمكن أن يضمن الإضاءة فحسب ولكن أيضا منع نقل الحرارة ودخول الملوثات.
• يجب أن يتجنب اتجاه فتح الأبواب والنوافذ إزعاج تنظيم تدفق الهواء في الغرفة النظيفة.يجب فتح الباب نحو الجانب ذو الضغط الأعلى لضمان عدم إدخال كمية كبيرة من الهواء الملوث الخارجي إلى الغرفة النظيفة عند فتح الباب.

IV. معايير نظام تنقية الهواء للغرف النظيفة

أ - إمدادات الهواء والنفايات

• يجب تصميم الغرفة النظيفة مع نظام إمدادات الهواء والغازات المعقولة وفقًا لعملية الإنتاج ومتطلبات النظافة.يجب أن يضمن حجم إمدادات الهواء أن الهواء الداخلي يمكن استبداله بالكامل في غضون وقت محددوعادة ما يتم احتسابها وفقا لمستوى النظافة وحجم الغرفة. على سبيل المثال، بالنسبة لغرفة مسح المساعدات الطبية ذات متطلبات عالية للنظافة،يحتاج حجم إمدادات الهواء إلى تلبية معدل تهوية أكثر من [X] مرات في الساعة.
• يجب أن يكون نظام العادم قادرًا على تفريغ الغبار والروائح والغازات الضارة التي تنتج أثناء عملية الإنتاج على الفور.يجب أن يحتوي نظام العادم أيضًا على وظائف مضادة للانفجار.

B. تصفية الهواء

• تصفية الهواء هي الجزء الأساسي من تنقية الهواء في الغرفة النظيفة. عادة ما تستخدم مجموعة من المرشحات الأولية والمتوسطة الكفاءة والعالية الكفاءة.المرشح الأساسي يصفّر أساساً الغبار الضخم، المرشح المتوسط الكفاءة يُعد مرشحًا للملوثات المتوسطة الحجم، والمرشح عالي الكفاءة هو المسؤول عن إزالة الجسيمات الدقيقة والكائنات الحية الدقيقة.
• يجب تحديد اختيار المرشحات عالية الكفاءة وفقا لمستوى نظافة الغرفة النظيفة.عادة ما تكون مطلوبة مرشحات عالية الكفاءة من نوع H13 أو H14، ويمكن أن تصل كفاءة تصفيتها للجسيمات بحجم الجسيمات 0.3μm إلى 99.95٪ - 99.995٪.

V. معايير التحكم في درجة الحرارة والرطوبة والضغط في الغرف النظيفة

أ - درجة الحرارة والرطوبة

• يتم التحكم في درجة الحرارة في الغرفة النظيفة للمساعدة الطبية بشكل عام بين 18 - 26 درجة مئوية.بعض المواد المساعدة الحساسة للحرارة مثل الجيل قد تفقد خصائصها الفيزيائية والكيميائية الأصلية عند درجات الحرارة العالية.
• عادة ما يتم التحكم في الرطوبة بين 45٪ و 65٪. الرطوبة المرتفعة بشكل مفرط عرضة لنمو الكائنات الحية الدقيقة ، في حين أن الرطوبة المنخفضة بشكل مفرط قد تولد كهرباء ثابتة ،تؤثر على عمليات الإنتاج ونوعية المواد المساعدة.

ب - الضغط

• يجب أن تحافظ الغرفة النظيفة على ضغط إيجابي معين لمنع دخول الهواء الملوث الخارجي.الفرق في الضغط بين الغرف ذات مستويات نظافة مختلفة هو عموما 5 - 10Paعلى سبيل المثال، بين غرفة تجميع المواد المساعدة (مع مستوى نظافة أعلى) والممر (مع مستوى نظافة أقل) ،يجب أن يكون الضغط في غرفة الاختبار أعلى من الضغط في الممر لضمان عدم تدفق الهواء في الممر إلى غرفة الاختبار.

القواعد الإضاءة والكهربائية للغرف النظيفة

أ - الإضاءة

• يجب أن يكون الإضاءة في الغرفة النظيفة متساوية ومشرقة وخالية من الوهج. بشكل عام ، يتم استخدام مصابيح الفلورسنت النظيفة أو مصابيح LED ، ويجب أن تلبي الإضاءة احتياجات عمليات الإنتاج.أما بالنسبة لمناطق العمليات الدقيقة، مثل منصة فحص المواد المساعدة الطبية،يجب أن يصل الإضاءة إلى 300 - 500 لوكس لضمان أن يمكن للمفتشين مراقبة مظهر ونوعية المواد المساعدة بدقة.
• يجب أن تكون المصابيح من تصميم مغلق لمنع دخول الغبار إلى داخل المصابيح وتسهيل التنظيف والصيانة.

ب. الكهرباء

• المعدات الكهربائية في الغرفة النظيفة يجب أن تكون مضادة للانفجار، مضادة للغبار، و وظائف مضادة للثبات.يجب وضع جميع الأسلاك والكابلات بطريقة مخفية من خلال الأنابيب لتجنب التعرض للهواء، منع تراكم الغبار والتلف.
• وينبغي تركيب نظام إضاءة طوارئ لضمان إجلاء الموظفين بأمان وتشغيل الطوارئ للمعدات الهامة في حالة انقطاع الكهرباء المفاجئ.وقت إضاءة الطوارئ عادة لا يقل عن 30 دقيقة.

VII - معايير إمدادات المياه والصرف الصحي والمرافق الصحية للغرف النظيفة

أ - إمدادات المياه والصرف الصحي

• يجب أن تكون أنابيب إمدادات المياه والصرف الصحي في الغرفة النظيفة مصنوعة من أنابيب الفولاذ المقاوم للصدأ أو البلاستيك عالية الجودة لمنع التآكل والتسرب.يجب تجهيز أنابيب إمدادات المياه بجهاز تصفية لمنع الشوائب في المياه من دخول الغرفة النظيفة.
• وينبغي تصميم نظام الصرف مع سدادة المياه معقولة والفخ لمنع الروائح والكائنات الدقيقة من دخول الغرفة النظيفة من خلال أنابيب الصرف.للصرف مع متطلبات النظافة، مثل تصريف المعدات التنظيفية، يجب معالجتها لتلبية معايير جودة المياه المقابلة قبل تصريفها.

ب - المرافق الصحية

• إذا كان هناك عمليات للناس في غرفة النظافة، يجب أن تكون هناك مرافق صحية مثل غرف التغيير والغسالة والمراحيض التي تلبي معايير النظافة.يجب تقسيم غرفة تبديل الملابس إلى مناطق نظيفة وغير نظيفةقبل دخول غرفة النظافة يجب على الموظفين أن يغيروا ملابسهم في غرفة تبديل الملابسوتقوم بعمليات مثل غسل اليدين وتطهيرها لمنع الملوثات الخارجية من دخول الغرفة النظيفة.

الثامن: الاستنتاج

إن بناء غرف نظيفة للمواد العضوية الطبية هو مشروع منهجي يتطلب النظر الشامل في عوامل مختلفة.شركة غوانغتشو لإنشاء غرف نظيفة.، Ltd. يمكن أن توفر مصنعي المواد المساعدة الطبية مع حلول بناء غرفة نظيفة عالية المعايير ومعدات تنقية،ضمان نظافة وسلامة بيئة إنتاج المواد المساعدة الطبية وحماية جودة الأدوية.