2025-06-04
مقدمة لخطوات بناء الهندسة النظيفة للأدوية الحيوية
(1) مرحلة التحضير الأولي
1تخطيط المشروع وتصميمه: إكمال تصميم المخططات وتنظيم تدفق الهواء وتصنيف النظافة في الغرفة النظيفة وفقًا لمتطلبات GMP واحتياجات عملية الإنتاج.
2- شراء المواد والمعدات: اختار بدقة مواد البناء المتوافقة مع غرف النظافة ووحدات HVAC ومرشحات HEPA وغيرها من المعدات الرئيسية.
3تدريب فريق البناء: توفير تدريب متخصص لموظفي البناء على معايير بناء الغرف النظيفة وتدابير مكافحة التلوث.
(2) مرحلة البناء الرئيسية
1بناء الهيكل: إكمال الهيكل الرئيسي للمنشأة، مع إيلاء اهتمام خاص لعلاجات مضادة للغبار والتي لا تتسرب.
2- تثبيت الحجرة: استخدم مواد نظيفة مثل لوحات الفولاذ الملونة لبناء الجدران والسقوف ، مما يضمن الصمود الهوائي.
3تثبيت نظام التكييف والتهوية: تثبيت وتشغيل القنوات والمرشحات HEPA وFFU والمعدات الأخرى.
(3) تنفيذ نظام نظيف
1معالجة الأرضيات: تثبيت أرضيات البروتوكسي ذاتية التسوية أو PVC مناسبة للغرف النظيفة.
2- تركيب النظام الكهربائي: تأكد من أن نظم الإضاءة والمقابس وأنظمة التحكم الآلي تلبي متطلبات مقاومة الانفجار ومكافحة الوضع الثابت.
3- تثبيت أنابيب العملية: تثبيت وتحقق من صحة أنظمة أنابيب المياه المطهرة والمياه المخصصة للحقن والغاز النظيف.
(4) مرحلة الاختبار والتحقق من الصحة
1اختبار النظافة: إجراء اختبارات العينات الجزيئية.
2التحقق من صحة النظام: إجراء التحقق من صحة DQ / IQ / OQ / PQ لنظم HVAC وأنظمة المياه والأنظمة الحرجة الأخرى.
3القبول النهائي: تجميع وثائق البناء الكاملة و اجتياز عمليات التفتيش المتعلقة بموافقة GMP.
(5) الصيانة بعد البناء
1تطوير عمليات الصيانة القياسية: إنشاء إجراءات تشغيل قياسية لاستبدال الفلترات بانتظام ومراقبة البيئة.
2التدريب المستمر للموظفين: التأكد من أن المشغلين على دراية ببروتوكولات سلوك الغرف النظيفة.
3تحسين النظام: ضبط المعلمات مثل اختلافات الضغط وتغيرات الهواء بناء على احتياجات الإنتاج.
