أحدث قضية للشركة حول Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. الشهادات

تصميم وبناء غرفة نظيفة متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدةهي عملية معقدة تتطلب تخطيطًا دقيقًا وتنفيذًا احترافيًا وتحققًا منهجيًا. تضمن الغرفة النظيفة المشيدة جيدًا جودة المنتج والامتثال التنظيمي والتحكم في التلوثعبر صناعات مثل المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية والأغذية والإلكترونيات.

توضح هذه المقالة المراحل الخمس الرئيسية لبناء الغرف النظيفة: من التحضير إلى الصيانة بعد البناء.

لماذا يهم: يقلل التخطيط السليم في المرحلة المبكرة من المخاطر ويوفر التكاليف ويضمن أن الغرفة النظيفة تفي بـ معايير ممارسات التصنيع الجيدة و ISO.

1. تخطيط وتصميم المشروع

   • تطوير التخطيط وتنظيم تدفق الهواء وتصنيف النظافة وفقًا لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة.

   • ضمان توافق التصميم مع عمليات الإنتاج المحددة.

2. شراء المواد والمعدات

   • اختيار مواد البناء التي تلبي معايير الغرف النظيفة.

   • شراء أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، ومرشحات HEPA، ووحدات FFU، ومعدات المراقبةمن موردين مؤهلين.

3. تدريب فريق البناء

   • توفير التدريب على معايير بناء الغرف النظيفة.

   • التأكيد على التحكم في التلوث وتقنيات الإغلاق والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة.

لماذا يهم: يحدد البناء الرئيسي السلامة الهيكلية وإحكام الهواء والتحكم في التلوث.

1. بناء الهيكل

   • إكمال هيكل المنشأة.

   • تطبيق معالجات مقاومة للغبار والتسرب على الجدران والمفاصل.

2. تركيب الغلاف

   • تركيب الجدران والأسقف والفواصل بمواد نظيفة متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (مثل ألواح الصلب الملونة).

   • ضمان إحكام الهواء والأسطح الملساء لتجنب تراكم الجسيمات.

3. تركيب نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء

   • تركيب قنوات الهواء ومرشحات HEPA ووحدات مرشح المروحة (FFUs).

   • تشغيل النظام لتحقيق تغييرات الهواء المطلوبة وفروق الضغط.

لماذا يهم: الأنظمة النظيفة هي أساس الحفاظ على البيئات الخاضعة للرقابة.

1. معالجة الأرضيات

   • استخدام أرضيات الإيبوكسي ذاتية التسوية أو PVC، مما يضمن أسطحًا مضادة للكهرباء الساكنة وسهلة التنظيف.

2. تركيب النظام الكهربائي

   • ضمان امتثال الإضاءة والمقابس وأنظمة التشغيل الآلي لمتطلبات مقاومة الانفجار والكهرباء الساكنة.

3. تركيب أنابيب العمليات

   • تركيب المياه النقية، والمياه للحقن (WFI)، وخطوط أنابيب الهواء المضغوط النظيف.

   • إجراء التنظيف والتحقق من صحة أنظمة الأنابيب.

لماذا يهم: يضمن التحقق من الصحة أن الغرفة النظيفة تفي بـ الامتثال التنظيميقبل بدء الإنتاج.

1. اختبار النظافة

   • إجراء عد الجسيمات (ISO 14644-1) وأخذ عينات ميكروبية.

2. التحقق من صحة النظام (DQ/IQ/OQ/PQ)

   • التحقق من أداء التدفئة والتهوية وتكييف الهواء وأنظمة المياه والأنظمة الحرجة الأخرى.

   • توثيق تأهيل التثبيت (IQ) وتأهيل التشغيل (OQ) وتأهيل الأداء (PQ).

3. القبول النهائي

   • تقديم وثائق البناء الكاملة.

   • اجتياز فحص ممارسات التصنيع الجيدة والحصول على الشهادة.

لماذا يهم: تضمن الصيانة المستمرة الأداء والامتثال على المدى الطويل.

1. تطوير إجراءات التشغيل القياسية للصيانة

   • تحديد جداول استبدال المرشحات والتنظيف والمراقبة البيئية.

2. التدريب المستمر للموظفين

   • تدريب المشغلين على سلوك الغرف النظيفة وإجراءات ارتداء الملابس والتحكم في التلوث.

3. تحسين النظام

   • تعديل فروق الضغط وتغييرات الهواء والمعلمات الأخرى بناءً على متطلبات الإنتاج.

س1: كم من الوقت يستغرق بناء الغرفة النظيفة؟
عادةً، 3–6 أشهر حسب حجم الغرفة النظيفة وتصنيفها ومتطلبات الصناعة.

س2: ما هي المعايير التي يجب أن تفي بها الغرفة النظيفة؟
يجب أن تمتثل معظم المرافق لـ ممارسات التصنيع الجيدة و ISO 14644 و FDA والمتطلبات التنظيمية المحلية.

س3: ما هي الصناعات التي تتطلب غرفًا نظيفة متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة؟
المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية وتجهيز الأغذية والإلكترونيات الدقيقة والأجهزة الطبية.

س4: كم مرة يجب التحقق من صحة الغرف النظيفة؟
سنويًا على الأقل، أو بعد إجراء تغييرات كبيرة على المعدات أو العمليات أو تخطيط المنشأة.

إن عملية بناء الغرف النظيفةهي مشروع منهجي يتضمن التخطيط والبناء والتحقق من الصحة والصيانة المستمرة.

باتباع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة والعمل مع شركة بناء غرف نظيفةمتخصصة، يمكنك ضمان منشأة آمنة ومتوافقة وفعالة.