في صناعة الأدوية، الهواء المضغوط النظيف، كغاز مهم في العمليات، يؤثر مباشرة على جودة وسلامة الأدوية.شركة غوانغتشو لإنشاء غرف نظيفةاليوم سنقدم بالتفصيل المراقبة اليومية ومعايير الهواء المضغوط النظيف في الغرف النظيفة الصيدلانية.

لماذا الضروري مراقبة صارمة للهواء المضغوط النظيف؟

أثناء عملية تصنيع الأدوية، يستخدم الهواء المضغوط على نطاق واسع في جوانب متعددة مثل نقل المواد، وقيادة المعدات، وزراعة التخمير.إذا كان الهواء المضغوط يحتوي على الشوائب مثل جزيئات الغبار، والكائنات الدقيقة والرطوبة والزيت ، قد يلوث الأدوية ، مما يؤثر على نقائها واستقرارها وفعاليتها.قد يؤدي حتى إلى منتجات دوائية دون المستوى المطلوب ويعرض صحة المرضى للخطرولذلك، فإن الرصد اليومي للهواء المضغوط النظيف هو إجراء أساسي لضمان امتثال إنتاج الأدوية للوائح ومتطلبات الجودة.

المعايير الرئيسية للمراقبة اليومية

حساب الجسيمات: هذا أحد المؤشرات المهمة لقياس نظافة الهواء المضغوط.يمكن الكشف عن عدد الجسيمات ضمن نطاقات مختلفة من حجم الجسيماتعادة، يتم الاهتمام بعدد الجسيمات بحجم الجسيمات مثل 0.1μm، 0.2μm، 0.5μm، 1.0μm، و 5.0μm.المناطق المختلفة في الغرف النظيفة الصيدلانية لديها قيود صارمة على عدد الجسيمات وفقًا لمتطلبات مستوى النظافةعلى سبيل المثال، في منطقة نظيفة من الدرجة A، عدد الجزيئات الصغيرة المسموح بها منخفض للغاية،والذي يتطلب أن يتم الحفاظ على عدد الجسيمات في الهواء المضغوط على مستوى منخفض للغاية لمنع الجسيمات من تلوث عملية إنتاج الأدوية.

المحتوى الميكروبي: التلوث الميكروبي يشكل خطرا كبيرا في الإنتاج الدوائي. يمكن أن تأتي الكائنات الدقيقة في الهواء المضغوط من مصدر الهواء، داخل نظام الضغط، أو نظام الأنابيب.باستخدام عينات الميكروبات المناسبة وأساليب الزراعة، يمكن الكشف عن عدد البكتيريا والفطريات وغيرها من الكائنات الدقيقة في الهواء المضغوط.عادة ما تتطلب ورش الصيدلانية أن يفي محتوى الميكروبات في الهواء المضغوط بمعايير صارمة، يقاس عموماً بعدد وحدات تشكيل المستعمرات (CFU) لكل متر مكعب من الهواء،ضمان أن تكون ضمن نطاق آمن لمنع الكائنات الدقيقة من التكاثر والانتشار أثناء عملية إنتاج الأدوية وبالتالي التأثير على جودة الأدوية.

محتوى الرطوبة: الرطوبة في الهواء المضغوط يمكن أن تسبب تآكل الأنابيب ، ونمو الكائنات الدقيقة ، ويمكن أيضا أن يكون لها تأثير سلبي على جودة الدواء في بعض العمليات الدوائية.وتشمل طرق الكشف عن الرطوبة المستخدمة عادة مقياس نقطة الندى لقياس درجة حرارة نقطة الندى وطريقة التحليل الكهربائي لقياس محتوى الرطوبةوفقاً لمتطلبات العملية المختلفة، يحتاج محتوى الرطوبة في الهواء المضغوط إلى التحكم فيه ضمن نطاق معين.في بعض عمليات تجفيف التجميد الحساسة للرطوبة، فإن متطلبات نقطة الندى للهواء المضغوط صارمة للغاية، ويجب ضمان أن جفافه يلبي معيار العملية.

محتوى النفط: قد يتم إدخال زيت التشحيم إلى الهواء المضغوط من الضاغط. إذا لم يتم التحكم في قطرات الزيت ، فقد تلوث الأدوية أو تؤثر على التشغيل الطبيعي لمعدات الإنتاج.باستخدام أجهزة كشف الضباب النفطي وغيرها من المعدات، يمكن مراقبة محتوى الزيت في الهواء المضغوط. تتطلب ورشات الصيدلة عموما أن يكون محتوى الزيت في الهواء المضغوط منخفض للغاية، حتى الوصول إلى معيار مستوى خال من الزيت،لتجنب المخاطر المحتملة على الأدوية وعملية الإنتاج.

تواتر المراقبة وأساليبها

تواتر المراقبة: بالنسبة لمناطق الإنتاج الرئيسية وعلاقات العمليات عالية الخطورة، مثل منطقة ملء الأدوية المعقمة، عادة ما تكون هناك حاجة إلى مراقبة عالية التردد.و قد يكون من الضروري إجراء الاختبارات يوميا أو في كل نوبةبالنسبة لبعض المناطق ذات المخاطر المنخفضة نسبياً أو روابط الإنتاج الإضافية، يمكن تقليل تواتر المراقبة بشكل مناسب.ولكن يجب اختباره مرة واحدة على الأقل في الأسبوع أو مرة واحدة في الشهر لضمان الاستقرار المستمر لجودة الهواء المضغوط.

أساليب المراقبة:

• • المراقبة عبر الإنترنت: استخدم أجهزة استشعار مختلفة مثبتة على أنابيب نظام الهواء المضغوط، مثل عدادات الجسيمات، مقياسات نقطة الندى، وكشافات ضباب النفط.لمراقبة معايير جودة الهواء المضغوط في الوقت الحقيقي ونقل البيانات إلى نظام التحكم لتسجيل وتحليليمكن لهذه الطريقة اكتشاف التقلبات غير الطبيعية في جودة الهواء بسرعة وتسهيل الإجراءات السريعة للتعديل والتصحيح.
  • اكتشاف خارج الشبكة: جمع عينات الهواء المضغوط بانتظام وإرسالها إلى المختبر لتحليل واختبار أكثر شمولا ودقة، بما في ذلك زراعة الميكروبات والتحليل الكيميائي.يمكن أن يكون الكشف خارج الإنترنت بمثابة مكمل للرصد عبر الإنترنت، إجراء تقييم أكثر عمقا والتحقق من جودة الهواء المضغوط، وكذلك المساعدة في معايرة وصيانة معدات المراقبة عبر الإنترنت.

المعايير والمتطلبات التنظيمية التي يجب الامتثال لها

صناعة الأدوية تخضع لضوابط صارمة من قِبل القوانين واللوائح، ويجب أن تتوافق نوعية الهواء المضغوط النظيف مع المعايير الدولية والوطنية والصناعية ذات الصلة.مثلاً، توفر المعيار الدولي ISO 8573 تصنيفات وتنظيمات مفصلة حول محتويات الشوائب مثل الجسيمات والرطوبة والزيت في الهواء المضغوط."ممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الصيدلانية" في الصين تحدد بوضوح متطلبات جودة الهواء المضغوط في الغرف النظيفة الصيدلانية. Each pharmaceutical enterprise must establish a complete compressed air quality management system based on these standards and regulations to ensure that the compressed air used in its production process continuously meets the specified quality standards، حماية جودة وسلامة الأدوية من المصدر.

في الختام، المراقبة اليومية ومعايير الهواء المضغوط النظيف في الغرف النظيفة الصيدلانية هي جزء لا غنى عنه من عملية إنتاج الأدوية.فقط من خلال المراقبة الصارمة والسيطرة وفقا للمعايير وضمان جودة عالية من الهواء المضغوطيجب توفير بيئة مستقرة ونظيفة لإنتاج الأدوية، وضمان جودة وفعالية الأدوية وحماية الصحة العامة..، المحدودة ملتزمة بتوفير معدات تنقية متقدمة والدعم التقني المهني للشركات الدوائية ،مساعدتهم على تلبية متطلبات جودة الهواء المضغوط النظيف وتسهيل التنمية عالية الجودة لصناعة الأدوية.

إذا كان لديك أي أسئلة أو احتياجات بشأن معدات التطهير أو معالجة الهواء المضغوط في الغرف النظيفة الصيدلانية، يرجى الشعور بحرية الاتصال بنا.