1. نظام الاحتواء BIBO (Bag-In/Bag-Out)
نظام BIBO هو جهاز حماية أمان لاستبدال فلاتر HEPA، متوافقًا مع معايير الغرف النظيفة ISO 14644-1. الميزات الرئيسية:
·
تشغيل مغلق بالكامل لمنع انتشار التلوث
مناسب لخزائن السلامة البيولوجية وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء
متوافق مع متطلبات الملحق 1 الصارمة لمعايير GMP للاتحاد الأوروبي للمنتجات المعقمة
أنظمة تنظيف متخصصة مصممة لأدوات الغرف النظيفة، تلبي متطلبات USP
ومتطلبات GMP:
· <1072>وظائف الغسيل والشطف والتجفيف المتكاملة
يستخدم WFI (ماء للحقن) كوسيط شطف نهائي
يتوافق مع متطلبات التحقق من صحة ASTM E3106-18
نظام مغلق مصمم وفقًا لمعيار ISO 14644-7 والملحق 1 لمعايير GMP للاتحاد الأوروبي:
·
يوفر بيئة معقمة من الفئة 5 (الفئة 100) وفقًا لمعيار ISO
نظام تعقيم VHP (بيروكسيد الهيدروجين المبخر) المتكامل
مناسب لعمليات التعبئة والتحويل المعقمة للمنتجات
نظام معزل مصمم خصيصًا ومتوافق مع:
·
إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمعالجة المعقمة (2004)
يحافظ على ضغط سلبي لمنع التلوث المتبادل
نظام مراقبة الجسيمات عبر الإنترنت (PMS) المتكامل
حل تعقيم HVAC يعتمد على بيروكسيد الهيدروجين المبخر:
·
يتوافق مع معيار التحقق من صحة التعقيم ISO 14937
يحقق انخفاضًا بمقدار 6 لوغاريتمات في بكتيريا Geobacillus stearothermophilus
مناسب لتعقيم الغرف النظيفة من الدرجة B و C
جهاز نقل خاص لتعقيم غطاء الغرفة النظيفة:
·
متوافق مع معيار IEST-RP-CC003.4
يكمل دورة التعقيم في غضون 30 دقيقة
نظام التحقق من المؤشرات البيولوجية المتكامل
نظام إنتاج GMP مصمم خصيصًا لمنتجات العلاج الخلوي:
·
متوافق مع إرشادات FDA CGT (2020) ومتطلبات EMA ATMP
حاضنة CO₂ متكاملة ووحدة تشغيل مبردة
يلبي متطلبات السجلات الإلكترونية 21 CFR الجزء 11
معدات تنظيف احترافية تلبي متطلبات الملحق 1 لمعايير GMP:
·
التحقق من صحة PQ متوافق مع معيار ASTM E3106
يوفر سجلات تنظيف قابلة للتتبع
مناسب لتنظيف أدوات المائدة المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ والبلاستيك
·
ISO 14644-1:2015 الغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للتحكم المرتبطة بها
الملحق 1 لمعايير GMP للاتحاد الأوروبي: 2022 تصنيع المنتجات المعقمة
USP
· <1072>إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنتجات الأدوية المعقمة (2004)
ISO 14937:2009 تعقيم منتجات الرعاية الصحية - متطلبات التحقق من الصحة