أحدث قضية للشركة حول Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. الشهادات

تتطلب الغرف النظيفة للأدوية الحيوية أنظمة كهربائية موثوقة للغاية ومتوافقة ومسيطرة على التلوث.المقاطع التالية تحدد متطلبات الهندسة الرئيسية على أساس المعايير الدولية مثل:ISO 14644,IEC 60364,ASME BPE,أساليب الصحة الجيدة للاتحاد الأوروبي المرفق 1، وNFPA 70 (NEC).

أسلاك خزانات التوزيع هي عنصر أساسي في البنية التحتية الكهربائية للغرفة النظيفة ويجب أن تتوافق معIEC 60439-1المعايير. تتضمن المتطلبات الرئيسية:

1. التشذيب المهني
   استخدم أدوات مخصصة لضمان الاتصال الآمن بين المحطة والموصل.

2. الحجم الصحيح للمرشد
   تحديد مقاطع المرور عبر وفقا لحسابات الحمل لكل(نيك) 31015.

3. نهاية الأسلاك المتشابكة
   استخدمي دائماً أقراصًا مشدودة لمنع تآكل الأسلاك وتحسين استقرار الاتصال.

4. تحديد المرحلة
   ضع علامات لون المرحلة الواضحة بعدIEC 60446.

يجب أن يتبع تركيب الكابلات في مناطق الغرف النظيفةFDA cGMPوISO 14644متطلبات لمنع تراكم الجسيمات وضمان موثوقية التشغيل:

1. سلاسل الكابلات من الفولاذ المقاوم للصدأ
   الاستخدامالصلب المقاوم للصدأ 304الصناديق ذات الأسطح الناعمة الخالية من الحفر.

2. إفصال كابلات الطاقة
   حافظ على الأقلمسافة 300 ملمكما هو موصى به فيIEC 60364-5-52.

3. الشقوق المختومة في الجدار
   استخدمي قنوات مغلقة بالكامل للحفاظ على ضغط السيطرة ومنع التسرب.

4. كابلات مقاومة للنار
   تأكد من أن جميع الكابلات تلتقيUL 94 V-0أداء مقاومة للحريق.

يجب أن يدعم تركيب قنوات الغرف النظيفة الصحة والمتانة الميكانيكية على حد سواء:

1. 316L أنابيب الفولاذ المقاوم للصدأ
   استخدم أنابيب خالية من الخياطة مع الخردة السطح الداخليRa ≤ 0.8 ميكرومتر، لكلالصيغة:.

2. الحد الأدنى لقطر الانحناء
   اتبعقطر القناة ≥ 6*لمنع الأضرار الهيكلية.

3. مسافة الدعم
   دعامات الفضاء داخل≤ 1.5 مترباستخدام أجهزة غير متسربة

4. استمرارية الأرض
   يجب أن تكون مقاومة الأرض≤ 0.1 Ω، لكلالـ IEC 60664-1.

يجب أن يستوفي تثبيت خزانات التوزيع متطلبات العقم والنظافة للمرافق الصيدلانية الحيوية:

1. ارتفاع التثبيت
   خزائن التثبيتعلى الأقل 300 مم فوق الأرضكما أوصت بهGMP المرفق 1لتقليل خطر التلوث.

2. تصنيف الحماية
   يجب أن تصل الحجراتIP54أو أعلى (IEC 60529).

3. تصميم الضغط الإيجابي
   الحفاظ علىالفرق بين الضغط ≥ 5 Paلمكافحة التلوث (ISO 14644-3).

4. قطع الطوارئ
   تجهيز الخزانات بأجهزة إيقاف الطوارئ المتوافقة لكلIEC 60947-3.

• إيزو 14644:تصنيف غرفة نظيفة واختبارها

• IEC 60364:المنشآت الكهربائية منخفضة الجهد

• أيه إس إم إي بي إي:معايير تصميم معدات المعالجة الحيوية

• المرفق الأول من أساليب الصحة الجيدة للاتحاد الأوروبي:تصنيع الأدوية العقيمة

• NFPA 70 (NEC):القانون الكهربائي الأمريكي ومتطلبات السلامة