مقدمة

في التصنيع الصيدلي الحديث، إنتاج أشباه الموصلات، مختبرات التكنولوجيا الحيوية، وتجميع الإلكترونيات الدقيقة،تحقيق نظافة الصف 5 من ISO يتطلب أكثر من مجرد تثبيت وحدات مرشح متعددةالأداء الحقيقي للغرفة النظيفة يعتمد بشكل كبيرFFUتصميم تخطيط السقف، وتوحيد تدفق الهواء، ومعدل تغيير الهواء، وتوازن الضغط.

ترتيب FFU سيء التصميم يمكن أن يؤدي إلى تدفق الهواء المضطرب، المناطق الميتة، وتراكم الجسيمات، وضغط غرفة نظيفة غير مستقرة.نظام سقف FFU المصمم بشكل صحيح يساعد على الحفاظ على تدفق الهواء المتداخل المستقر، تحسن مكافحة التلوث، وتقلل من استهلاك الطاقة على المدى الطويل.

يشرح هذا الدليل كيفية تصميم تخطيط سقف FFU فعال للغرف النظيفة من فئة ISO 5 ، بما في ذلك حساب تغطية تدفق الهواء واستراتيجيات ترتيب السقف ومتطلبات تصفية HEPA ،وأخطاء هندسية شائعة.

ما هو FFU في غرفة نظيفة؟

وحدة تصفية المروحة (FFU) هي جهاز تصفية هواء يعمل بالطاقة الذاتية مثبت في أنظمة سقف الغرف النظيفة. إنها تجمع بين:

·نظام محرك مروحة

·مرشح HEPA أو ULPA

·قسم المرشح المسبق

·وحدة تحكم تدفق الهواء

توفر وحدات التشغيل الهوائي المصفاة بشكل مستمر عموديًا إلى أسفل إلى مساحة العمل في الغرفة النظيفة ، مما يخلق تدفقًا ثابتًا للهواء الذي يزيل الجسيمات المحمولة بالهواء ويحافظ على مستويات النظافة.

تستخدم أنظمة FFU على نطاق واسع في:

·غرف نظيفة للصيدلة

·تصنيع أشباه الموصلات

·إنتاج الأجهزة الطبية

·مختبرات التكنولوجيا الحيوية

·غرف نظيفة وحدات ISO

لماذا يعد ترتيب سقف FFU مهمًا في الغرف النظيفة من فئة ISO 5

تتطلب بيئات الفئة 5 من ISO تركيزات جسيمات منخفضة للغاية في الهواء. حتى اضطرابات تدفق الهواء البسيطة يمكن أن تؤثر على جودة المنتج أو استقرار العملية.

تخطيط سقف FFU يؤثر بشكل مباشر:

·توحيد تدفق الهواء

·كفاءة إزالة الجسيمات

·استقرار درجة الحرارة

·استقرار سلسلة الضغط

·مكافحة تلوث المشغل

التصميم المناسب يضمن أن الهواء النظيف يغطي منطقة العمل الحرجة بالتساوي دون خلق اضطرابات أو مناطق راكدة.

متطلبات تدفق الهواء من الدرجة 5

وفقًا لمعايير ISO 14644 ، تتطلب غرف نظيفة من الفئة 5 من ISO عادةً ما:

·معدلات تغيير الهواء العالية

·تدفق الهواء أحادي الاتجاه أو ثنائي الاتجاه

·إمدادات الهواء المتواصلة المصفاة بواسطة HEPA

·فرق الضغط المستقر

تستخدم معظم الغرف النظيفة ISO 5 أنظمة تدفق الهواء العمودية مع FFU مثبتة في السقف.

نطاق سرعة تدفق الهواء النموذجي:

0.3∼0.5m/s0.3sim0.5 mathrm{m/s}0.3∼0.5 m/s

نسبة تغطية السقف الموصى بها:

60%~90%60%sim90%60%~90%

تعتمد الكمية الدقيقة من FFU على

·أبعاد الغرفة

·حرارة العملية

·كثافة المعدات

·متطلبات النظافة

·تكوين الهواء العائدي

كيفية حساب كمية FFU لغرفة نظيفة من الفئة 5 ISO

الخطوة الأولى في تصميم سقف FFU هي تحديد حجم تدفق الهواء المطلوب.

حساب تدفق الهواء الأساسي:

Q=V×ACHQ = V × ACHQ=V×ACH

حيث:

·Q = إجمالي حجم تدفق الهواء

·V = حجم الغرفة النظيفة

·ACH = تغييرات الهواء في الساعة

بالنسبة للغرف النظيفة من الفئة 5 حسب المعايير الدولية، غالبًا ما تكون تغييرات الهواء في الساعة أعلى بكثير من الغرف النظيفة من الفئة الأقل.

مثال:

غرفة نظيفة تقيس:

·الطول: 10 م

·العرض: 8 م

·الارتفاع: 3 م

حجم الغرفة:

V=10×8×3=240 m3V = 10 × 8 × 3 = 240 mathrm{m^3} V=10×8×3 = 240 m3

إذا كان ACH المطلوب 240:

Q=240×240=57600 m3/hQ = 240 × 240 = 57600 m3/h

إذا كانت وحدة واحدة من وحدات التشغيل الهوائي توفر 1200 متر3/ساعة:

N=576001200=48N = frac{57600}{1200} = 48N=120057600 =48

غرفة النظافة ستحتاج إلى حوالي 48 وحدة

الاستراتيجيات الموصى بها لتخطيط سقف FFU

1. ترتيب شبكة موحدة

النهج الأكثر شيوعًا هو ترتيب شبكة سقف موحدة.

المزايا:

·توزيع تدفق الهواء المتوازن

·انخفاض الاضطرابات

·صيانة سهلة

·التوسع الوحدوي القابل للتوسع

هذا التخطيط يستخدم على نطاق واسع في الغرف النظيفة للصيدلة والإلكترونيات.

2التخطيط المركز على العملية

تتلقى مناطق الإنتاج الحرجة تغطية أكثر كثافة لـ FFU.

مناسبة ل:

·خطوط التعبئة العفوية

·معالجة رقائق أشباه الموصلات

·محطات عمل مختبرات الدقة

هذه الطريقة تحسن النظافة في المناطق عالية الخطر مع تقليل استهلاك الطاقة في المناطق الثانوية.

3تصميم سقف كامل

غالبًا ما تتبنى الغرف النظيفة من فئة 5 من ISO نسب تغطية FFU عالية لتحقيق تدفق الهواء الرأسي المستقر.

تغطية نموذجية:

80%~100%80%sim100%80%~100%

هذا النهج شائع في:

·المرافق الصيدلانية GMP

·بيئات إنتاج معقمة

·مصانع تصنيع الميكروإلكترونيات

GCC-FFU-500-Cleanroom-Layout.pdf

GCC-FFU-600-Cleanroom-Layout.pdf

GCC-FFU-900-Cleanroom-Layout.pdf

GCC-FFU-1000-Cleanroom-Layout.pdf

GCC-FFU-1200-Cleanroom-Layout.pdf

GCC-FFU-2000-Cleanroom-Layout.pdf

متطلبات مرشحات HEPA لأنظمة FFU

مرشحات HEPA هي المكون الأساسي لأداء FFU.

كفاءة المرشح النموذجية:

99.97% @ 0.3 μm99.97% @ 0.3 mu m99.97% @ 0.3 μm

قد تتطلب بعض تطبيقات ISO 5 تصفية ULPA لتحقيق كفاءة أكبر في إزالة الجسيمات.

الاعتبارات المهمة تشمل:

·اختبار سلامة المرشح

·مراقبة انخفاض الضغط

·موازنة تدفق الهواء المتساوية

·منع التسرب أثناء التثبيت

الأخطاء الشائعة في تصميم سقف FFU

توزيع غير متساو لـ FFU

وضع FFU العشوائي يخلق مناطق ميتة تدفق الهواء ومناطق تراكم الجسيمات.

تجاهل تصميم مسار الطيران للعودة

يتطلب نظام تدفق الهواء في الغرفة النظيفة كل من الهواء الإمدادي وتداول الهواء العائدي الفعال.

التصميم السيء لـ"هواء العودة" يؤدي إلى:

·الاضطراب

·عدم استقرار الضغط

·إعادة تدوير الجسيمات

سرعة الهواء المفرطة

تدفق الهواء أعلى ليس دائما أفضل.

السرعة المفرطة قد تسبب:

·الاضطراب

·اضطرابات المنتج

·زيادة استهلاك الطاقة

تغطية سقف غير كافية

قد لا تتمكن تغطية FFU المنخفضة من الحفاظ على نظافة فئة ISO 5 خلال ظروف التشغيل الذروة.

FFU مقابل أنظمة HVAC التقليدية

بالمقارنة مع أنظمة HVAC المركزية ، توفر أنظمة غرفة نظيفة FFU:

هذا هو السبب في أن الغرف النظيفة المدمجة على أساس FFU تحظى بشعبية متزايدة في الصناعات الدوائية وشبه الموصلات.

أفضل التطبيقات للغرف النظيفة من فئة 5 من ISO FFU

أنظمة سقف FFU مثالية:

·صناعة الأدوية

·غرف التجميع العقيم

·تجميع أشباه الموصلات

·إنتاج الأجهزة الطبية

·مختبرات التكنولوجيا الحيوية

·صناعة البصريات الدقيقة

الاستنتاج

إن تصميم تخطيط سقف FFU الفعال ضروري للحفاظ على أداء غرفة نظيفة من فئة ISO 5. ترتيب FFU المناسب يحسن من توحيد تدفق الهواء، ومراقبة التلوث، واستقرار الضغط،والكفاءة التشغيلية.

بدلا من مجرد زيادة عدد وحدات التنظيف، يجب على مهندسي الغرف النظيفة التركيز على:

·ميزان تدفق الهواء

·نسبة تغطية السقف

·طرق العودة الجوية

·كفاءة تصفية HEPA

·تصميم تدفق الهواء الخاص بالعملية

لا يحقق نظام غرفة نظيفة FFU مصمم احترافيًا فقط امتثال ISO ولكن أيضًا يحسن موثوقية التشغيل على المدى الطويل وكفاءة استخدام الطاقة.

بالنسبة لمشاريع الصيدلة والمختبرات والغرف النظيفة المدمجة، يظل تصميم سقف FFU الأمثل أحد أهم العوامل في مكافحة التلوث الناجحة.