مع استمرار صرامة معايير تصنيع الأدوية في جميع أنحاء العالم، يستثمر المزيد من المختبرات ومرافق إنتاج GMP في بيئة خاضعة للرقابة كبائن الوزن والتوزيعلتحسين احتواء المسحوق، وحماية المشغل، والامتثال لغرف الأبحاث.

في الآونة الأخيرة، اتصل أحد مختبرات الأدوية في أمريكا الشمالية بمعدات غرف الأبحاث بدول مجلس التعاون الخليجي فيما يتعلق بكابينة وزن الضغط السلبي المخصصة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والمصممة لتوزيع المسحوق وتطبيقات وزن المواد الخام. طلب العميل حلاً مدمجًا لاحتواء غرف الأبحاث بالأبعاد التالية:

· الحجم الخارجي: 1600 × 1800 × 2500 ملم

· منطقة العمل الداخلية: 1500 × 1300 × 2000 مم

يتم استخدام هذا النوع من كبائن الوزن والتوزيع التي يتم التحكم فيها بواسطة GMP بشكل متزايد في:

· مصانع الأدوية

· ورش إنتاج API

· غرف الوزن المعملية

· غرف الأبحاث الخاصة بالتكنولوجيا الحيوية

· مناطق توزيع المساحيق الكيميائية

· مختبرات البحوث

ما هي حجرة الوزن والتوزيع GMP؟

إن حجرة الوزن GMP، والتي تسمى أيضًا حجرة التوزيع، أو حجرة أخذ العينات، أو غرفة الوزن ذات الضغط السلبي، عبارة عن نظام محلي لاحتواء تدفق الهواء النظيف مصمم من أجل:

· التحكم في تلوث المسحوق المحمول بالهواء

· حماية المشغلين أثناء عمليات الوزن

· منع التلوث المتبادل

· الحفاظ على ظروف غرف الأبحاث GMP

· تحسين اتساق جودة المنتج

تخلق الكابينة بيئة عمل ذات ضغط سلبي مقترنة بتدفق هواء عمودي أحادي الاتجاه لالتقاط الجزيئات المحمولة بالهواء أثناء عمليات معالجة المسحوق.

لماذا تستخدم المنشآت الصيدلانية أكشاك وزن الضغط السلبي

أثناء وزن مسحوق المستحضرات الصيدلانية وتوزيعه، يمكن بسهولة أن تنتقل الجسيمات الدقيقة عبر الهواء.

بدون احتواء تدفق الهواء بشكل مناسب:

· قد تنتشر المساحيق في مناطق غرف الأبحاث المحيطة

· قد يستنشق المشغلون جزيئات خطرة

· تزداد مخاطر التلوث المتبادل

· يصبح الامتثال لـ GMP أمرًا صعبًا

تعمل كابينة الوزن الخاضعة للرقابة على حل هذه المشكلات من خلال:

نظام الترشيح HEPA

تلتقط مرشحات HEPA عالية الكفاءة الجزيئات المحمولة بالهواء وتحافظ على ظروف غرف الأبحاث ISO.

تصميم الضغط السلبي

الضغط السلبي يمنع الهواء الملوث من الهروب من المقصورة.

حماية تدفق الهواء الصفحي

يقوم تدفق الهواء العمودي بتوجيه الجزيئات إلى الأسفل نحو نظام الهواء الراجع.

هيكل من الفولاذ المقاوم للصدأ GMP

يتم تصنيعه عادةً باستخدام الفولاذ المقاوم للصدأ SUS304 لسهولة التنظيف ومقاومة التآكل.

المواصفات الفنية النموذجية

يتضمن تكوين حجرة وزن الأدوية المطلوبة مؤخرًا ما يلي:

تطبيقات أكشاك الاستغناء عن GMP

تصنيع الأدوية

تستخدم ل:

· وزن المواد الخام

· توزيع المسحوق

· التعامل مع واجهة برمجة التطبيقات

· تحضير التحبيب

مختبرات التكنولوجيا الحيوية

مثالية للتعامل مع المساحيق الحساسة والتحكم في التلوث.

المختبرات الكيميائية

يوفر سلامة المشغل أثناء عمليات نقل المسحوق الكيميائي.

غرف تنظيف صيدلية المستشفى

يدعم التحضير المعقم وبيئات التوزيع الخاضعة للرقابة.

ترشيح HEPA مقابل ULPA لأكشاك الوزن

يتساءل العديد من العملاء عما إذا كان ترشيح HEPA أو ULPA أفضل في أكشاك التوزيع.

فلتر هيبا

· الكفاءة: 99.99% عند 0.3 ميكرومتر

· الأكثر شيوعًا لتطبيقات GMP الصيدلانية

· انخفاض مقاومة تدفق الهواء

· انخفاض تكلفة التشغيل

مرشح أولبا

· كفاءة ترشيح أعلى

· مناسبة لبيئات أشباه الموصلات فائقة النظافة

· انخفاض الضغط العالي

· استهلاك أعلى للطاقة

بالنسبة لمعظم تطبيقات الوزن والتوزيع الصيدلانية، يعد ترشيح HEPA هو الحل المفضل.

الميزات الرئيسية يركز المشترون عادةً عليها

عادةً ما يهتم المشترون الدوليون بما يلي:

· مستوى نظافة الهواء

· أداء احتواء المسحوق

· استقرار تدفق الهواء

· مستوى الضوضاء

· جودة الفولاذ المقاوم للصدأ

· كفاءة الطاقة

· راحة استبدال الفلتر

· الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة

· القدرة على التحجيم المخصص

تعد الأبعاد المخصصة ذات أهمية خاصة نظرًا لأن المنشآت الصيدلانية غالبًا ما تكون بها مساحة غرف نظيفة محدودة.

الشركة المصنعة لكشك الوزن GMP المخصص

معدات غرف الأبحاث في دول مجلس التعاون الخليجي متخصصة في:

· أكشاك وزن الضغط السلبي

· أكشاك التوزيع

· أكشاك أخذ العينات

· أنظمة التدفق الصفحي

· معدات تدفق الهواء في غرف الأبحاث

نحن ندعم:

· تصنيع المعدات الأصلية

· أبعاد مخصصة

· حلول غرف الأبحاث GMP

· مشاريع التصدير الدولية

· تطبيقات المختبرات الصيدلانية

كيفية اختيار حجرة الوزن المناسبة

قبل شراء حجرة الوزن والتوزيع، يجب على المشترين التأكد من:

مستوى النظافة المطلوب

متطلبات ISO 5 أو ISO 7 أو GMP.

مستوى خطر المسحوق

يحدد متطلبات احتواء تدفق الهواء.

أبعاد الكابينة

يجب أن تتوافق مساحة العمل مع سير عمل المشغل.

اتجاه تدفق الهواء

ويفضل عادة تدفق الهواء الصفحي العمودي.

مساحة التثبيت

يجب أن تتناسب الأبعاد الخارجية مع تصميم غرفة الأبحاث.

خاتمة

مع استمرار ارتفاع معايير تصنيع المستحضرات الصيدلانية العالمية، أصبحت كبائن الوزن والتوزيع التي يتم التحكم فيها وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من المعدات الأساسية لاحتواء المسحوق والامتثال للغرف النظيفة.

تساعد مقصورات الوزن ذات الضغط السلبي المخصصة مختبرات الأدوية على تحسين:

· سلامة المشغل

· جودة المنتج

· الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة

· مكافحة التلوث

· كفاءة سير العمل

بالنسبة لمصانع الأدوية ومختبرات الأبحاث ومرافق الغرف النظيفة التي تبحث عن حلول كبائن توزيع GMP مخصصة، يعد اختيار نظام تدفق الهواء والترشيح المناسب أمرًا بالغ الأهمية للأداء التشغيلي على المدى الطويل.

تواصل مع شركة دول مجلس التعاون الخليجي لمعدات غرف الأبحاث

للحصول على حلول كبائن الوزن والتوزيع المخصصة لممارسات التصنيع الجيدة:

· البريد الإلكتروني: sales01@gzkunling.com

· واتساب:https://wa.me/8613316272505 

نحن نقدم حلولًا مخصصة لمعدات غرف الأبحاث لتطبيقات الأدوية والمختبرات والتكنولوجيا الحيوية وغرف الأبحاث الصناعية في جميع أنحاء العالم.