أحدث قضية للشركة حول Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. الشهادات

مقدمة

في صناعة الأدوية تلوث الهواء هو العدوجزيئ واحد يحمل البكتيريا أو العفن يمكن أن يدمر دفعة كاملة من اللقاحات أو الحقن أو قطرات العين المعقمةمرشحات HEPAليست اختياريّة في الغرف النظيفة للصيدليّات، فهي شرط تنظيميّ.

بالنسبة لشركات الأدوية، اختيار مرشح HEPA المناسب هو أكثر من مجرد كفاءة.الامتثال لممارسات الصحة الجيدة,جاهزية التحقق من الصحة، وسلامة المريض.

يشرح هذا الدليل ما الذي يجعل مرشح HEPA مناسبًا للغرف النظيفة الصيدلانية ، وكيفية اختيار الصف المناسب (H13 مقابل H14) ، وما الذي يجب البحث عنه عند التسوق من مورد أجنبي.

ما هو فلتر HEPA للغرف النظيفة الصيدلانية؟

أهواء ذرات عالية الكفاءة (HEPA)المرشح هو مرشح هواء ميكانيكي يزيل على الأقل99.95%من الجسيمات عند 0.3 ميكرون (حجم الجسيمات الأكثر اختراقًا) ، وبالنسبة للتطبيقات الصيدلانية ، غالباً ما تكون هناك حاجة إلى درجات أعلى مثل H14 (كفاءة 99.995%)

كيفية عملها:

يتم الضغط على الهواء من خلال سجادة كثيفة من الألياف المرتبة بشكل عشوائي (ألياف الزجاج أو PTFE)

الجسيمات يتم القبض عليها بواسطةالاعتراض والتأثير والانتشار

مصادر الهواء النظيفة ذات جودة شبه معقمة

لماذا المنتجات الصيدلانية تحتاج إلى مرشحات HEPA:

حماية المنتجات المعقمة من التلوث الميكروبي

الحفاظISO 5 (الفئة 100)أو ظروف أكثر نظافة في المناطق الحرجة

قابلGMP المرفق 1متطلبات التصنيع العقيم

HEPA مقابل ULPA للتطبيقات الصيدلانية

يسأل العديد من المشترين ما إذا كانوا بحاجة إلى مرشحات HEPA أو ULPA. إليك المقارنة:

التوصية:

H13كافية للمناطق الخلفية (ممرات ISO 7/8، غرف الملابس)

H14مطلوب للمناطق الحرجة من الدرجة A (خطوط التعبئة ، التجمع العقيم)

الـ ULPAعادةً ما تكون غير ضرورية لغرف النظافة الصيدلانية ما لم تكن المنتج المحدد يتطلب ذلك

- نعمقراءة ذات صلة:الـ HEPA مقابل الـ ULPA: الاختلافات الرئيسية التي تحتاج إلى معرفتهاالرابط إلى مقال المقارنة

متطلبات أساليب الصحة الجيدة لفلاتر HEPA في مجال الأدوية

الـالمرفق 1 (مراجعة 2022)وإرشادات إدارة الأغذية والعقاقيروضع توقعات واضحة عن مرشحات HEPA في التصنيع العقيم:

1درجة الكفاءة

يجب استخدام المناطق من الدرجة (المناطق الحرجة)مرشحات H14 HEPA(99.995% عند MPPS)

مناطق الخلفية قد تستخدم H13

2اختبار النزاهة

يجب أن تمر مرشحات HEPA المثبتةاختبار تسرب PAO/DOP

الحد الأقصى للسرب:0.01%من تركيز المياه في المياه العليا لـ H14

تواتر الاختبار: كل 6-12 شهرًا للمناطق الحرجة

3السكن والختم

غطاء الجيلأوحافة السكينالأغلفة المفضلة على الصمامات

لا يسمح بتسريب الممر

4مراقبة انخفاض الضغط

يجب أن يكون لكل مرشح HEPAالمقياس المغناطيسيأو جهاز استشعار إلكتروني

استبدال عندما يصل انخفاض الضغط2x المقاومة الأولية

كيف تختار مرشح هيفا المناسب لغرفة التنظيف الصيدلانية

عند اختيار مرشحات HEPA لمشروع صيدلي ، ضع في اعتبارك هذه المعايير:

1درجة الكفاءة

H13بالنسبة لمناطق الخلفية ISO 7/8

H14بالنسبة للمناطق الحرجة ISO 5 (الدرجة A)

2مادة الإطار

الفولاذ المغلف️ معيار، فعالة من حيث التكلفة

من الفولاذ المقاوم للصدأ 304/316للاستعمال في المناطق الرطبة أو الغسيل (يفضل في الصيدلة)

3. نوع المنفصل

ميني فليتانخفاض ضغط أقل، وأكثر ضيقة

معطوفة بعمققدرة عالية على احتواء الغبار (للفلاتر المسبقة أو الحمل الثقيل)

4طريقة الختم

غطاء الجيلأفضل أداء ضد التسرب للتطبيقات الحرجة

حافة السكينجيد لمعظم المنشآت الصيدلانية

غطاء ضغط- تكلفة أقل للمناطق غير الحرجة

5الحجم

الأحجام القياسية: 610x610mm، 1220x610mm، 1170x570mm (للمحركات الفورية)

الأحجام المخصصة المتاحة للمقاعد الحالية

سيناريوهات التطبيق: حيث يتم استخدام مرشحات HEPA الصيدلانية

 الأخطاء الشائعة عند شراء مرشحات HEPA للصيدلة

‬‬الخطأ الأول: شراء H13 للمناطق من الدرجة A
الحل: تحديد H14 لجميع المناطق الحرجة

‬‬الخطأ الثاني: تجاهل إغلاق المساكن
الحل: اختر غطاء الجيل أو غطاء حافة السكين المعتمد

‬‬الخطأ 3: لا يوجد تقرير اختبار أو شهادة
الحل: طلب شهادات اختبار الكفاءة والتسرب الفردية

‬‬الخطأ الرابع: الشراء من الموردين غير المهتمين بـ GMP
الحل: العمل مع الموردين الذين يفهمون التحقق من صحة الأدوية

لماذا مصدر مرشحات HEPA مندول مجلس التعاون الخليجي

فيدول مجلس التعاون الخليجي، نحن نقدم مرشحات HEPA الصيدلانية التي تلبي:

✅EN 1822شهادة (H13 / H14)

✅ISO 14644الامتثال

✅GMP المرفق 1الجاهزية (الختم الجل أو غطاء حافة السكين)

✅ الفرديةاختبار التسرب وتقرير الكفاءةلكل مرشح

✅إطار من الفولاذ المقاوم للصدأخيار للمناطق الحرجة

✅أوقات تسليم سريعةلكل من الأحجام القياسية والمقسمة

نحن نعمل مع شركات الأدوية، المقاولين غرفة نظيفة، وشركات الهندسة في جميع أنحاء العالم.

هل أنت جاهز لتحديد مرشحات الـ HEPA الخاصة بك؟

إذا كنت بحاجة إلى:

مرشحات H14 HEPA لخط ملء جديد

مرشحات استبدال لـ FFU الموجودة

أغطية من الفولاذ المقاوم للصدأ للفاصلات

اتصل بنا اليوم للحصول على عرض.

- نعمالبريد الإلكتروني:sales01@gzkunling.com
- نعمواتس اب: +86 13316272504

يرجى تقديم فئة غرفة نظيفة، حجم المرشح، والكمية للحصول على اقتباس سريع

منتجات ذات صلة

وحدة التمويل الصحي للصيدليات →رابط إلى صفحة منتج FFU

غطاء التدفق المصفوف للجمع العقيم الرابط إلى صفحة غطاء التدفق اللاميني

استبدال مرشح HEPA لـ FFU →الرابط إلى صفحة منتج المرشح