أحدث حالة الشركة حول Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. الشهادات

في الغرف النظيفة المتوافقة مع GMP،منفذ إمدادات الهواء HEPAهو جهاز نهائي يحدد مباشرة نظافة الهواء، واستقرار الضغط، وأداء مكافحة التلوث.قرار الامتثال ومراقبة المخاطرهذا الدليل يسيرك خلال معايير الاختيار الرئيسية المستخدمة في مشاريع GMP الصيدلانية.

1فهم دور منفذ إمدادات الهواء HEPA في الغرف النظيفة GMP

في غرفة نظيفة GMP ، مسؤول منفذ إمدادات الهواء HEPA عن:

التسليمالهواء المرشح في المرحلة النهائيةإلى المنطقة النظيفة

الحفاظالنظافة حسب درجة ISO(عادة ما تكون ISO 5 ‬8)

دعمفرق الضغط الإيجابيبين الغرف

ضمانتوزيع تدفق الهواء المتساويفوق مناطق العملية الحرجة

على عكس المنتشرات العامة، ومنافذ إمدادات الهواء من الدرجة GMP دمجتصفية HEPA، و غطاء محصن للهواء، ومراقبة تدفق الهواء بدقة.

2. تطابق مع تصنيف الغرفة النظيفة (درجة ISO / GMP)

الخطوة الأولى هي مواءمة أداء المخرج مع مستوى النظافة المطلوب:

النقطة الرئيسية:
بالنسبة لمناطق ملء GMP أو تركيب أو إعداد عفوي ،منفذ إمدادات الهواء HEPA H13 أو H14هي إلزامية.

3إختيار مواد السكن المناسبة

المواد المستخدمة في الإسكان تؤثر على مدى استمراريتها، وسهولة تنظيفها، وتكلفتها.

الخيارات المشتركة:

الفولاذ المطاط البارد (المغطى بالمسحوق)

فعالة من حيث التكلفة

سطح ناعم، تنظيف سهل

تستخدم على نطاق واسع في الغرف النظيفة الصيدلانية GMP

الفولاذ المقاوم للصدأ (304 / 316L)

مقاومة التآكل العالية

يفضل في بيئات ذات رطوبة عالية ومطهرات عدوانية

بالنسبة لمعظم مناطق إنتاج BMP،غطاء فولاذي مطاطي بالمسحوقمقبولة تماماً ومتبعة على نطاق واسع.

4.حساب حجم وتيرة تدفق الهواء

الاختيار الصحيح لتدفق الهواء يضمن نظافة وكفاءة الطاقة.

المعايير الرئيسية للتأكيد:

حجم الهواء المصمم (m3/h)بناء على غرفة ACH

سرعة الوجهفي المنتشر (عادة 0.3 ∼ 0.45 م/ث)

التوافق معالضغط الثابت في HVAC

تدفق الهواء القصير يؤدي إلى سوء النظافة؛ تدفق الهواء الكبير يسبب الاضطرابات والضوضاء، وإهدار الطاقة.

5صناعة الصندوق الكامل وموازنة الضغط

يجب أن تتضمن منفذ إمدادات الهواء HEPA المتوافق مع GMP:

صندوق اجتماع كامل متكامللتثبيت تدفق الهواء

لوحة موازنة تدفق الهواء الداخلي لتجنب المناطق الميتة

بناء محكم للجو لمنع تسرب الممرات

هذا مهم بشكل خاص فيغرف نظيفة وحداتوالمنشآت المثبتة في السقف.

6طريقة الختم: غسيل أو غسيل جيل

بالنسبة لتطبيقات GMP ، فإن جودة الختم أمر بالغ الأهمية.

غطاء الغطاء

مناسبة لمناطق ISO 7 ′′ 8

صيانة أسهل

سد الجل (خزان السائل)

صلبة عالية

يوصى به لمنطقة ISO 5 / المناطق العفوية

تأكد من أن نظام الختم يدعماختبار سلامة DOP/PAO.

7إمكانية الوصول إلى اختبار وصيانة DOP / PAO

تتطلب مرافق GMPاختبار سلامة المرشحخلال:

التشغيل

إعادة التأهيل الدوري

قائمة الاختيار:

مدمجةميناء اختبار DOP/PAO

استبدال مرشح سهل من جانب الغرفة أو جانب السقف

علامة واضحة على اتجاه تدفق الهواء

هذه الميزات تقلل بشكل كبير من وقت التحقق من الصحة ومخاطر الصيانة.

8التوافق مع أنظمة غرف نظيفة وحدات

إذا كان مشروعك يستخدمغرف نظيفة وحدات، تأكيد أن منفذ إمدادات الهواء HEPA:

يتناسب مع أحجام لوحات السقف القياسية

يدعم التثبيت والإستبدال السريع

يتكامل بسلاسة مع أنظمة الجدران والسقوف

هذا يحسن سرعة البناء والقدرة على التوسع في المستقبل.

9الأخطاء الشائعة في الاختيار لتجنبها

اختيار المتاجربدون تصفية HEPA النهائية

تجاهلحساب حجم الهواءوتوازن الضغط

استخدام أساليب الختم غير المعتمدة على GMP

لا توجد أحكاماختبار السلامة

إعطاء الأولوية للأسعار المنخفضة على الامتثال على المدى الطويل

الاستنتاج

اختيار الحقمنفذ إمدادات الهواء HEPA للغرف النظيفة GMPيتطلب توازنالامتثال التنظيمي، أداء تدفق الهواء، ملاءمة المواد، وفعالية الصيانةمن خلال التركيز على كفاءة التصفية، ووحدة الختم، وتصميم تدفق الهواء، واحتياجات التحقق من جودة المواصفات الجيدة، فإنك تضمن ليس فقط الامتثال ولكن أيضا التشغيل مستقرة، طويلة الأجل غرفة نظيفة.

إذا كنت تخطط لمشروع غرفة نظيفة GMP وتحتاج إلى دعماختيار منفذ إمدادات الهواء، تصميم تدفق الهواء، أو تكامل غرفة نظيفة وحدات، يمكن أن يقلل التوجيه الهندسي المهني في المرحلة المبكرة بشكل كبير من مخاطر التحقق من الصحة وتكاليف دورة الحياة.