أحدث قضية للشركة حول Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. الشهادات

يعد تصنيف غرف الأبحاث خطوة حاسمة في تصميم غرف الأبحاث. فهو يحددالحد الأقصى المسموح به من الجسيمات المحمولة جواويضمن الامتثالايزو 14644-1ومعايير GMPوحماية جودة المنتج وموثوقية العملية والامتثال التنظيمي.

تحدد فئة غرف الأبحاثالحد الأقصى لعدد الجسيمات المحمولة جوا لكل متر مكعبفي أحجام الجسيمات المحددة. تتطلب الصناعات المختلفة مستويات مختلفة من النظافة:

• الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية
• الالكترونيات الدقيقة وأشباه الموصلات
• تجهيز الأغذية والمشروبات

تتطلب الطبقات الأعلى تحكمًا أكثر صرامة في تدفق الهواء والترشيح والمراقبة.

يحدد المعيار ISO 14644-1 غرف الأبحاث حسب عدد الجسيمات. تشمل الفئات الشائعة ما يلي:

• ايزو 5: مناطق التعقيم الدوائي، غرف العمليات
• ايزو 6-7: التجمع النظيف والمناطق الخلفية
• ايزو 8: مناطق التعبئة والتغليف والتحضير
• ايزو 9: البيئات غير الخاضعة للرقابة

استخدامات الاختبارعدادات الجسيماتفي مواقع محددة للتحقق من الامتثال.

يركز GMP علىسلامة المنتج ومراقبة العمليات، استكمالا لمعايير ISO:

ويتضمن برنامج الرصد العالمي أيضًاالحدود الميكروبية، وانضباط الموظفين، والتحقق من صحة العملية.

العوامل التي يجب مراعاتها:

• حساسية المنتج (على سبيل المثال، الأدوية المعقمة مقابل التغليف)
• مخاطر العملية (المناولة المفتوحة مقابل المعالجة المغلقة)
• المتطلبات التنظيمية
• التكلفة وكفاءة الطاقة

أرصدة التصنيف السليمالامتثال والأداء والتكلفة.

يتم التحقق من تصنيف غرف الأبحاث من خلال:

• اختبارات عدد الجسيمات
• سرعة تدفق الهواء والتوحيد
• فحص الضغط التفاضلي
• مراقبة درجة الحرارة والرطوبة

الاختبار يضمن الامتثال أثناءالتكليف وإعادة التأهيل وبعد التعديلات.

تصنيف غرف الأبحاث هو أساس التحكم الفعال في التلوث. التقديممعايير الأيزو 14644-1ودرجات برنامج الرصد العالمي (GMP).يضمن سلامة المنتج والامتثال التنظيمي والكفاءة التشغيلية.