أحدث قضية للشركة حول Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. الشهادات

الغرف النظيفةلا غنى عنها في صناعات مثل الصيدلة والإلكترونيات والأجهزة الطبية والتكنولوجيا الحيوية، حيث تكون الظروف البيئية الصارمة حاسمة لجودة المنتج.كقوة اقتصادية في جنوب شرق آسياوقد طورت إندونيسيا نظامًا متينًا لمعايير تصميم الهندسة للغرف النظيفة.تقدم هذه المقالة لمحة مفصلة عن أطر معايير غرف النظافة الرئيسية في إندونيسيا ومتطلباتها الرئيسية.

1نظام غرفة نظيفة إندونيسيا

هندسة الغرف النظيفة في إندونيسيا تحكمها بنية معيارية مزدوجة:

1.1 SNI سلسلة ISO 14644

وقد اعتمدت المعايير الوطنية الإندونيسية (SNI) معايير ISO 14644 للغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة المرتبطة بها ، والتي تتكون من:

• SNI ISO 14644 - 1: يركز على تصنيف نظافة الهواء في الغرف النظيفة.

• SNI ISO 14644 - 2: يحدد متطلبات اختبار غرفة نظيفة ومراقبتها.

• SNI ISO 14644 - 3: تفاصيل أساليب اختبار الغرفة النظيفة.

1.2 الصناعة - المعايير الخاصة

لتلبية الاحتياجات الفريدة من مختلف القطاعات:

• صناعة الأدوية: يلتزم بمتطلبات GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) لضمان سلامة وفعالية إنتاج الأدوية.

• صناعة الإلكترونيات: يتضمن متطلبات خاصة لعمليات تصنيع أشباه الموصلات.

• صناعة الأجهزة الطبية: يفرض متطلبات أمان بيولوجي إضافية لضمان نظافة الأجهزة الطبية.
• 

2معايير التصميم الرئيسية

2تصنيف نظافة الهواء

تستخدم إندونيسيا نظام الفئات ISO 14644 - 19 (متراوح من ISO 1 إلى ISO 9):

• فئة ISO 5 (الفئة السابقة 100): المستوى الأكثر صرامة، تطبق في الإنتاج الصيدلاني الحرج وتصنيع أشباه الموصلات عالية النهاية.

• فئات ISO 7 - 8 (السابقة فئات 10,000 - 100,000): تستخدم عادة في إنتاج الأجهزة الطبية والصيدلانية العامة.

• فئة ISO 9: الاحتياجات الأساسية، مماثلة لبيئة معتدلة الهواء.

2.2 متطلبات معدل تغيير الهواء

تتفاوت متطلبات معدل تغيير الهواء بشكل كبير بناءً على مستوى النظافة:

• الدرجة 5 من ISO: ≥240 تغيير في الهواء في الساعة

• فئة أيزو 6: 90 - 150 تغيير هواء في الساعة

• فئة أيزو 7: 30 - 60 تغيير هواء في الساعة

• فئة إيزو 8: 10 - 20 تغيير هواء في الساعة

2.3 التحكم في درجة الحرارة والرطوبة

نطاقات التحكم العادية هي كما يلي:

• درجة الحرارة: 20 - 24 درجة مئوية بدقة التحكم ± 2 درجة مئوية

• الرطوبة: 45 - 55% RH بدقة التحكم من ± 5 ٪، ومع ذلك، قد تتطلب بعض العمليات الخاصة تحكم أكثر دقة.
• 

3اعتبارات التصميم

3.1 تنظيم تدفق الهواء

• اختيار نمط تدفق الهواء: تشمل الخيارات تدفق الهواء في الاتجاه الواحد (اللامينار) وغير الاتجاه الواحد (الاضطرابات) ، اعتمادا على وظيفة الغرفة النظيفة ومستوى النظافة.

• تغطية المرشح: يجب التخطيط بعناية لنسبة تغطية سقف مرشحات HEPA.

• تصميم طائرة العودة: التصميم السليم لمواقع الطيران العائدة ضروري لتدوير تدفق الهواء بكفاءة.

3.2 تحكم فرق الضغط

• المنطقة النظيفة: الحفاظ على فرق ضغط 10 - 15Pa بين المناطق النظيفة المختلفة.

• منطقة نظيفة مقابل منطقة غير نظيفة: ضمان فرق ضغط أكثر من 15Pa بين المناطق النظيفة وغير النظيفة.

• تصميم العزل: إدراج فتحات الهواء أو غرف العازلة في التصميم لتعزيز العزلة.

3.3 اختيار المواد

• الجدران: اختر مواد مضادة للثبات وسهلة التنظيف مثل الفولاذ المقاوم للصدأ أو الطلاء الخاص.

• الطوابق: يفضل أن تكون الأرضيات من الراتنج الايبوكسي أو PVC بدون خيوط.

• السقف: اختر مواد مقاومة لنمو الميكروبات

3.4 نظام التكييف

• تصفية: استخدم نظام تصفية من ثلاث مراحل (المرشح السابق + المرشح المتوسط + HEPA / ULPA).

• التحكم: استخدام التحكم المتغير في التردد للتكيف مع ظروف الحمل المتغيرة.

• الكفاءة: دمج عناصر تصميم فعالة في مجال الطاقة لتقليل تكاليف التشغيل.
• 

4متطلبات الشهادة والتحقق من الصحة

يجب أن تمر مشاريع الغرف النظيفة في إندونيسيا بعملية شهادة شاملة:

• مؤهل التصميم (DQ): يضمن أن التصميم يستوفي جميع المتطلبات

• مؤهلات التركيب (IQ): يتحقق من التثبيت الصحيح لجميع المكونات

• المؤهلات التشغيلية (OQ): يؤكد العمل السليم لنظم الغرف النظيفة.

• مؤهل الأداء (PQ): يختبر أداء الغرفة النظيفة ضد المعايير المحددة

• إعادة الشهادة الدوريةيتم إجراؤها سنوياً للحفاظ على الامتثال.
• 

5اعتبارات الموقع

عند تصميم الغرف النظيفة في إندونيسيا، يجب مراعاة عدة عوامل محلية:

• المناخ: المناخ الاستوائي يتطلب تصميمات خاصة لنظام HVAC للحفاظ على درجة حرارة ورطوبة ثابتة.

• الجيولوجيا: في المناطق المعرضة للازلازل، يجب تعزيز السلامة الهيكلية للغرف النظيفة.

• اقتصادية: تقييم توافر وتكلفة المواد المحلية لتحسين التصميم.

• اللوائح: ضمان الامتثال الكامل للمعايير الكهربائية الوطنية الإندونيسية وقوانين البناء.

6الختام

معايير غرف النظافة في إندونيسيا متوافقة مع أفضل الممارسات الدولية.التصميم الناجح للغرف النظيفة وتنفيذها في البلاد يتطلب النظر بعناية في البيئة المحليةوالتي تتضمن عوامل خاصة بالصناعة، والجيولوجية. من المهم تحقيق التوازن الصحيح بين الامتثال للمعايير وكفاءة التشغيل وتكلفة المشروع.مع النمو المستمر لقطاع التصنيع في إندونيسيا، من المتوقع أن يزداد الطلب على غرف نظيفة عالية الجودة بشكل مطرد.الشركات التي تخطط لبناء غرف نظيفة في إندونيسيا ينصح بشدة بالتعاون مع فرق تصميم مهنية مع معرفة متعمقة بالمعايير المحلية وعمليات الموافقةهذا سيضمن تنفيذ المشروع بسلاسة والامتثال الكامل لجميع المتطلبات التنظيمية.