أحدث قضية للشركة حول Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. الشهادات

غرف التنظيفلا غنى عنها في صناعات مثل المستحضرات الصيدلانية والإلكترونيات والأجهزة الطبية والتكنولوجيا الحيوية، حيث تكون الظروف البيئية الصارمة ضرورية لجودة المنتج. وباعتبارها القوة الاقتصادية الدافعة في جنوب شرق آسيا، طورت إندونيسيا نظامًا قويًا لمعايير تصميم هندسة غرف التنظيف. تقدم هذه المقالة نظرة عامة تفصيلية على أطر عمل معايير غرف التنظيف الرئيسية في إندونيسيا ومتطلباتها الأساسية.

تخضع هندسة غرف التنظيف في إندونيسيا لهيكل قياسي مزدوج:

اعتمدت المعيار الوطني الإندونيسي (SNI) معايير ISO 14644 لغرف التنظيف والبيئات الخاضعة للتحكم المرتبطة بها، والتي تتكون من:

• SNI ISO 14644 - 1: يركز على تصنيف نظافة الهواء في غرف التنظيف.
• SNI ISO 14644 - 2: يحدد متطلبات اختبار ومراقبة غرف التنظيف.
• SNI ISO 14644 - 3: تفصل طرق اختبار غرف التنظيف.

لتلبية الاحتياجات الفريدة للقطاعات المختلفة:

• صناعة المستحضرات الصيدلانية: تلتزم بمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لضمان سلامة وفعالية إنتاج الأدوية.
• صناعة الإلكترونيات: تتضمن متطلبات خاصة لعمليات تصنيع أشباه الموصلات.
• صناعة الأجهزة الطبية: تفرض متطلبات إضافية للسلامة البيولوجية لضمان نظافة الأجهزة الطبية.
• 

تستخدم إندونيسيا نظام ISO 14644 - 1 من 9 فئات (تتراوح من ISO 1 إلى ISO 9):

• الفئة ISO 5 (المعروفة سابقًا بالفئة 100): المستوى الأكثر صرامة، يتم تطبيقه في إنتاج المستحضرات الصيدلانية الحرجة وتصنيع أشباه الموصلات المتطورة.
• الفئات ISO 7 - 8 (المعروفة سابقًا بالفئات 10000 - 100000): تستخدم عادة في إنتاج الأجهزة الطبية والمستحضرات الصيدلانية العامة.
• الفئة ISO 9: المتطلب الأساسي، على غرار بيئة مكيفة الهواء النموذجية.

تختلف متطلبات معدل تغيير الهواء اختلافًا كبيرًا بناءً على مستوى النظافة:

• الفئة ISO 5: ≥240 تغييرات هواء في الساعة
• الفئة ISO 6: 90 - 150 تغييرات هواء في الساعة
• الفئة ISO 7: 30 - 60 تغييرات هواء في الساعة
• الفئة ISO 8: 10 - 20 تغييرات هواء في الساعة

نطاقات التحكم النموذجية هي كما يلي:

• درجة الحرارة: 20 - 24 درجة مئوية بدقة تحكم تبلغ ±2 درجة مئوية
• الرطوبة: 45 - 55% رطوبة نسبية بدقة تحكم تبلغ ±5%. ومع ذلك، قد تتطلب بعض العمليات الخاصة تحكمًا أكثر دقة.
• 

• اختيار نمط تدفق الهواء: تشمل الخيارات تدفق الهواء أحادي الاتجاه (الصفحي) وغير أحادي الاتجاه (الاضطرابي)، اعتمادًا على وظيفة غرفة التنظيف ومستوى النظافة.
• تغطية المرشح: يجب التخطيط بعناية لنسبة تغطية السقف لمرشحات HEPA.
• تصميم هواء الإرجاع: يعد التصميم السليم لمواقع هواء الإرجاع أمرًا ضروريًا لتعميم تدفق الهواء بكفاءة.

• المنطقة الداخلية النظيفة: الحفاظ على فرق ضغط يبلغ 10 - 15 باسكال بين مناطق التنظيف المختلفة.
• المنطقة النظيفة مقابل المنطقة غير النظيفة: ضمان فرق ضغط يزيد عن 15 باسكال بين المناطق النظيفة وغير النظيفة.
• تصميم العزل: دمج الأبواب الهوائية أو غرف التخزين المؤقت في التصميم لتعزيز العزل.

• الجدران: اختر مواد مضادة للكهرباء الساكنة وسهلة التنظيف مثل الفولاذ المقاوم للصدأ أو الطلاءات الخاصة.
• الأرضيات: يفضل استخدام راتنجات الإيبوكسي أو أرضيات PVC غير الملحومة.
• الأسقف: حدد المواد المقاومة للنمو الميكروبي.

• الترشيح: استخدم نظام ترشيح من ثلاث مراحل (مرشح أولي + مرشح متوسط + HEPA/ULPA).
• التحكم: استخدم التحكم في التردد المتغير للتكيف مع ظروف الحمل المتغيرة.
• الكفاءة: دمج عناصر التصميم الموفرة للطاقة لتقليل تكاليف التشغيل.
• 

يجب أن تخضع مشاريع غرف التنظيف في إندونيسيا لعملية اعتماد شاملة:

• تأهيل التصميم (DQ): يضمن أن التصميم يلبي جميع المتطلبات.
• تأهيل التثبيت (IQ): يتحقق من التثبيت الصحيح لجميع المكونات.
• تأهيل التشغيل (OQ): يؤكد التشغيل السليم لأنظمة غرف التنظيف.
• تأهيل الأداء (PQ): يختبر أداء غرفة التنظيف مقابل المعايير المحددة.
• إعادة الاعتماد الدورية: يتم إجراؤها سنويًا للحفاظ على الامتثال.
• 

عند تصميم غرف التنظيف في إندونيسيا، يجب مراعاة العديد من العوامل المحلية:

• المناخ: يتطلب المناخ الاستوائي تصميمات خاصة لنظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء للحفاظ على درجة حرارة ورطوبة مستقرتين.
• الجيولوجيا: في المناطق المعرضة للزلازل، يجب تعزيز السلامة الهيكلية لغرف التنظيف.
• الاقتصاد: قم بتقييم توافر وتكلفة المواد المحلية لتحسين التصميم.
• اللوائح: ضمان الامتثال الكامل للمعايير الكهربائية الوطنية الإندونيسية وقوانين البناء.

تتماشى معايير غرف التنظيف في إندونيسيا بشكل جيد مع أفضل الممارسات الدولية. ومع ذلك، يتطلب التصميم والتنفيذ الناجح لغرف التنظيف في البلاد دراسة متأنية للعوامل البيئية والجيولوجية والصناعية المحلية. يعد تحقيق التوازن الصحيح بين الامتثال للمعايير والكفاءة التشغيلية وتكلفة المشروع أمرًا أساسيًا. مع النمو المستمر لقطاع التصنيع في إندونيسيا، من المتوقع أن يزداد الطلب على غرف التنظيف عالية الجودة باطراد. يُنصح بشدة الشركات التي تخطط لبناء غرف تنظيف في إندونيسيا بالتعاون مع فرق التصميم المحترفة التي لديها معرفة متعمقة بالمعايير المحلية وعمليات الموافقة. سيضمن ذلك التنفيذ السلس للمشروع والامتثال الكامل لجميع المتطلبات التنظيمية.