في مجال الأدوية الحيوية ، ترتبط نوعية مشاريع ورشة العمل بشكل مباشر بسلامة العقاقير وفعاليتها.لقد شاركت عميقا في هذه الصناعة، باستخدام القدرات المهنية لبناء أساس متين لإدارة جودة مشاريع ورشة الصيدلة الحيوية وتوفير مرافقة لإنتاج الأدوية.

التخطيط العام لعملية إدارة الجودة

(أ) إعداد التحكم: التخطيط قبل التصرف

جمع البيانات هو الأساس. ترتيب شامل للمعايير التنظيمية، رسومات التصميم، معايير المعدات، الخ.المشاركة في مشروع ورشة العمل الصيدلانية الحيوية لضمان أن مراقبة الجودة تستند إلى اللوائحوضع خطط مراقبة حصرية، وتوضيح أهداف الجودة ونقاط المراقبة جنبا إلى جنب مع المتطلبات الخاصة للأدوية الحيوية للنظافة والبيئة العقيمة، الخ.إنشاء نظام إدارة الجودة، من مسؤوليات الموظفين إلى مواصفات التشغيل، لبناء شبكة صارمة لضمان الجودة.تنفيذ إفصاحات عن المراقبة لجعل كل شخص مشارك في المشروع واضحًا حول معايير الجودة ومسؤولياتهم الخاصة، وجمع إجماع الجودة.

قبل البناء: التحكم المسبق متعدد الأبعاد

فحص الموظفين والمواد والمعدات يأتي أولاًإجراء التدريب المهني لتحسين الوعي بالجودة ومهارات التشغيل العملي· تحقق بدقة من المواد والمعدات، من المواد الأساسية مثل قنوات الهواء إلى معدات التطهير،لضمان تلبية متطلبات الجودة للنظافة والعقم في الأدوية الحيوية. يتركز التحكم المسبق التقني على النقاط الرئيسية. بالنسبة للصلات التقنية المعقدة مثل تكنولوجيا التطهير وتخطيط خط الأنابيب في ورشة العمل الصيدلانية الحيوية،تنظيم مظاهرات الخبراء لتحسين خطة تكنولوجيا البناء. تخطيط التحكم المسبق يصف العملية، ويخطط بالتفصيل لعملية البناء وعقد التفتيش على الجودة لبناء إطار صلب للبناء.لا يمكن تجاهل التحكم المسبق في البيئةتخطيط تدابير لتنظيف، منع الغبار، الخ من بيئة البناء مقدما لتجنب تلوث البناء الذي يؤثر على النظافة اللاحقة للورشة.

(الثالث) أثناء البناء: حماية الجودة الديناميكية

التفتيش على الجودة يمر خلال العملية بأكملها اعتمادا على مزيج من التفتيش الدورية والتفتيش الخاص، وتفتيش بدقة العمليات الرئيسية مثل معالجة قنوات الهواء، والتركيب،وتشغيل معدات التنقيةحالما يتم العثور على الانحرافات، قم بتصحيحها فوراً عقد اجتماعات منتظمة للجودة،تقرير شروط الجودة، ومناقشة وحل مشاكل البناء، وجمع القوة المشتركة لمراقبة الجودة.تسجيل وتتبع في الوقت المناسب مخاطر الجودة والثغرات في البناء حتى يتم تحقيق حلول دائرة مغلقةفي الوقت نفسه القيام بعمل جيد في إدارة البيانات، وتسجيل بدقة بيانات جودة البناء وحالات تصحيح،وتوفير دعم قوي لتتبع الجودة والقبول اللاحق.

(IV) مرحلة الانتهاء: بناء خط الدفاع الأخير

القبول الذاتي صارم و دقيق وفقاً لمعايير الجودة في ورشة العمل الصيدلانية الحيويةالتحقق من المؤشرات الرئيسية مثل اختبار حجم تسرب الهواء في قنوات الهواء واكتشاف النظافة واحدة تلو الأخرى لضمان أن جودة المشروع تلبي المعاييرالتعاون بنشاط مع القبول الخارجي، مثل القبول من قبل قسم مراقبة المخدرات والعميل.فرز البيانات مسبقاً وتصحيح المشاكل لضمان التقدم السلس في القبول- تسليم الانتهاء يركز على التفاصيل ، والقيام بعمل جيد في تسليم بيانات المشروع ، وتدريب التشغيل ، الخ ،حتى تتمكن شركات الأدوية الحيوية من استلامها ووضعها في الإنتاج بسلاسةفي الوقت نفسه، تحسين مستمر لجمع البيانات للحفاظ على البيانات الكاملة لمراجعة المشاريع لاحقة وتحسين الجودة.

التنفيذ القوي في عملية مراقبة الجودة - أخذ مشروع قناة الهواء كمثال

في ورشة العمل الصيدلانية الحيوية، نظام قناة الهواء أمر حاسم لخلق بيئة نظيفة. الشركة بنيت سلسلة مراقبة جودة صارمة حول مشروع قناة الهواء:
فحص معالجة قنوات الهواء: يجب أن تتحكم بدقة في دقة التفريغ ونوعية الشق لضمان تشكيل قناة الهواء بانتظام ووضع أساس للجودة اللاحقة.
فحص تنظيف قنوات الهواء: اتباع متطلبات نظافة الأدوية الحيوية ، واعتماد عمليات التنظيف المهنية لإزالة بقع الزيت والشوائب ،وتحقق من نظافة الجدار الداخلي لقناة الهواء بعد التنظيف لتجنب تلوث تدفق الهواء.
فحص الغراء في قنوات الهواء: انتبهوا إلى توحيد وسلامة الختم لمنع تسرب الهواء من التأثير على نظافة ورشة العمل.فحص جودة اللصق قسم بعد قسم لبناء خط الختم الصلب للدفاع.
استلام القناة الهوائية النهائي عند التسليم: تحقق وتحقق من المواصفات، والكمية، وإعادة قياس الانحراف الأبعاد.فحص قناة الهواء بحثًا عن نقاط تلف وتسرب لمنع دخول قنوات الهواء غير المؤهلة إلى وصلة البناء.
اختبار حجم تسرب الهواء من قناة الهواء: كعنصر قبول رئيسي ، محاكاة ظروف تشغيل ورشة العمل الصيدلانية الحيوية ، اكتشاف دقة تسرب الهواء من قناة الهواء ، وضمان التسليم المستقر لتدفق الهواء النظيف.

نلقي نظرة على مشروع قناة الهواء، شركة "غوانغتشو" لبناء غرف نظيفةأنشأت أساساً موثوقاً للجودة لمشاريع ورشة العمل الصيدلانية الحيوية مع إدارة جودة كاملة العملية والتنفيذ القويفي المستقبل، سوف تستمر الشركة في الانخراط بعمق في هذه الصناعة، ومواكبة تطور صناعة الأدوية الحيوية، وتكرار نموذج إدارة الجودة،المساهمة بشكل أكبر في حماية سلامة الجودة للأدوية وتعزيز التنمية عالية الجودة لصناعة الأدويةوجعل كل ورشة صناعة الأدوية الحيوية قلعة صلبة لسلامة الأدوية.