في مجال الصيدلة، الجودة والسلامة مثل سيف داموكليس معلق فوق رؤوسنا، لا يترك مجالاً لأي هدوء.لأن الأدوية هي سلع خاصة تعمل مباشرة على جسم الإنسان وترتبط ارتباطا وثيقا بالحياة والصحة، يجب أن تلتزم عمليات إنتاجها بدقة بمعايير GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) ، وعملية التعقيم ذات أهمية قصوى.,المحدودة، التي كانت متورطة بعمق في بناء معدات التطهير وورش العمل لفترة طويلة،اليوم سوف نأخذكم لاستكشاف طرق التعقيم الصيدلانية المستخدمة بشكل شائع في ورش العمل GMP.

يمكن اعتبار تعقيم الحرارة الرطبة "الطريقة الرائدة" بين وسائل التعقيم في ورشة عمل GMP. يتم تطبيقها على نطاق واسع ولها آثار متميزة.إنه يستخدم بخار مشبع بدرجة حرارة عالية للاختراق بسرعة في عبوات الأدوية والمواد في ظل ظروف ضغط عاليةفي المواد الصيدلانية التي تتطلب متطلبات عالية جداً من الحساسية، مثل الحقن الكبيرة ووسائط الزراعة،عندما يتم وضعها في خزانة تعقيم ومعالجتها عند درجة حرارة عالية تبلغ 121 درجة مئوية أو 134 درجة مئوية تحت ضغوطات متوافقة لفترة زمنية معينة، سوف تتخثر البروتينات في البكتيريا والجراثيم وغيرها من الكائنات الحية الدقيقة، ويتم تشويه طبيعتها بسبب الحرارة، وسوف تتلف أحماضها النووية، مما ينهي على الفور أنشطتها الحياتية.معدل التعقيم يمكن أن يصل باستمرار فوق 99.99%

المزايا واضحة. البخار رخيص وسهل الحصول عليه، وعملية التعقيم يمكن أن تقتل البكتيريا بشكل شامل وفعال. ومع ذلك، هناك أيضا بعض التحديات.التحكم الدقيق في درجة الحرارة، الضغط والوقت هي مهمة تقنية. أي خطأ طفيف سيؤثر على جودة الأدوية. علاوة على ذلك، فإن تكلفة صيانة المعدات مرتفعة نسبيا،و من الضروري فحصها بانتظام الختم والأنابيب لضمان انتاج مستقر من البخار.

تعقيم الحرارة الجافة يركز بشكل رئيسي على "الحرق في درجة حرارة عالية". إنه يسخن الهواء إلى درجة حرارة تتجاوز بكثير نقطة غليان الماء باستخدام التدفئة الكهربائية أو التدفئة تحت الحمراء،عادة ما تتراوح من 160 °C إلى 180 °C أو أكثر، ويحافظ عليه لفترة زمنية محددة. غالباً ما يتم تعقيم الأدوات الزجاجية والأدوات المعدنية والمواد الخام المسحوقة المقاومة لدرجات الحرارة العالية وما إلى ذلك بهذه الطريقة.أثناء إنتاج حقن مسحوق عفوي، يتم تجفيف القوارير المستخدمة لملء في درجة حرارة عالية في فرن نفق حرارة جاف. أثناء إزالة الرطوبة ، يتم قتل الكائنات الدقيقة السطحية ، مما يجعل القارورة عقمية وجافة.تلبي متطلبات الحشوة الصيدلانية.

بالمقارنة مع التعقيم الحراري الرطب ، فإن قدرة اختراق التعقيم الحراري الجاف أضعف. ومع ذلك ، فإن العناصر المعقمة جافة بعد التعقيم ،وغياب بقايا الرطوبة مفيد لمعالجة دوائية لاحقةالعيوب هي أنها تستغرق وقتا طويلا، وتستهلك كمية كبيرة من الطاقة، وتسخين المعدات وتبريد ببطء،ولها متطلبات عالية لتزويد الطاقة المستقر في ورشة العملالتشغيل الخاطئ قد يسبب أيضاً حرق أو تشوه المنتجات.

عندما يلتقي ضوء العلم والتكنولوجيا مع العقاقير الصيدلانية، يظهر العقاقير الإشعاعية كما يتطلب الوقت.اشعة جاما والاشعة الالكترونية المستخدمة بشكل شائع تشبه "مواد التنظيف" في العالم المجهريلديهم طاقة عالية وقدرة قوية للغاية على الاختراق، ويمكن أن تعمل على داخل العبوات الصيدلانية عن بعد.للأدوية الحساسة للحرارة والحساسة للتركيب مثل المستهلكات الطبية المستخدمة لمرة واحدة ومستخلصات الأعشاب الصينية، تحت إشعاع أشعة غاما من مصدر إشعاع الكوبالت 60، يتم كسر الخيوط المزدوجة من الحمض النووي الميكروبي، وتتم إعاقة وظائف التكاثر والتمثيل الغذائي،بسهولة تحقيق العقم.

المزايا بارزة. إنها طريقة تعقيم منخفضة درجة الحرارة التي لا تضر بالمكونات النشطة والخصائص الفيزيائية والكيميائية للأدوية.يمكنها التعامل مع مجموعات المنتجات بكفاءةومع ذلك، فإن الخطر الخفي يكمن في السيطرة الصارمة على مصادر الإشعاع.وتتطلب مرافق حماية مهنية لمنع تسرب الإشعاعيجب على المشغلين الحصول على تدريب خاص واتخاذ تدابير حماية كاملة طوال العملية.

تعتمد عملية تعقيم الغاز على الغازات الكيميائية التي تمر داخل ورش العمل والمعدات "لتحيط وقمع" الكائنات الدقيقة. أكسيد الإيثيلين هو "أداة حادة" شائعة الاستخدام.مع قدرتها القوية للغاية على الاختراق، يمكن أن يخترق الفجوات في التعبئة والتغليف والمواد مسامية، والتفاعل مع البروتينات وحمض النواة من الكائنات الحية الدقيقة، و "قتل" البكتيريا والفطريات والفيروسات.عند تطهير وتعقيم بعض الأجهزة الطبية المعقدة من الناحية الهيكلية والمنتجات الدوائية المعبأة، يتم وضعها في خزانة تعقيم أكسيد الإيثيلين، ويتم تعيين المعلمات مثل التركيز، ودرجة الحرارة، والرطوبة والوقت لإكمال التطهير.

التأثير ملحوظ. ومع ذلك، فإن أكسيد الإيثيلين قابلة للاشتعال والانفجار والسموم. يجب أن تكون أنظمة التهوية ومعالجة غازات العادم في الورشة دقيقة وشاملة.إذا كان الغاز المتبقي يتجاوز المعيار، سوف يُعرض صحة الإنسان للخطر ويُلوّث البيئة. لذلك، فإن عملية الإزالة اللاحقة ضرورية لضمان عدم وجود بقايا في الأدوية.

تعقيم التصفية يشبه وضع "نقاط تفتيش" دقيقة على طول المسار الذي تتدفق منه الأدوية. باستخدام مرشحات التعقيم ذات أحجام المسام الصغيرة للغاية (معظمها 0.22 ميكرون أو 0.45 ميكرون) ، فإنه يقاطع جسديا بكتيريا العوالق في الهواء والبكتيريا التي تحمل الغبار.في أنظمة التهوية في ورشة عمل إنتاج الأدوية العفوية ومنافذ الهواء في آلات ملء الأدوية السائلة، تلعب المرشحات دور "التحقق" طبقة بعد طبقة لضمان أن الهواء الذي يدخل عملية إنتاج الأدوية نقية ومعقمة.

الميزة هي أن العملية بأكملها لطيفة ولا تؤثر على مكونات وخصائص الأدوية. المعدات بسيطة وتكلفة التشغيل منخفضة.يجب استبدال المرشحات بانتظام ويجب فحص سلامتهابمجرد أن تتلف البكتيريا ستستفيد من الفرصة وكل الجهود السابقة ستضيع

تعقيم الأدوية ليس أمراً تافهاً. كل طريقة لها مزاياها وعيوبها وحالاتها المطبقة. شركة غوانغشو لإنشاء الغرف النظيفة المحدودة.هو مألوف مع الدخول والخروج من ورش العمل GMP ويمكن تخصيص مخططات التعقيم وفقا لخصائص ومقاييس الإنتاج من الأدوية، وتوافق مع معدات التطهير المناسبة لحماية الجودة المعقمة للأدوية بشكل شامل.بناء أو تشغيل ورشة العملرجاءً لا تتردد في استشارتنا دعونا نبني خط دفاع للسلامة الصيدلانية معاً