حلول مهنية من شركة غوانغتشو لإنشاء الغرف النظيفة

في صناعة الأدوية الحيويةأرضية ورشة العمل لا تخدم فقط كأساس لدعم أنشطة معدات الإنتاج والموظفين ولكن أيضا كعامل حاسم في ضمان جودة إنتاج الأدويةتفرض معايير GMP الصارمة متطلبات عالية للغاية على نظافة الأرضيات ومقاومتها للتآكل ومقاومتها للصدمات وسهولة تنظيفها.ظروف التشغيل مثل البيئات الرطبة، تآكل المفاعل الكيميائي، التعقيم المتكرر، وحركة المعدات الثقيلة تجعل هندسة الأرضيات تحديا كبيرا يحد من عمليات ورشة العمل المستقرة على المدى الطويل.كمزود خدمة محترف مع سنوات من الخبرة في مجال التنقيةقوانغتشو (غوانغتشو) شركة بناء غرفة نظيفة (محدودة) قد طورت حلول كاملة تتضمن اختيار المواد وتصميم العملياتوإدارة البناء لمساعدة شركات الأدوية الحيوية على التغلب على تحديات هندسة الأرضيات.

I. تحليل التحديات الرئيسية في هندسة الأرضيات في ورشة العمل الصيدلانية الحيوية

(1) تحديات المتانة: اختبارات الأداء في ظل ظروف تشغيل متعددة

• خطر التآكل الكيميائي: التعامل المتكرر مع الأحماض القوية (مثل حمض الهيدروكلوريك، حمض الفوسفور) ، والقليلات القوية (مثل هيدروكسيد الصوديوم) ، والمذيبات العضوية (مثل الإيثانول،الأسيتون) أثناء الإنتاج يمكن أن يسبب بسهولة قشر السطح، التغير في اللون، والشقوق في مواد الأرضيات العادية.
• زيادة التآكل الميكانيكي: يمكن أن يؤدي التشغيل عالي التردد للشاحنات ومعدات التعامل، جنبا إلى جنب مع الاهتزازات من أسس المعدات، إلى ارتداء السطح، والشحن، وحتى التشقق الهيكلي للأرضية.
• تأثير تقلبات درجة الحرارة: الاختلافات في درجة الحرارة بين البخار عالي الحرارة (أكثر من 121 درجة مئوية) في عمليات التعقيم ومناطق التخزين منخفضة الحرارة (على سبيل المثال،يمكن أن تسبب التوسع الحراري والانكماش في مواد الأرضيات، مما يؤدي إلى تشويه المفاصل.

(2) النظافة نقاط الألم: تهديدات مخفية للبيئات العفوية

• مخاطر تلوث الشقوق: تكون المفاصل والفجوات في الأرضيات التقليدية عرضة لتراكم الغبار والحطام، مما يخلق أرضاً خصبة للميكروبات التي يصعب القضاء عليها من خلال التنظيف اليومي.
• مشاكل امتصاص السطح: السطوح المادية غير الكثيفة تلتصق بسهولة السوائل والغبار الصيدلانية، مما لا يؤثر فقط على النظافة ولكن أيضا يخاطر بالتلوث المتبادل.
• عدم كفاية تحمل التعقيم: يمكن أن يؤدي الاستخدام الطويل الأجل للتعقيم بالأشعة فوق البنفسجية، وتطهير الأوزون، ومطهرات الكيميائية (مثل حمض البيراكتيك) إلى تسريع شيخوخة مواد الأرضيات العادية وإطلاق المواد الضارة.

حلول العملية الكاملة لبناء غرف غوانغتشو النظيفة: اختراقات منهجية من المواد إلى العمليات

(1) اختيار المواد الدقيقة: المواد عالية الأداء لظروف صارمة

استجابةً للمطالب الفريدة لمؤسسات الصيدلة الحيوية، قامت شركة غوانغشو لإنشاء الغرف النظيفة بتجميع ثلاثة أنظمة مواد أساسية:

• أرضيات الخرسانة من الراتنج الايبوكسي: مناسبة لمناطق الإنتاج العامة (على سبيل المثال، غرف التفريغ، مناطق التعبئة والتغليف) ، يستخدم هذا النظام الراتنج الإيبوكسي عالي الصلبة كقاعدة مع تجميع الرمال الكوارتزية لتحسين مقاومة الارتداء.يقدم مقاومة ممتازة للتآكل الكيميائي (يتحمل بيئات الحموضة 2 ∼ 12) وسطح سلسمثال: ورشة عمل لإنتاج الأجسام المضادة للأدوية باستخدام هذه المادة لم تظهر أي إرتداء مرئي بعد 3 سنوات من التطهير المتكرر للإيثانول ومعالجة المعدات.
• أرضيات بالخردة البولي يوريثان: تم تصميم هذا النظام للمناطق ذات الطلب الكبير (على سبيل المثال، غرف التعبئة العفوية، ومناطق إعداد الوسائط الثقافية) ، ويستخدم الراتنج البولي يوريثاني المستورد والرمال المختلفة.مقاومة لدرجات الحرارة الشديدة (-40 درجة مئوية إلى 130 درجة مئوية)، الاصطدامات (تتحمل سقوط كرة 10 كجم من 1 متر) ، والاختراق الميكروبي. سطحها الهيدروفوبي يطرد اختراق السوائل ومعتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لسلامة الاتصال الصيدلانية.
• أرضيات مكافحة التآكل الثقيلة من إستر الفينيل: في البيئات ذات التآكل الشديد (مثل مناطق معالجة مياه الصرف الصحي وتخزين النفايات الخطرة) ، يستخدم هذا النظام رزين إستر الفينيل مع تعزيز رقائق الزجاج.المقاومة للغرق لفترة طويلة في حمض الكبريتيك بنسبة 98٪ وهيدروكسيد الصوديوم بنسبة 30٪، مع عمر الخدمة ثلاثة أضعاف المواد العادية.

(2) ابتكار العمليات: إنشاء مساحات نظيفة "سليم + وظيفية"

• المعالجة المسبقة الشاملة للأسفل: يتضمن الإنشاء المسبق تنفجير الرصاص والطحن لضمان مسطحة الأرضية السفلية (خطأ ≤ 3 ملم / 3 م) وتعزيز الالتصاق من خلال عوامل الواجهة التي تخترق ، مما يلغي مخاطر 空鼓 (التهاوئ).للترميمات اللاحقة، عملية فريدة من نوعها "تخزين الشقوق + تعزيز ألياف الكربون" تعالج العيوب الهيكلية.
• طبقات البناء المتدرجة:
  • البريمر: الختام الايبوكسي الخارق يحجب الرطوبة والملوثات من تحت الأرض
  • معطف قاعدة الهاون: طبقة رمال الكوارتز الرملية 3 ′′ 5 ملم تعزز مقاومة الضغط والتأثير.
  • المعطف العلوي: التشطيبات المخصصة (مادة مضادة للانزلاق للطرق المشيّة، مرآة ناعمة للغرف النظيفة، أو موصلة للمناطق الدقيقة) تلبي الاحتياجات الوظيفية.
• تكنولوجيا التصميم السلس: يزيل استخدام القضبان المتواصلة المفاصل، في حين أن الزوايا المستديرة (R≥50mm) والسدود المقاومة للماء المخصصة حول المجاري / قواعد المعدات تخلق مساحات نظيفة "ميتة صفر" (زاوية ميتة صفر).ورشة عمل لقاح باستخدام هذه العملية حققت مقاييس نظافة أفضل بنسبة 20٪ من معايير GMP.

(3) مراقبة الجودة الذكية: البناء الرقمي لضمان

نمذجة BIM تخطط مسبقًا لمخططات أرضية لمحاكاة أحمال المعدات ومناحى الصرف وموضع المفاصل التوسعية. أجهزة استشعار الرطوبة / درجة الحرارة في الوقت الحقيقي (أفضل: ≤ 75% RH ،10-30 درجة مئوية) مراقبة ظروف التجفيف أثناء البناءبعد الانتهاء من الفحص بالليزر ثلاثي الأبعاد ، يتم التحقق من السطحية والسمك ، مع تحميل البيانات إلى نظام إدارة الجودة القابل للتتبع.

دراسة حالة: هندسة الأرضيات في قاعدة إنتاج الأدوية الحيوية

خلفية المشروع

تتطلب قاعدة إنتاج الأدوية البروتينية التركيبية في جنوب الصين (بما في ذلك مجالات الأدوية السائبة والصياغة والخدمات اللوجستية) امتثال GMP للاتحاد الأوروبي وNMPA الصينية.الأرضيات الأصلية فشلت بعد عام بسبب الفقاعات، التآكل، والضرر، وتعطيل الإنتاج.

الحلول

• تخصيص المناطق:
  • ورشة عمل المخدرات السائبة (التآكل العالي): أرضية 6 ملم من إستر الفينيل مع غطاء مضاد للتآكل من FRP.
  • ورشة عمل التشكيل (الملء العفوي): أرضيات 5 ملم من الخرسانة البولي يوريثان مع طبقة فوقية مضادة للبكتيريا النانوية.
  • الممرات اللوجستية: أرضيات 3 ملم من الخردل الايبوكسي مع طبقة مضادة للنزلاق.
• أبرز أجزاء البناء:
  • إصلاح أسفل الأرضيات: يتم استبدال المناطق المتشققة ببطون ألياف الفولاذ C30 لتحسين المتانة.
  • الختم المشترك: تملأ مواد الختم المرنة ثقوب مرساة المعدات لمنع تلف الإجهاد.
  • التجفيف: التجفيف المغلق لمدة 7 أيام مع مراقبة نقطة الندى اليومية لمنع العيوب المرتبطة بالرطوبة.

النتائج

بعد 3 سنوات، نظام الأرضيات تحمل استخدام المعدات الثقيلة، تعقيم البخار مرتين في الأسبوع، والتنظيف الكيميائي المتكرر دون تلف،تمكين نجاح عمليات التدقيق الدولية للتصديق.

بناء غرف نظيفة في قوانغتشو: تمكين المهنيين للإنتاج النظيف للأدوية الحيوية

كمزود لمعدات التطهير والحلول الهندسية، تلتزم شركة غوانغشو للإنشاءات النظيفة بفلسفة "الاحتياجات القائمة على + التكنولوجيا المبتكرة"،تقديم خدمات دورة الحياة الكاملة من مسح الموقع إلى الصيانةونحن ندرك أن كل تفاصيل الأرضيات تؤثر على سلامة المخدرات، ونحن نقدم ليس فقط المنتجات الموحدة ولكن الحلول المخصصةوالامتثال التنظيمي.

في عصر التطوير الصيدلي الحيوي عالي الجودة Guangzhou Cleanroom Construction is committed to being your trusted partner in creating clean production environments—overcoming engineering challenges and safeguarding the "first inch of production ground" for pharmaceutical quality.