أحدث قضية للشركة حول Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. الشهادات

في "ساحة المعركة المجهرية" للمستحضرات الصيدلانية الحيوية، حتى جسيم غبار واحد أو كائن حي دقيق يمكن أن يكون "قاتلًا غير مرئي" يهدد جودة الأدوية. ولحماية سلامة الأدوية، تفرض الصناعة متطلبات صارمة للغاية فيما يتعلق بنظافة بيئة الإنتاج. من بين الأجهزة العديدة التي تضمن بيئة نظيفة، تعمل غرفة الاستحمام الضبابية مثل "حارس التنظيف" الدقيق، حيث تقوم ببناء خط دفاع حاسم لإنتاج الأدوية من خلال ستارة الضباب الدقيقة الخاصة بها. باعتبارنا شركة قوانغتشو لغرف الأبحاث النظيفة المحدودة، والتي تتمتع بخبرة عميقة الجذور في مجال معدات التنقية، دعونا نلقي نظرة متعمقة على هذا الجهاز المهم في صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية.

أثناء عملية الصيدلة الحيوية، نظرًا لخصوصية مكونات الدواء وتعقيد عمليات الإنتاج، تكون متطلبات النظافة البيئية مرتفعة للغاية. بمجرد اختلاط الملوثات مثل الكائنات الحية الدقيقة والغبار، فلن يؤدي ذلك إلى تدهور الدواء وفقدان فعاليته فحسب، بل قد يؤدي أيضًا إلى وقوع حوادث طبية خطيرة. على سبيل المثال، في إنتاج اللقاحات، حتى كمية صغيرة من التلوث البكتيري يمكن أن تجعل اللقاح غير فعال، بل وتعرض صحة متلقي اللقاح للخطر.

كما تحدد اللوائح المحلية والدولية الصارمة بوضوح معايير النظافة الخاصة بالمستحضرات الصيدلانية الحيوية. تضع كل من cGMP الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وGMP الخاصة بالاتحاد الأوروبي، و"ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية" في الصين لوائح صارمة بشأن مؤشرات مثل عدد الجسيمات العالقة والمحتوى الميكروبي في ورش الإنتاج. خذ المناطق النظيفة من الفئة أ كمثال، يجب ألا يتجاوز عدد الجسيمات ≥ 0.5 ميكرومتر لكل متر مكعب من الهواء 3520، ويجب أن يقترب عدد المستعمرات الميكروبية من الصفر. في ظل هذه المعايير العالية، أصبحت غرفة الاستحمام بالضباب جهازًا لا غنى عنه لضمان الإنتاج النظيف.

1. تحليل كامل لعملية العمل

   عندما يدخل الأفراد أو المواد إلى غرفة الاستحمام بالضباب، يتم تنشيط جهاز الاستشعار على الفور. تقوم المروحة بامتصاص الهواء المحيط، والذي يتم ترشيحه من خلال مرشحات أولية ومتوسطة الكفاءة وعالية الكفاءة لضمان وصول الهواء الداخل إلى حجرة دش الضباب إلى مستوى عالٍ من النظافة. وفي الوقت نفسه، يقوم نظام الانحلال بتفتيت المياه النظيفة إلى قطرات رذاذ بحجم ميكرون، مما يشكل ستارة رذاذ دقيقة. تعمل قطرات الضباب هذه على التقاط الغبار والكائنات الحية الدقيقة والملوثات الأخرى الملتصقة بسطح الأفراد أو المواد بسرعة، مما يؤدي إلى استقرارها على الأرض وفي النهاية يتم تفريغها من خلال نظام الصرف. يمكن أن تكتمل العملية برمتها عملية تنقية فعالة في عشرات الثواني فقط.

2. أبرز التقنيات الأساسية
   • ميكرون - تكنولوجيا الانحلال على مستوى: يتم استخدام رذاذات الموجات فوق الصوتية أو الضغط لتفتيت الماء إلى قطرات رذاذ من 5 - 10 ميكرون، مما يزيد بشكل كبير من مساحة الاتصال بين قطرات الرذاذ والملوثات وتحسين كفاءة التنقية.
   • نظام ترشيح متعدد المراحل: يقوم الفلتر الأساسي باعتراض جزيئات الغبار الكبيرة؛ يقوم المرشح ذو الكفاءة المتوسطة بتصفية الجزيئات الأصغر حجمًا؛ يضمن الفلتر عالي الكفاءة (بكفاءة ترشيح تبلغ 99.97%@0.3μm) أن الهواء الذي يدخل إلى غرفة دش الضباب يلبي معايير النظافة.
   • نظام التحكم الذكي: يمكنها تحقيق وظائف مثل التنشيط التلقائي للحث، وتعديل حجم الضباب، وإعداد وقت التشغيل. يمكنه أيضًا مراقبة المعلمات مثل درجة الحرارة والرطوبة والضغط في غرفة دش الضباب في الوقت الفعلي لضمان التشغيل المستقر للمعدات.

1. تنقية الموظفين

   قبل الدخول إلى منطقة الإنتاج المعقمة، يجب على الموظفين المرور عبر غرفة الاستحمام بالضباب. يمكن لستارة الضباب الناعم أن تزيل الغبار والوبر والكائنات الحية الدقيقة على سطح الملابس بسرعة، مما يمنع دخول الملوثات إلى ورشة العمل. على سبيل المثال، في ورشة إنتاج الأنسولين، يدخل الموظفون ويخرجون من غرفة الاستحمام بالضباب عدة مرات يوميًا للتأكد من أنهم في حالة نظيفة.

2. تنقية المواد

   يجب أيضًا تنقية المواد الخام ومواد التعبئة والتغليف وما إلى ذلك من خلال غرفة الاستحمام بالضباب قبل دخول منطقة الإنتاج. على سبيل المثال، بعد المرور عبر غرفة الاستحمام بالضباب، تتم إزالة الملوثات الجسيمية الصغيرة الموجودة على سطح الزجاجات الصيدلانية بشكل فعال، مما يؤدي إلى تجنب التأثير على جودة الأدوية.

3. تنظيف المعدات

   يتم تنظيف معدات الإنتاج بشكل منتظم من خلال غرفة الاستحمام بالضباب، والتي يمكن أن تقلل من بقايا الملوثات على سطح المعدات، وضمان التشغيل الطبيعي للمعدات، وتقليل مخاطر تلويث المعدات لبيئة الإنتاج.

   

باعتبارها موردًا محترفًا لمعدات التنقية، فإن غرف الاستحمام الضبابية لشركة قوانغتشو كلينروم كونستركشن المحدودة تحظى بتفضيل كبير في صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية بسبب التكنولوجيا المتقدمة والجودة الموثوقة. غرف الاستحمام الضبابية الخاصة بنا مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ بدرجة 304، وهو مقاوم للتآكل وسهل التنظيف. يضمن نظام مجاري الهواء الأمثل توزيعًا أكثر اتساقًا لقطرات الضباب وتأثير تنقية أكثر استقرارًا. يمكننا أيضًا تقديم خدمات التخصيص الشخصية وفقًا لاحتياجات العملاء لتلبية متطلبات شركات الأدوية الحيوية ذات المقاييس والعمليات المختلفة.

من ذرة غبار واحدة إلى زجاجة دواء جيد، كل رابط يجسد قوة التكنولوجيا. تحمي غرفة الاستحمام الضبابية، "حارس التنظيف" لصناعة الأدوية الحيوية، نظافة بيئة إنتاج الأدوية بدقة وكفاءة. في المستقبل، ستواصل شركة قوانغتشو غرف الأبحاث البناء المحدودة تعميق استكشافها في مجال التنقية ومرافقة التطوير عالي الجودة لصناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية بتقنيات مبتكرة.