تصميم ومعايير أنظمة التهوية والنفايات في المختبرات
I. تعريف أنظمة التهوية والنفايات في المختبر
The ventilation and exhaust system in biopharmaceutical cleanroom engineering refers to a scientifically designed airflow organization and pressure control system that ensures indoor air quality meets cleanliness requirementsوتشمل وظائفها الأساسية: التحكم في انتشار الملوثات، والحفاظ على منحدرات فرق الضغط، وضمان سلامة الموظفين، وتثبيت بيئة التجربة.وفقًا للمعايير الدولية ISO 14644-1 ومتطلبات GMP لمنظمة الصحة العالمية، يجب أن يحقق النظام تحكمًا دقيقًا في تدفق الهواء الاتجاهي (من المناطق النظيفة إلى المناطق الملوثة) وتغييرات الهواء في الساعة (ACH).
مكونات النظام والتقنيات الرئيسية
1نظام إمداد الهواء: يستخدم مرشحات HEPA (مرشحات الهواء ذات الكفاءة العالية ، متوافقة مع معايير EN 1822) أو مرشحات ULPA ، مع كفاءة التصفية المطلوبة لتجاوز 99.99٪ (لجزيئات 0.3μm).2نظام العادم: بالنسبة لمختبرات السلامة الحيوية (مستويات BSL-2/3) ، يجب تثبيت مرشحات BIBO (Bag-In / Bag-Out) وأجهزة التطهير الكيميائي ، بما يتماشى مع معايير NSF / ANSI 49.3تنظيم تدفق الهواء: يستخدم تصاميم تدفق الهواء أحادية الاتجاه (لامينارية) أو غير أحادية الاتجاه (متضخمة) ، مع سرعة الهواء في المنطقة النظيفة عادةً عند 0.45 ± 0.1 م / ثانية (ISO 14644-3).4- تحكم الضغط: يستخدم صمامات VAV (حجم الهواء المتغير) للتعديلات الديناميكية لفرق الضغط ، مع اختلاف ضغط المنطقة المجاورة ≥ 5 Pa (مرفق GMP الأوروبي 1).
III. المعايير الدولية والمبادئ التوجيهية للتصميم
• ASHRAE 110-2016 (الولايات المتحدة الأمريكية): يحدد أساليب اختبار أداء أنظمة التهوية.يحدد متطلبات فرق الضغط وتغيير الهواء لبيئات تصنيع الأدوية المعقمة.• الصين GB 50457-2019: معايير التصميم للغرف النظيفة في الصناعات الصيدلانية.• المعايير الرئيسية: يجب تكوين مخرجات خزانات السلامة الحيوية بشكل مستقل.مع ضغط سلبي في قنوات العادم ≥-250 Pa (CDC/NIH الأمان الحيوي في المختبرات الميكروبيولوجية).
IV - متطلبات التطبيقات الخاصة
1أماكن إنتاج الأدوية ذات القوة العالية: يجب أن يخضع هواء العادم لتصفية HEPA من مرحلتين (ملحق المبادئ الطبية الجيدة للاتحاد الأوروبي 3).2مختبرات معالجة الفيروسات: يجب أن تتميز أنظمة العادم باكتشاف التسرب في الموقع (ISO 14644-3 الملحق B).3تصميم كفاءة في استخدام الطاقة: عند استخدام أجهزة استرداد الحرارة، يجب القضاء على مخاطر التلوث المتقاطع (ASHRAE 170-2017).