أحدث قضية للشركة حول Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. الشهادات

إرشادات غرف الأبحاث ISO | شرح المعايير والتصنيف

تعرف على إرشادات وتصنيفات ومعايير ISO الخاصة بغرف الأبحاث. اكتشف كيف يحدد معيار ISO 14644 مستويات النظافة ويضمن التحكم في التلوث في بيئات غرف الأبحاث.

تعتبر غرف الأبحاث ضرورية في صناعات مثل الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والإلكترونيات والفضاء، حيث يؤثر التحكم في التلوث بشكل مباشر على جودة المنتج وسلامته. ولضمان الاتساق العالمي، وضعت المنظمة الدولية للمعايير (ISO) مبادئ توجيهية تحدد معايير الغرف النظيفة. ولكن ما هي بالضبط إرشادات ISO للغرف النظيفة، وما سبب أهميتها؟

إن إرشادات غرف الأبحاث ISO هي معايير دولية تحدد مستوى النظافة في البيئات الخاضعة للرقابة. المعيار الأكثر استخدامًا هوايزو 14644، الذي يصنف غرف الأبحاث على أساس تركيز الجزيئات المحمولة بالهواء لكل متر مكعب من الهواء.

تساعد هذه الإرشادات الصناعات على تصميم وبناء وتشغيل غرف الأبحاث التي تلبي المتطلبات الصارمة للتحكم في التلوث.

يصنف معيار ISO 14644-1 غرف الأبحاث إلى فئات مختلفة، تتراوح منISO فئة 1 (الأنظف)لISO فئة 9 (الأقل صرامة).

• فئة ISO 1-3: البيئات فائقة النظافة المستخدمة في تكنولوجيا النانو، وأشباه الموصلات، وتطبيقات الفضاء الجوي.
• فئة ISO 4-5: شائع في تصنيع الأدوية ومختبرات التكنولوجيا الحيوية.
• فئة ISO 6-8: مناسبة لإنتاج الأجهزة الطبية والتصنيع النظيف العام.
• ايزو فئة 9: عادة ما يعادل غرفة عادية مع بعض تنقية الهواء.

تحدد كل فئة الحد الأقصى المسموح به لعدد الجسيمات (ذات حجم معين) لكل متر مكعب من الهواء.

• مراقبة جودة الهواء– أنظمة ترشيح عالية الكفاءة (مرشحات HEPA أو ULPA) لتقليل الجزيئات.
• تدفق الهواء والتهوية– الاتجاه الصحيح لتدفق الهواء وفرق الضغط لمنع التلوث.
• ممارسات شؤون الموظفين– استخدام ملابس غرف الأبحاث والقفازات والأقنعة وبروتوكولات النظافة.
• معايير المواد والمعدات- المواد والمعدات المعتمدة فقط للحد من تساقط الجسيمات.
• المراقبة والاختبار- تعداد الجسيمات الروتيني واختبار تدفق الهواء للتحقق من الامتثال.

• تناسق– يوفر معيارًا عالميًا لتصميم وتشغيل غرف الأبحاث.
• ضمان الجودة– يضمن أن المنتجات تلبي متطلبات السلامة والمتطلبات التنظيمية.
• امتثال– يدعم إصدار الشهادات لصناعات مثل الأدوية والرعاية الصحية والإلكترونيات.
• كفاءة- يقلل من مخاطر التلوث ويحسن الإنتاجية العامة.

تعد إرشادات ISO الخاصة بغرف الأبحاث، وخاصة ISO 14644، الأساس للحفاظ على التحكم في التلوث في الصناعات الحيوية. من خلال تحديد مستويات النظافة، وتنظيم تدفق الهواء، وضمان ممارسات الموظفين الصارمة، تضمن هذه المعايير أن غرف الأبحاث تعمل بفعالية وأمان.

سواء في مجال المستحضرات الصيدلانية أو الإلكترونيات أو الفضاء الجوي، فإن اتباع إرشادات ISO يضمن جودة المنتج وسلامة المرضى والامتثال التنظيمي.