2025-05-21
عند العمل في الصناعات الخاضعة للوائح التنظيمية مثل المستحضرات الصيدلانية، والتكنولوجيا الحيوية، والأجهزة الطبية، أو إنتاج الغذاء، ستصادف غالبًا مصطلحات GLP (ممارسات المختبرات الجيدة) وGMP (ممارسات التصنيع الجيدة). على الرغم من أنها تبدو متشابهة وكلاهما يمثلان معايير الجودة، إلا أنهما يخدمان أغراضًا مختلفة جدًا. يعد فهم هذه الاختلافات أمرًا بالغ الأهمية للمهنيين في المجالات العلمية والتصنيعية.
يكمن التمييز الرئيسي في أهدافهما الأساسية:
الغرض: تضمن لوائح GLP جودة وموثوقية وسلامة الدراسات المختبرية غير السريرية، وخاصة تلك المقدمة إلى الوكالات التنظيمية.
الخصائص الرئيسية:
المكونات الرئيسية:
متى يتم تطبيقها: أثناء تطوير المنتج المبكر، واختبار السلامة، ودراسات التأثير البيئي.
الغرض: تضمن GMP إنتاج المنتجات والتحكم فيها باستمرار وفقًا لمعايير الجودة المناسبة للاستخدام المقصود منها.
الخصائص الرئيسية:
المكونات الرئيسية:
متى يتم تطبيقها: أثناء التصنيع التجاري للمنتجات للاستخدام البشري/الحيواني.
| الجانب | GLP | GMP |
| النطاق | الدراسات المختبرية | عمليات التصنيع |
| المرحلة | البحث قبل السريري | الإنتاج ومراقبة الجودة |
| التركيز | سلامة البيانات وموثوقية الدراسة | جودة المنتج واتساقه |
| التوثيق | بروتوكولات الدراسة، والبيانات الأولية | سجلات الدُفعات، والإجراءات |
| الموظفين | مديرو الدراسة، ووحدات ضمان الجودة | موظفو الإنتاج، ومحللو مراقبة الجودة |
| المرافق | بيئة المختبر | مصانع التصنيع |
| أمثلة تنظيمية | FDA 21 CFR Part 58, OECD GLP | FDA 21 CFR Parts 210/211, EU GMP |
غالبًا ما ينشأ الالتباس بين GLP وGMP بسبب:
إن فهم هذه الاختلافات مهم لأنه:
في حين أن GLP وGMP تشتركان في بعض أوجه التشابه الفلسفي كنظامين للجودة، إلا أنهما يخدمان أغراضًا متميزة في دورة حياة المنتج. تضمن GLP موثوقية بيانات السلامة المستخدمة لاتخاذ القرارات بشأن تطوير المنتج، بينما تضمن GMP الجودة المتسقة للمنتجات المصنعة. غالبًا ما تحتاج الشركات العاملة في الصناعات الخاضعة للوائح التنظيمية إلى تطبيق كلا المعيارين في مراحل مختلفة من عملياتها، مما يجعل الفهم الواضح لكليهما ضروريًا للنجاح.
