عند العمل في الصناعات المنظمة مثل الصيدلة، التكنولوجيا الحيوية، الأجهزة الطبية، أو إنتاج الأغذية،سوف تواجه كثيراً مصطلحات GLP (الممارسات المختبرية الجيدة) و GMP (ممارسات التصنيع الجيدة)على الرغم من أنها تبدو متشابهة وكلاهما يمثل معايير الجودة، فإنها تخدم أغراض مختلفة جدا.فهم هذه الاختلافات أمر حاسم للمهنيين في المجالات العلمية والتصنيعية.
الفرق الاساسي
التمييز الرئيسي يكمن في أهدافها الرئيسية:
تركز GLP على جودة ونزاهة الدراسات المختبرية غير السريرية (أساساً لاختبار السلامة)
تركز GMP على الإنتاج المتسق للمنتجات ذات الجودة للاستخدام البشري / الحيواني
الممارسات المختبرية الجيدة (GLP)
الغرض: تضمن لوائح GLP جودة وموثوقية ونزاهة الدراسات المختبرية غير السريرية ، وخاصة تلك المقدمة إلى الوكالات التنظيمية.
السمات الرئيسية:
ينطبق على دراسات السلامة غير السريرية (السموم، الصيدلة)
تحكم كيفية تخطيط الدراسات المختبرية وإجراؤها ومراقبتها وتسجيلها وتقديم التقارير عنها
يؤكد على قابلية تتبع البيانات وإعادة بناء الدراسة
مطلوبة للدراسات المقدمة إلى FDA و EPA و OECD والهيئات التنظيمية الأخرى
المكونات الرئيسية:
مسؤوليات التنظيم والموظفين
برامج ضمان الجودة
معايير المرافق والمعدات
وصف المادة المختبرة
الإجراءات التشغيلية القياسية
بروتوكولات وتقارير الدراسة
أرشفة السجلات والمواد
متى ينطبق: أثناء تطوير المنتج في وقت مبكر، واختبار السلامة، ودراسات التأثير البيئي.
ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
الغرض: تضمن GMP أن المنتجات يتم إنتاجها بشكل ثابت ومراقبتها وفقًا لمعايير الجودة المناسبة لاستخدامها المقصود.
السمات الرئيسية:
ينطبق على إنتاج ومراقبة جودة الأدوية والأجهزة الطبية والمواد الغذائية، الخ.
يركز على تصنيع منتجات متسقة تلبي المواصفات
يؤكد على التحقق من صحة العملية ومراقبة الجودة
مطلوبة للإنتاج التجاري للمنتجات الخاضعة للتشريعات
المكونات الرئيسية:
نظم إدارة الجودة
مؤهلات الموظفين والتدريب
متطلبات المرافق والمعدات
إدارة المواد
ضوابط الإنتاج
عمليات مختبرات مراقبة الجودة
الوثائق والسجلات
التحقق من صحة العمليات والأساليب
متى ينطبق: أثناء التصنيع التجاري للمنتجات المخصصة للاستخدام البشري / الحيواني.
الاختلافات الرئيسية في لمحة
| الجانب | GLP | GMP |
| النطاق | دراسات المختبر | عمليات التصنيع |
| المرحلة | البحوث ما قبل السريرية | الإنتاج ومراقبة الجودة |
| التركيز | سلامة البيانات وموثوقية الدراسة | جودة المنتج واتساقه |
| الوثائق | بروتوكولات الدراسة، البيانات الخام | سجلات المجموعات والإجراءات |
| الموظفين | مدراء الدراسة ووحدات مراقبة الجودة | موظفي الإنتاج، محللون مراقبة الجودة |
| المرافق | بيئة المختبر | مصانع التصنيع |
| أمثلة تنظيمية | FDA 21 CFR الجزء 58، GLP OECD | FDA 21 CFR الأجزاء 210/211, GMP الأوروبي |
لماذا الارتباك؟
غالباً ما يظهر الارتباك بين GLP و GMP لأن:
كلاهما أنظمة الجودة مع "الممارسات الجيدة" في أسمائهم
يشتركون في بعض العناصر المشتركة (الوثائق، ومعايرة المعدات)
بعض المنظمات تطبق كلا المعايير
كلاهما تفرض من قبل وكالات تنظيمية مماثلة
الآثار العملية
فهم هذه الاختلافات مهم لأن:
تخصيص الموارد: هناك حاجة إلى فرق مختلفة والبنية التحتية للامتثال لـ GLP مقابل GMP
إعداد التدقيق: تركز عمليات التفتيش التنظيمية على جوانب مختلفة لكل معيار
التخصص الوظيفي: غالبا ما يتخصص المهنيون في واحد أو الآخر
استراتيجية الأعمال: تؤثر على كيفية هيكلة الشركات لعمليات البحث والتطوير مقابل عمليات التصنيع
الاستنتاج
في حين أن GLP و GMP يشتركان في بعض أوجه التشابه الفلسفية كنظم الجودة ، إلا أنها تخدم أغراض متميزة في دورة حياة المنتج.تضمن GLP موثوقية بيانات السلامة المستخدمة لاتخاذ قرارات حول تطوير المنتج، بينما تضمن GMP جودة منتجاتها المتسقة. الشركات العاملة في الصناعات الخاضعة للتنظيم غالبا ما تحتاج إلى تطبيق كلا المعايير في مراحل مختلفة من عملياتها،جعل فهم واضح لكلاهما ضروري للنجاح.