2025-07-30
تلعب الغرف النظيفة دوراً حاسماً في صناعات مثل الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية وتصنيع الأجهزة الإلكترونية، حيث يكون التحكم في التلوث أمراً أساسياً.إدارة الغذاء والدواء (FDA) تقدم مبادئ توجيهية لتصنيفات الغرف النظيفة لضمان سلامة المنتج وجودته.
الـ FDA تتبعالمنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) 14644-1معايير لتصنيف الغرف النظيفة، والتي استبدلت القديمةالمعيار الفيدرالي 209Eتستند هذه التصنيفات إلى العدد المسموح به من الجسيمات المحمولة في الهواء لكل متر مكعب عند أحجام الجسيمات المحددة.
معيار ISO يصنف الغرف النظيفة منISO 1 (أكثر نظافة) إلى ISO 9 (أقل نظافة).
| فئة ISO | الحد الأقصى للجسيمات/م3 (≥0.1 ميكرومتر) | الحد الأقصى للجسيمات/م3 (≥0.5 ميكرومتر) | تطبيقات نموذجية |
| إيزو 1 | 10 | 2 | الأبحاث النادرة الحساسة للغاية |
| إيزو 2 | 100 | 24 | الإلكترونيات عالية الدقة |
| إيزو 3 | 1,000 | 35 | المركبات الصيدلانية |
| إيزو 4 | 10,000 | 352 | تحضير المخدرات عن طريق الوريد |
| إيزو 5 | 100,000 | 3,520 | ملء معقمة، المعالجة العفوية |
| إيزو 6 | 1,000,000 | 35,200 | تصنيع الأجهزة الطبية |
| إيزو 7 | لا | 352,000 | مركبات غير عقيمة |
| إيزو 8 | لا | 3,520,000 | غرف التعبئة والتغليف |
| إيزو 9 | لا | 35,200,000 | التصنيع العام |
إدارة الأغذية والعقاقيرممارسات التصنيع الجيدة الحاليةتتطلب اللوائح أن يحتفظ مصنعو الأدوية والأجهزة الطبية بظروف غرفة نظيفة مناسبة. تشمل إرشادات إدارة الأغذية والعقاقير الرئيسية:
ISO 5 (الفئة 100)لمناطق المعالجة العفوية.
ISO 7 (الفئة 10000)للمناطق النظيفة المحيطة بها.
إيزو 8 (الطبقة 100000)للمناطق الداعمة.
سلامة المنتج:يمنع التلوث في المنتجات المعقمة
الامتثال التنظيمي:يضمن الالتزام بمعايير إدارة الغذاء والعقاقير
الكفاءة التشغيلية:يقلل من العيوب ويحسن من الغلة
فهم تصنيفات الغرف النظيفة لهيئة الأغذية والعقاقير أمر بالغ الأهمية للامتثال وضمان الجودة في الصناعات المنظمة.يمكن للمصنعين الحفاظ على بيئات مثالية للإنتاج الآمن والفعال.
هل ترغب في مزيد من التفاصيل حول مراقبة غرف النظافة أو بروتوكولات التحقق من صحة المعلومات؟ أخبرني كيف يمكنني تحسين هذه المدونة أكثر!
توفر هذه المدونة نظرة عامة واضحة ومنظمة على تصنيفات غرفة نظيفة إدارة الأغذية والعقاقير مع الحفاظ على سهولة القراءة. أخبرني إذا كنت ترغب في أي تعديلات أو أقسام إضافية!
