حلول الغرف النظيفة الصيدلانية

متطلبات ومعايير فريدة​

• تصنيف صارم: مقسم إلى الدرجات A/B/C/D وفقًا لـ GMP. تُستخدم الدرجة A (ISO 5) لملء المستحضرات المعقمة، بينما الدرجة D (ISO 8) مناسبة لإنتاج المواد الفعالة غير المعقمة.​

• التحكم متعدد المعلمات: درجة الحرارة 18-26 درجة مئوية، الرطوبة 45-65٪، سرعة تدفق الهواء أحادي الاتجاه في المناطق من الدرجة A 0.36-0.54 م/ث، تدرج فرق الضغط ≥10 باسكال.​

• متطلبات الامتثال: يجب أن تفي بـ WHO GMP و FDA cGMP و China GMP. مطلوب مراقبة بيئية منتظمة (الجسيمات المحمولة جوًا القابلة للحياة، البكتيريا القابلة للترسب، الكائنات الدقيقة السطحية).​

الحلول الأساسية​

نظام تنقية الهواء​

• نظام الترشيح: ترشيح ثلاثي المراحل من المرشحات الأولية (G4) + المتوسطة (F8) + عالية الكفاءة (H14). تعتمد المناطق من الدرجة A على 100٪ هواء نقي مع عادم كامل.​

• تنظيم تدفق الهواء: تغطى المناطق من الدرجة A بالكامل بمرشحات HEPA. تستخدم المناطق من الدرجة B تدفق هواء غير أحادي الاتجاه بمعدل تغيير هواء ≥20 مرة/ساعة.​

• نظام التطهير: تعقيم VHP (بيروكسيد الهيدروجين المبخر) المتكامل، مع تحدي مؤشر بيولوجي مؤهل (معدل قتل الجراثيم ≥6 لوغ).​

تدابير منع التلوث​

• إدارة الأفراد: عملية ارتداء الملابس المخصصة (التغيير الأول → التغيير الثاني → القفل الهوائي). تتطلب المناطق من الدرجة A بدلات تغطية معقمة + أقنعة تنفس.​

• التحكم في المواد: تدخل المواد الخام من خلال صناديق المرور المعقمة. تحتاج مواد التعبئة والتغليف الأولية إلى تعقيم عبر الإنترنت (الحرارة الجافة/الحرارة الرطبة).​

• تصميم المعدات: تستخدم الأسطح الملامسة للمستحضرات الصيدلانية الفولاذ المقاوم للصدأ 316L، مع لحام وتلميع Ra ≤0.8 ميكرومتر، بدون زوايا ميتة.​

استراتيجيات التشغيل الرشيقة​

• المراقبة في الوقت الفعلي: عدادات الجسيمات عبر الإنترنت (تسجيل كل 30 دقيقة)، تتبع درجة الحرارة والرطوبة المستمر، إنذار تلقائي لتجاوز المعايير.​

• حلول توفير الطاقة: اعتماد وحدات مناولة الهواء ذات التردد المتغير + أجهزة استعادة الحرارة، وتقليل التردد خلال فترات عدم الإنتاج (توفير الطاقة ≥25٪).​

• خطة الصيانة: الكشف عن تسرب مرشح HEPA سنويًا، والتحقق ربع سنوي لأنظمة تكييف الهواء، والاختبار الكامل للعناصر لمياه العمليات أسبوعيًا.​

الاتجاهات المستقبلية​

• البناء المعياري: مكونات الغرف النظيفة الجاهزة، وتقصير دورة التركيب بنسبة 40٪، وتلبية احتياجات الإنتاج المرنة.​

• الترقية الرقمية: تتبع البيانات البيئية بناءً على نظام MES، يتوقع الذكاء الاصطناعي عمر المرشح.​

• الشهادة الخضراء: استخدام مواد منخفضة الكربون، وإعادة استخدام مياه الصرف/الغازات المهدرة بعد الوصول إلى المعايير، وتقليل الحمل البيئي.​

تحتاج الغرف النظيفة الصيدلانية إلى تحقيق التوازن بين ضمان التعقيم وكفاءة الإنتاج. من خلال الإدارة الهرمية الصارمة، وتكنولوجيا التنقية المتقدمة والتشغيل الذكي، فإنها توفر حاجزًا أساسيًا لجودة المستحضرات الصيدلانية.​