حلول الغرف النظيفة الصيدلانية

• تصنيف صارم: مقسمة إلى الدرجة A / B / C / D وفقًا لـ GMP. يتم استخدام الدرجة A (ISO 5) لملء التحضير العقيم ، في حين أن الدرجة D (ISO 8) مناسبة لإنتاج API غير العقيم.
• تحكم متعدد المعايير: درجة الحرارة 18-26 درجة مئوية، الرطوبة 45-65٪، سرعة تدفق الهواء في الاتجاه الواحد في المناطق من الدرجة A 0.36-0.54m/s، منحدر فرق الضغط ≥10Pa.
• متطلبات الامتثال: يجب أن تلبي GMP من منظمة الصحة العالمية و FDA cGMP و China GMP. يتطلب رصد بيئي منتظم (جسيمات قابلة للحياة في الهواء ، وبكتيريا قابلة للإستقرار ، الكائنات الدقيقة السطحية).

• نظام التصفية: تصفية ثلاث مراحل من المرشحات الأولية (G4) + المتوسطة (F8) + عالية الكفاءة (H14).
• تنظيم تدفق الهواء: يتم تغطية المناطق من الدرجة A بالكامل بمصفات HEPA. تستخدم المناطق من الدرجة B تدفق الهواء غير أحادي الاتجاه مع معدل تغيير الهواء ≥20 مرة / ساعة.
• نظام التطهير: تعقيم متكامل VHP (بيروكسيد الهيدروجين المتبخر) ، مع تحدي مؤشر بيولوجي مؤهل (معدل قتل الجراثيم ≥ 6 log).

• إدارة الموظفين: عملية التنظيف المخصصة (التغيير الأول → التغيير الثاني → قفل الهواء). تتطلب المناطق من الدرجة A ملابس داخلية معقمة + أقنعة التنفس.
• مراقبة المواد: يتم إدخال المواد الخام من خلال صناديق العقاقير. تحتاج مواد التعبئة والتغليف الأولية إلى تعقيم عبر الإنترنت (الحرارة الجافة / الحرارة الرطبة).
• تصميم المعدات: الأسطح التي تتلامس مع الأدوية تستخدم 316L الفولاذ المقاوم للصدأ ، مع Ra ≤ 0.8μm المطاط وملمع ، لا زوايا ميتة.

• مراقبة في الوقت الحقيقي: عدادات الجسيمات عبر الإنترنت (تسجيل كل 30 دقيقة) ، تتبع مستمر للحرارة والرطوبة ، إنذار تلقائي لمتجاوزة المعايير.
• حلول توفير الطاقة: تبني وحدات معالجة الهواء ذات التردد المتغير + أجهزة استرداد الحرارة ، وتقليل التردد خلال فترات عدم الإنتاج (ادخار الطاقة ≥25%).
• خطة الصيانة: اكتشاف تسرب فلتر HEPA سنويًا ، التحقق الفصلي من أنظمة تكييف الهواء ، اختبار كامل لمياه العملية أسبوعيًا.

• بناء وحدات: مكونات غرفة نظيفة جاهزة، وتقليل دورة التثبيت بنسبة 40٪، وتلبية احتياجات الإنتاج المرنة.
• الترقية الرقمية: قابلية تتبع البيانات البيئية على أساس نظام MES، الذكاء الاصطناعي يتنبأ بعمر الفلتر.
• الشهادة الخضراء: استخدام مواد منخفضة الكربون، إعادة استخدام مياه الصرف الصحي/غازات الصرف الصحي بعد الوصول إلى المعايير، تقليل العبء البيئي.

الحجرات النظيفة في الصيدلة تحتاج إلى التوازن بين ضمان العقم وكفاءة الإنتاجأنها توفر حاجزًا أساسيًا للجودة الصيدلانية.

للمزيد من الأسئلة، يرجى استشارة فريق المبيعات.