2025-08-01
معايير الغرف النظيفة هي حجر الزاوية لنظم مراقبة الجودة في صناعة الأدوية.ضمان أن مرافق تصنيع الأدوية تلبي متطلبات السلامةأنظمة تصنيف الغرف النظيفة التي وضعتها منظمات مثل المنظمة الدولية للمعايير (ISO) ،وتوفير GMP الاتحاد الأوروبي معيار موحد للسيطرة البيئية في صناعة الأدوية العالمية.
أحدث إصدار، ISO 14644-1:2015، تقسم الغرف النظيفة إلى تسع فئات:
الدرجة 1: الأكثر صرامة ، والتي تسمح ≤10 جزيئات / m3 للجزيئات ≥0.1μm
الدرجة 5: يعادل الفئة التقليدية 100
فئة ISO 7: يعادل الفئة 10،000
فئة ISO 8: يعادل الفئة 100،000
يحدد المرفق 1 بالتحديد متطلبات تصنيع الأدوية المعقمة:
الدرجة A: معادلة لـ ISO 5 (ديناميكية)
الدرجة ب: بيئة الخلفية عند ISO 5 (الستاتيكية)
الدرجة ج: معادلة لـ ISO 7
الدرجة D: معادلة لـ ISO 8
بناءً على المعيار الفيدرالي 209E الذي أصبح قديماً ولكن لا يزال يُشار إليه:
الفئة 100 (ISO 5)
الفئة 10000 (ISO 7)
الفئة 100000 (ISO 8)
مراقبة الجسيمات:
تتطلب ISO Class 5 ≤ 3,520 جزيئ/m3 للجزيئات ≥ 0.5μm
يجب أن تكون هناك أنظمة مراقبة الجسيمات في الوقت الحقيقي
حدود الميكروبات:
الدرجة A: <1 CFU/m3
الدرجة B: ≤10 CFU/m3
يجب إجراء مراقبة ميكروبية سطحية بانتظام
المعايير البيئية:
درجة الحرارة: عادة 20-24 درجة مئوية
الرطوبة النسبية: 45-65%
فرق الضغط: ≥10-15Pa بين المناطق المجاورة
ملء غير عفوي:
يجب أن يتم تنفيذها تحت غطاء تدفق طبقة A
مطلوب اختبارات محاكاة ملء الوسائط
تصنيع المنتجات البيولوجية:
هناك حاجة إلى تأكيد إضافي لعدم تفعيل الفيروسات
إنتاج اللقاح الحي يتطلب عزل الضغط السلبي
إنتاج API قوي:
يجب النظر في مكافحة التلوث المتقاطع
مطلوب أنظمة تهوية مخصصة
التحقق من الصحة والرصد:
التحقق من الصحة الأولية، التحقق من الصحة الجديدة، والرصد المستمر
يوصى بأنظمة مراقبة آلية
تدريب الموظفين:
إصدار شهادة عن إجراءات اللباس
تدريب محاكاة التشغيل العضوي
إدارة الوثائق:
سجلات مراقبة بيئية كاملة
إجراءات التحقيق والتعامل مع الانحرافات
