ما هي معايير غرفة النظافة للمنتجات الدوائية؟

تعرّف على معايير ISO 14644، GMP الاتحاد الأوروبي، ومعايير غرفة النظافة التابعة لإدارة الأغذية والعقاقير، ومعايير التحكم الرئيسية، وأفضل الممارسات لملء العقاقير والإنتاج الصيدلي.

معايير الغرف النظيفةهي أساس مراقبة الجودة في صناعة الأدوية.تلوث الجسيمات والميكروبات، وضمان مرافق تصنيع المخدراتالسلامة، جودة المنتج، والامتثال للوائح التنظيمية.

المنظمات مثلالمنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)،إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية، وأساليب الصيدلة الجيدة في الاتحاد الأوروبيتوفير معايير موحدة للسيطرة البيئية في الغرف النظيفة للأدوية في جميع أنحاء العالم.

تصنف أحدث إيزو 14644-1:2015 الغرف النظيفة إلى تسع فئات:

• فئة ISO 1:أقوى، ≤10 جزيئات/m3 ≥0.1μm
• فئة ISO 5:يعادل الفئة التقليدية 100
• فئة ISO 7:معادلة للطبقة 10000
• فئة ISO 8:يعادل الفئة 100،000

تعريف معايير ISOحدود الجسيمات، متطلبات تدفق الهواء، وبروتوكولات التحقق من صحةفي كل صف من فصول غرف النظافة

المرفق 1يحدد متطلبات الغرف النظيفة لتصنيع الأدوية المعقمة:

• الدرجة A:إيزو 5 (الديناميكية) المناطق الحرجة
• الدرجة ب:معيار ISO 5 (الستاتيكي) ‬ بيئة الخلفية
• الدرجة ج:إيزو 7 مناطق أقل أهمية
• الدرجة D:إيزو 8 مناطق التصنيع العامة

هذه الدرجات تركز علىالمعالجة العفوية ومكافحة الجسيمات ومراقبة الميكروبات.

على الرغم من أنه قد تم استبدالها الآن إلى حد كبير من قبل ISO ، ومعايير FDA المرجعيةالمعيار الفيدرالي 209E:

• الفئة 100:إيزو 5
• الدرجة 10000:إيزو 7
• الدرجة 100000:إيزو 8

إرشادات إدارة الأغذية والعقاقير تؤكدالامتثال لـ cGMP والتحقق من صحة البيئة.

• فئة ISO 5:≤3,520 جزيئ/m3 ≥0,5μm
• مستمرةأنظمة مراقبة الجسيمات في الوقت الحقيقييوصى بها للمناطق الحرجة.

• الدرجة A:<1 CFU/m3
• الدرجة ب:≤10 CFU/m3
• مراقبة الميكروبات السطحيةيجب أن يتم إجراؤها بانتظام لضمان الظروف العفوية.

• الحرارة:20°24°C
• الرطوبة النسبية:45 ٪ 65٪
• فرق الضغط:≥10 ∼15 Pa بين المناطق المجاورة

الحفاظ على هذه المعايير يمنع التلوث، ويضمن العقم، ويتوافق مع المتطلبات التنظيمية.

• يجب أن تتم تحتغطاء التدفق المتسلسل من الدرجة A
• محاكاة ملء الوسائطإلزامية للتحقق من صحة

• يتطلب المزيدالتحقق من صحة عدم تنشيط الفيروسات
• إنتاج اللقاحات الحيةيجب استخدام عزل الضغط السلبي

• مكافحة التلوث المتقاطعهو حرج
• يتطلبأنظمة تهوية مخصصة

كل عملية تتطلب تصاميم غرفة نظيفة تلبيمعايير ISO و GMP للاتحاد الأوروبي و FDA.

• التحقق الأولي من الصحة,إعادة التحقق، ومراقبة مستمرة
• تحسين أنظمة المراقبة الآليةالدقة والامتثال التنظيمي

• إصدار شهادة عن إجراءات اللباس
• تدريب محاكاة التشغيل العضوييضمن تطبيق البروتوكولات الصحية للموظفين

• كاملةسجلات مراقبة البيئة
• التحقيق والتعامل مع الانحرافاتيضمن التتبع والمساءلة

اتباع هذه الممارسات المثالية يساعد المرافق على الحفاظ علىسلامة الغرف النظيفة وسلامة المنتجات والامتثال للوائح.

فهم وتنفيذمعايير غرفة نظيفةمن خلال الالتزامإصدارات ISO 14644، GMP الاتحاد الأوروبي، و FDA، يمكن للمصنعين:

• تأكدسلامة المنتج والعقم
• الحفاظالامتثال التنظيمي
• تحسينالكفاءة التشغيلية
• خفضخطر التلوث

غرفة نظيفة مصممة بشكل جيد مع المراقبة المناسبة، التحقق من صحة، والموظفين المدربين أمر ضروريإنتاج أدوية عالي الجودة.