ما هي معايير غرفة النظافة للمنتجات الدوائية؟

تعرف على معايير ISO 14644 و EU GMP و FDA لغرف الأبحاث، ومعلمات التحكم الرئيسية، وأفضل الممارسات للتعبئة المعقمة وإنتاج المستحضرات الصيدلانية.

أولاً: تعريف وأهمية معايير غرف الأبحاث

معايير غرف الأبحاث هي أساس مراقبة الجودة في صناعة المستحضرات الصيدلانية. تحدد هذه المعايير المستويات المقبولة من تلوث الجسيمات والكائنات الدقيقة، مما يضمن أن مرافق تصنيع الأدوية تحافظ على السلامة وجودة المنتج والامتثال التنظيميتعتبر غرفة الأبحاث المصممة جيداً مع المراقبة والتحقق من الصحة والموظفين المدربين المناسبين ضرورية لـ

توفر منظمات مثل المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) و إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) و EU GMP معايير موحدة للتحكم البيئي في غرف الأبحاث الصيدلانية في جميع أنحاء العالم.

ثانياً: أنظمة معايير غرف الأبحاث الرئيسية

1. المعيار الدولي ISO 14644

يصنف أحدث إصدار من ISO 14644-1:2015 غرف الأبحاث إلى تسع فئات:

• الفئة ISO 1: الأكثر صرامة، ≤10 جسيمات/م³ ≥0.1μm

• الفئة ISO 5: ما يعادل الفئة 100 التقليدية

• الفئة ISO 7: ما يعادل الفئة 10,000

• الفئة ISO 8: ما يعادل الفئة 100,000

تحدد معايير ISO حدود الجسيمات ومتطلبات تدفق الهواء وبروتوكولات التحقق من الصحة لكل فئة من فئات غرف الأبحاث.

2. معايير EU GMP

الملحق 1 يحدد متطلبات غرف الأبحاث لتصنيع الأدوية المعقمة:

• الدرجة A: ISO 5 (ديناميكي) – المناطق الحرجة

• الدرجة B: ISO 5 (ثابت) – البيئة الخلفية

• الدرجة C: ISO 7 – المناطق الأقل أهمية

• الدرجة D: ISO 8 – مناطق التصنيع العامة

تركز هذه الدرجات على المعالجة المعقمة والتحكم في الجسيمات والمراقبة الميكروبيةتعتبر غرفة الأبحاث المصممة جيداً مع المراقبة والتحقق من الصحة والموظفين المدربين المناسبين ضرورية لـ

3. معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

على الرغم من أنها أصبحت الآن مهملة إلى حد كبير من قبل ISO، إلا أن معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تشير إلى المعيار الفيدرالي 209E:

• الفئة 100: ISO 5

• الفئة 10,000: ISO 7

• الفئة 100,000: ISO 8

تؤكد إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الامتثال لـ cGMP والتحقق من صحة البيئةتعتبر غرفة الأبحاث المصممة جيداً مع المراقبة والتحقق من الصحة والموظفين المدربين المناسبين ضرورية لـ

ثالثاً: معلمات التحكم الرئيسية

1. التحكم في الجسيمات

• الفئة ISO 5: ≤3,520 جسيمات/م³ ≥0.5μm

• يوصى باستخدام أنظمة مراقبة الجسيمات في الوقت الفعلي المستمرة للمناطق الحرجة.

2. الحدود الميكروبية

• الدرجة A: <1 CFU/m³

• الدرجة B: ≤10 CFU/m³

• يجب إجراء مراقبة الميكروبات السطحية

بانتظام لضمان الظروف المعقمة.

• 3. المعلمات البيئيةدرجة الحرارة:

• 20–24°Cالرطوبة النسبية:

• 45–65%فرق الضغط:

≥10–15 باسكال بين المناطق المتجاورة

يؤدي الحفاظ على هذه المعلمات إلى منع التلوث وضمان التعقيم والامتثال للمتطلبات التنظيمية.

رابعاً: متطلبات العمليات الخاصة

• التعبئة المعقمةيجب إجراؤها تحت

• أغطية تدفق الصفائح الهوائية من الدرجة Aمحاكاة ملء الوسائط

إلزامية للتحقق من الصحة

• تصنيع المنتجات البيولوجيةيتطلب

• التحقق من تعطيل الفيروسات إضافياً

يجب أن يستخدم إنتاج اللقاحات الحية

• عزل الضغط السلبيإنتاج المواد الفعالة الصيدلانية القوية

• التحكم في التلوث المتبادل أمر بالغ الأهمية

يتطلب أنظمة تهوية مخصصةتعتبر غرفة الأبحاث المصممة جيداً مع المراقبة والتحقق من الصحة والموظفين المدربين المناسبين ضرورية لـ

معايير ISO و EU GMP و FDA

المحددة.

• خامساً: أفضل ممارسات الامتثال1. التحقق من الصحة والمراقبةالتحقق الأولي من الصحة و إعادة التحقق من الصحة

• و المراقبة المستمرة

تعمل أنظمة المراقبة الآلية على تحسين

• الدقة والامتثال التنظيمي

• 2. تدريب الموظفينشهادة إجراءات ارتداء الملابس

تدريب محاكاة التشغيل المعقم

• يضمن التزام الموظفين ببروتوكولات النظافة3. إدارة المستندات

• سجلات المراقبة البيئيةالكاملة

تحقيق ومعالجة الانحرافات يضمن إمكانية التتبع والمساءلةتعتبر غرفة الأبحاث المصممة جيداً مع المراقبة والتحقق من الصحة والموظفين المدربين المناسبين ضرورية لـ

سلامة غرف الأبحاث وسلامة المنتج والامتثال التنظيمي

.الخاتمةيعد فهم وتنفيذ معايير غرف الأبحاث أمراً بالغ الأهمية لتصنيع المستحضرات الصيدلانية. من خلال الالتزام بـ

• إرشادات ISO 14644 و EU GMP و FDA، يمكن للمصنعين:

• ضمان سلامة المنتج والتعقيم

• الحفاظ على الامتثال التنظيمي

• تحسين الكفاءة التشغيلية

تقليل خطر التلوثتعتبر غرفة الأبحاث المصممة جيداً مع المراقبة والتحقق من الصحة والموظفين المدربين المناسبين ضرورية لـ

إنتاج المستحضرات الصيدلانية عالية الجودة