2025-08-12
الغرف النظيفة تلعب دوراً حاسماً في صناعة الأدوية والأجهزة الطبية وتصنيع الأغذية - ولكن ماذا تتطلب وكالة الأغذية والعقاقير بالضبط لهذه البيئات الخاضعة للرقابة؟يشرح هذا الدليل الشامل المعايير الحالية للغرف النظيفة لهيئة الأغذية والعقاقير وكيف يمكن للشركات الحفاظ على الامتثال.
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تنظم الغرف النظيفة من خلال العديد من اللوائح الرئيسية:
تتوافق إدارة الأغذية والعقاقير مع تصنيفات ISO ولكن غالبا ما تستخدم المصطلحات القديمة:
| فئة FDA | معادلة ISO | الحد الأقصى للجسيمات ≥ 0.5μm/m3 | تطبيقات نموذجية |
|---|---|---|---|
| الفئة 100 | إيزو 5 | 3,520 | ملء الأدوية العقيمة، تصنيع الزرع |
| الدرجة 10000 | إيزو 7 | 352,000 | إنتاج الأدوية غير المعقمة، تجميع الأجهزة |
| الدرجة 100000 | إيزو 8 | 3,520,000 | تغليف الأغذية، وتغليف الأجهزة الطبية |
الوفاء بمتطلبات غرفة نظيفة إدارة الغذاء والعقاقير هو أكثر من مجرد اجتياز عمليات التفتيش إنه أمر أساسي لجودة المنتج وسلامة المرضىمن خلال فهم هذه اللوائح وتنفيذ ممارسات غرف نظيفة قوية، يمكن للمصنعين:
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
indonesia
ไทย