2025-08-05
في صناعة الأدوية، يعد الحفاظ على بيئة خالية من التلوث أمرًا بالغ الأهمية لضمان سلامة الأدوية وفعاليتها والامتثال للمعايير التنظيمية. تعتبر المنطقة النظيفة (أو الغرفة النظيفة) مساحة خاضعة للرقابة مصممة لتقليل وجود الجسيمات المحمولة في الهواء والميكروبات والملوثات الأخرى أثناء تصنيع الأدوية وتعبئتها واختبارها.
المنتجات الصيدلانية، وخاصة الحقن المعقمة واللقاحات والمستحضرات البيولوجية، شديدة الحساسية للتلوث. حتى الجسيمات أو الكائنات الدقيقة الصغيرة يمكن أن تعرض جودة المنتج للخطر، مما يؤدي إلى:
لمنع هذه المشكلات، تتبع المناطق النظيفة إرشادات صارمة تحددها الهيئات التنظيمية مثل:
يتم تصنيف المناطق النظيفة بناءً على عدد وحجم الجسيمات المحمولة في الهواء المسموح بها لكل متر مكعب. المعايير الأكثر شيوعًا هي:
| فئة ISO | الحد الأقصى للجسيمات (≥0.5 ميكرومتر/متر مكعب) | ما يعادل FED STD 209E | التطبيقات النموذجية |
| ISO 5 | ≤3,520 | الفئة 100 | التعبئة المعقمة، المعالجة المعقمة |
| ISO 7 | ≤352,000 | الفئة 10,000 | التصنيع غير المعقم، العمل المخبري |
| ISO 8 | ≤3,520,000 | الفئة 100,000 | التعبئة والتغليف، المعالجة الثانوية |
مرشحات HEPA (هواء الجسيمات عالي الكفاءة) تزيل 99.97% من الجسيمات ≥0.3 ميكرومتر.
مرشحات ULPA (هواء الاختراق فائق الانخفاض) تلتقط 99.999% من الجسيمات ≥0.12 ميكرومتر.
تدفق الهواء الصفحي (أحادي الاتجاه) يوجه الهواء في اتجاه واحد لمنع التلوث.
تدفق الهواء المضطرب يستخدم في المناطق الأقل أهمية.
الجدران والأرضيات والمعدات مصنوعة من مواد غير متساقطة وسهلة التنظيف (مثل الفولاذ المقاوم للصدأ والألواح المطلية بالإيبوكسي).
يجب على العمال ارتداء أردية وقفازات وأقنعة وأغطية أحذية معقمة. مطلوب حركة محدودة وتطهير اليدين بشكل متكرر.
المراقبة البيئية المستمرة
عدد الجسيمات
لوائح GMP و ISO و FDA, يمكن لشركات الأدوية الحفاظ على إنتاج عالي الجودة مع حماية صحة المريض.هل ترغب في التعمق أكثر في
التحقق من صحة الغرفة النظيفة أو تصميم التدفئة والتهوية وتكييف الهواء أو الامتثال التنظيمي؟ اسمحوا لي أن أعرف كيف يمكنني توسيع هذه المدونة بشكل أكبر!
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
indonesia
ไทย