ما هي غرفة نظيفة في الصيدلية؟

في البيئات الصيدلانية،غرفة نظيفةهي بيئة خاضعة لسيطرة دقيقة مصممة للحد من التلوث أثناء تحضير وتركيب والتعامل مع الأدوية العقيمة.هذه المساحات المتخصصة حيوية لضمان سلامة الأدوية وفعاليتها، وخاصةً للمستحضرات عالية المخاطر مثل العلاجات الورقية، وأدوية العلاج الكيميائي، وحلول العيون.

• يمنع التلوث الميكروبي للمنتجات المعقمة
• يزيل الجسيمات في الأدوية القابلة للحقن
• يقلل من مخاطر التلوث المتقاطع للأدوية الخطرة (على سبيل المثال، مضادات الأورام)

مطلوب من قبل:

• USP < 797> (التركيبات الصيدلانية - المستحضرات العقيمة)
• USP <800> (المخدرات الخطرة)
• مبادئ توجيهية FDA cGMP

إلزامية لـ:

• صيدليات المستشفيات
• مرافق التجميع
• مراكز إعداد الأورام

• مادة إضافية معقمة للدخول عن طريق الوريد
• تركيبات الأدوية الكيميائية
• تحضير محلول العيون
• مجموع التغذية الوريدية (TPN)

• أجهزة العمل ذات التدفق الهوائي (LAFW)
• خزانات السلامة البيولوجية (BSC)
• عازلات عازلة مركبة (CAI)

• تصفية HEPA (كفاءة 99.97٪ للجسيمات 0.3μm)
• مناطق الضغط الإيجابي / السلبي (للمخدرات الخطرة مقابل غير الخطرة)
• تبادل الهواء المستمر (≥ 30 ACH في المناطق العازلة)

• أسطح غير مسامية وبدون غرز (أرضيات من الراتنج الإيبوكسي، الجدران المقوية بألياف الزجاج)
• زوايا مغطاة لتنظيف سهل
• غرف مرورية مغلقة لتحويل المواد

• تدريب شامل على تقنيات العزل
• التسلسل المناسب لارتداء الملابس (غطاء الحذاء → غطاء الشعر → قناع → قفازات معقمة)
• التحقق من صحة اختبار الكفاءة السنوي لملء الوسائط

• عدد الجسيمات اليومية
• أخذ عينات أسبوعية من الميكروبات السطحية
• اختبار الحياة الجوية الشهري

• تناوب المطهر (مثل العوامل القاتلة للجراثيم أسبوعياً)
• وثائق صارمة لسجلات التنظيف
• التحقق من فعالية التنظيف

• ‬‬أنظمة التجمع الروبوتية- تقليل التدخل البشري في التحضير العقيم
• ‬‬مراقبة في الوقت الحقيقي- الكشف المستمر عن الجسيمات والميكروبات
• ‬‬التصاميم المكونة من وحدات- تكوينات غرفة نظيفة مرنة للصيدليات ذات المساحة المحدودة

• ‬‬الحفاظ على فرق الضغط- حاسمة لمنع التلوث
• ‬‬الثغرات في تدريب الموظفين- السبب الرئيسي لفشل العقم
• ‬‬أخطاء الوثائق- ملاحظة FDA 483 الشائعة

غرف الصيدلية النظيفة غير قابلة للتداول لإعداد الأدوية الآمنة. مع تطور المعايير التنظيمية (وخاصة USP 797> مراجعات 2023) ، يجب على المرافق الاستثمار في التصميم المناسب ،المراقبة المستمرة، وتدريب الموظفين لضمان سلامة المرضى والامتثال.