2025-08-07
في البيئات الصيدلانية، تعتبر الغرفة النظيفة بيئة خاضعة للتحكم الدقيق مصممة لتقليل التلوث أثناء تحضير وتركيب ومعالجة الأدوية المعقمة. هذه المساحات المتخصصة حيوية لضمان سلامة وفعالية الأدوية، خاصةً في التحضيرات عالية الخطورة مثل العلاجات الوريدية وأدوية العلاج الكيميائي والمحاليل العينية.
ضمان سلامة المريض
يمنع التلوث الميكروبي للمنتجات المعقمة
يزيل المواد الجسيمية في الأدوية القابلة للحقن
يقلل من مخاطر التلوث المتبادل للأدوية الخطرة (مثل مضادات الأورام)
الامتثال التنظيمي
مطلوب من قبل:
USP <797> (تركيب الأدوية - التحضيرات المعقمة)
USP <800> (الأدوية الخطرة)
إرشادات FDA cGMP
إلزامي لـ:
صيدليات المستشفيات
مرافق التركيب
مراكز تحضير الأورام
تطبيقات متخصصة
تحضير الخلطات الوريدية المعقمة
تركيب أدوية العلاج الكيميائي
تحضير المحاليل العينية
تركيب التغذية الوريدية الكاملة (TPN)
| فئة ISO | الحد الأقصى للجسيمات (≥0.5µm/m³) | تطبيقات الصيدليات النموذجية |
| ISO 5 | ≤3,520 | مناطق التحكم الهندسي الأولية (PEC) مثل أغطية تدفق الهواء الصفحي |
| ISO 7 | ≤352,000 | مناطق التخزين المؤقت للتركيب المعقم |
| ISO 8 | ≤3,520,000 | المناطق الأمامية للارتداء ونقل المواد |
طاولات عمل تدفق الهواء الصفحي (LAFW)
خزائن السلامة البيولوجية (BSC)
معزلات التركيب المعقم (CAI)
ترشيح HEPA (كفاءة 99.97% للجسيمات 0.3µm)
مناطق الضغط الإيجابي/السلبي (للأدوية الخطرة مقابل غير الخطرة)
تبادل الهواء المستمر (≥30 ACH في مناطق التخزين المؤقت)
أسطح غير مسامية وسلسة (أرضيات راتنجات الإيبوكسي، جدران مقواة بالألياف الزجاجية)
زوايا مقوسة لسهولة التنظيف
غرف مرور متشابكة لنقل المواد
متطلبات الموظفين
تدريب شامل على تقنية التعقيم
تسلسل ارتداء الملابس المناسب (أغطية الأحذية → غطاء الشعر → القناع → القفازات المعقمة)
التحقق من الكفاءة السنوية لاختبار ملء الوسائط
المراقبة البيئية
عدد الجسيمات اليومي
أخذ عينات ميكروبية سطحية أسبوعية
اختبار صلاحية الهواء شهريًا
بروتوكولات التنظيف
تناوب المطهرات (مثل العوامل المبيدة للجراثيم أسبوعيًا)
توثيق صارم لسجلات التنظيف
التحقق من فعالية التنظيف
► أنظمة التركيب الآلية - تقلل من التدخل البشري في التحضير المعقم
► المراقبة في الوقت الفعلي - الكشف المستمر عن الجسيمات والميكروبات
► التصميمات المعيارية - تكوينات الغرف النظيفة المرنة للصيدليات ذات المساحات المحدودة
❗ الحفاظ على فرق الضغط - أمر بالغ الأهمية لمنع التلوث
❗ فجوات التدريب للموظفين - السبب الرئيسي لفشل التعقيم
❗ أخطاء التوثيق - ملاحظة شائعة من FDA 483
الغرف النظيفة في الصيدليات أمر لا غنى عنه لتحضير الأدوية بأمان. مع تطور المعايير التنظيمية (خاصةً مراجعات USP <797> 2023)، يجب على المرافق الاستثمار في التصميم المناسب والمراقبة المستمرة وتدريب الموظفين لضمان سلامة المرضى والامتثال.
