ما هو جهاز تنقية الهواء (Downflow Booth) في صناعة الأدوية؟

في صناعة الأدويةغرف التدفق(وتسمى أيضاغرف احتواء المسحوقاتأومحطات نقل المواد) هي بيئات متخصصة خاضعة للرقابة مصممة للتعامل الآمن مع المكونات الصيدلانية النشطة (API) ، والمواد المساعدة ، والمركبات القوية الأخرى.هذه المساحات المغلقة للعمل تحمي المستخدمين من المواد الخطرة مع منع التلوث المتقاطع.

العديد من مضادات الفيروسات (على سبيل المثال ، أدوية الأورام ، الهرمونات) سامة للغاية. تستخدم غرف التدفق التنازلي:

• تدفق الهواء المرشح بواسطة HEPAلالتقاط الجسيمات في الهواء
• فتحات القفازاتللتعامل الآمن مع المواد
• ضغط سلبيلتحتوي على الغبار الخطير

يمنع تلوث المواد الحساسة من خلال:

• عزل عملية الوزن من هواء الغرفة
• الحد من الاتصال البشري بالبودرات المفتوحة

تم تكليفها بموجب:

• أساليب الصحة الجيدة للاتحاد الأوروبي المرفق 1(بالنسبة للمنتجات المعقمة)
• معايير أوشا(سلامة العمال)
• FDA 21 CFR الجزء 211(cGMP للمنتجات الدوائية النهائية)

(OEB = نطاق التعرض المهني)

• خزانة السلامة البيولوجية من الفئة الثانية (BSC): يعيد تدوير 70% من الهواء، ويخرج 30%
• LEV (تهوية المخرجات المحلية): توجيه الملوثات بعيدا عن المستخدم

• الفولاذ المقاوم للصدأأوالفولاذ المقوى بالمسحوقلتنظيف سهل
• أسطح عمل مضادة للستاتيكيةلمنع انسجام الجسيمات

• أجهزة استشعار الضغط(حافظ على الضغط السلبي)
• عدادات الجسيمات(فحص الجسيمات المحمولة بالهواء في الوقت الحقيقي)

• توزيع وتوزيع API
• إعداد مواد التجارب السريرية
• تصنيع المخدرات ذات القوة العالية
• عمليات الصيدلية المركبة

عمليات التفتيش السابقة للعملية

• تحقق من اختلافات الضغط
• تحقق من سلامة القفاز

متطلبات الأجهزة الشخصية

• أجهزة التنفس (لمواد OEB4+)
• البدلات المستخدمة مرة واحدة

إزالة التلوث

• امسح بالمواد القاتلة للجراثيم بعد الاستخدام
• التحقق من صحة التنظيف باستخدام اختبارات المساحيق

• التوزيع الروبوتيأسلحة أوتوماتيكية تقلل من التعرض البشري
• الحجرات التي تعمل على إنترنت الأشياءمراقبة الضغط/بيانات الجسيمات من خلال السحابة
• حاويات للاستخدام الواحدإزالة التحقق من صحة التنظيف للأدوية السامة للخلايا الحمضية

تم تصميم كشك التدفق السفلي لاحتواء المسحوق وحماية المشغل، باستخدام الضغط السلبي وتصفية HEPA لمنع الهروب من الجسيمات الخطرة.

على الجانب الآخر، تركز غطاء تدفق لامينار علىحماية المنتج، توفير تدفق الهواء النظيف ولكنليس احتواءمما يجعلها غير مناسبة للتعامل مع مضادات الفيروسات القوية.

سرعة تدفق الهواء النموذجية لمقصورة التدفق هي:

• 0.45 متر/ثانية ± 20%

هذا يضمن:

• التقاط الجسيمات الفعال
• التدفق الهوائي المسلسل المستقر
• الامتثال لمعايير الغرف النظيفة

تصنف OEB (فئة التعرض المهني) المواد بناءً على مستوى سميتها.

• OEB1 OEB3: خطر منخفض إلى معتدل
• OEB4 OEB5: مركبات قوية تتطلب احتواء صارم

يجب أن تتضمن غرف التدفق التنازلي المصممة لـ OEB4/OEB5:

• نظم الضغط السلبي
• تصفية عالية الكفاءة
• مناطق تشغيل مغلقة

نعم، عادة ما تكون غرف التدفق السفلي مطلوبة في بيئات GMP عند التعامل مع:

• المكونات الصيدلانية النشطة
• المركبات السامة للخلايا الحيوية أو المركبات القوية
• وزن المسحوق وتوزيعه

تساعد على تلبية متطلبات:

• أساليب الصحة الجيدة للاتحاد الأوروبي المرفق 1
• FDA cGMP (21 CFR الجزء 211)
• معايير السلامة

تستخدم معظم غرف التدفق التدريجي:

• المرشح الرئيسي (المرشح المسبق)يلتقط الجسيمات الكبيرة
• مرشح HEPAكفاءة ≥ 99.99٪ عند 0.3 ميكرومتر
• مرشح ULPA اختياريكفاءة ≥99.9995%

هذا التصفية متعددة المراحل يضمن حماية كل من المستخدم والمنتج.

عادة ما تستخدم كشك التدفق السفلي ل:

• معالجة المساحيق
• وزن API
• المناطق العاملة الكبيرة

تم تصميم خزانة السلامة البيولوجية (BSC) ل:

• عينات بيولوجية
• الحماية الميكروبية
• عمليات صغيرة مغلقة

عرض الحجرات التدفقمساحة عمل أكبر وقدرة احتواء مسحوق أفضل.

نعم، يمكن تخصيص غرف التدفق السفلي على أساس:

• حجم الغرفة وتخطيطها
• مستوى احتواء OEB
• تكوين تدفق الهواء
• المواد (الصلب المقاوم للصدأ أو المغطاة بالمسحوق)
• التكامل مع أنظمة HVAC

غرف التدفق هي الخط الأول للدفاع في معالجة المسحوقات الصيدلانيةأنها تضمن كل من جودة المنتج وسلامة العاملين.