2025-08-07
في تصنيع المستحضرات الصيدلانية، حجرات التدفق السفليs (وتسمى أيضًا حجرات احتواء المسحوق أو محطات نقل المواد) هي بيئات متخصصة خاضعة للتحكم مصممة للتعامل بأمان مع المكونات الصيدلانية الفعالة (APIs) والسواغات والمركبات الفعالة الأخرى ووزنها. تحمي مساحات العمل المغلقة هذه المشغلين من المواد الخطرة مع منع التلوث المتبادل - وهو مطلب بالغ الأهمية للامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
العديد من المكونات الصيدلانية الفعالة (مثل أدوية الأورام والهرمونات) شديدة السمية. تستخدم حجرات التدفق السفلي:
✔ تدفق هواء مرشح HEPA لالتقاط الجسيمات المحمولة في الهواء
✔ منافذ القفازات للتعامل الآمن مع المواد
✔ الضغط السلبي لاحتواء الغبار الخطير
يمنع تلوث المواد الحساسة عن طريق:
✔ عزل عملية الوزن عن هواء الغرفة
✔ تقليل الاتصال البشري بالمساحيق المفتوحة
مطلوب بموجب:
الملحق 1 من ممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي (للمنتجات المعقمة)
معايير إدارة السلامة والصحة المهنية (OSHA) (سلامة العامل)
21 CFR الجزء 211 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (cGMP للمستحضرات الصيدلانية النهائية)
| النوع | الميزات الرئيسية | الأفضل لـ |
| حجرة التدفق الصفحي | تدفق هواء أحادي الاتجاه مرشح HEPA | وزن المكونات الصيدلانية الفعالة غير الخطرة |
| حجرة الاحتواء | ضغط سلبي + مدخل قفل هوائي | مركبات فعالة (OEB4/OEB5) |
| معزل متنقل | مركب على عجلات مع منافذ قفازات مرنة | توزيع دفعات صغيرة في مناطق متعددة |
(OEB = نطاق التعرض المهني)
خزانة السلامة البيولوجية من الفئة الثانية (BSC): يعيد تدوير 70% من الهواء، ويطرد 30%
LEV (تهوية العادم المحلية): يوجه الملوثات بعيدًا عن المشغل
الفولاذ المقاوم للصدأ أو الفولاذ المطلي بالمسحوق لسهولة التنظيف
أسطح عمل مضادة للكهرباء الساكنة لمنع التصاق الجسيمات
مستشعرات فرق الضغط (تحافظ على الضغط السلبي)
عدادات الجسيمات (فحوصات الجسيمات المحمولة في الهواء في الوقت الفعلي)
◉ وزن وتوزيع المكونات الصيدلانية الفعالة
◉ تحضير مواد التجارب السريرية
◉ تصنيع الأدوية عالية الفعالية
◉ عمليات صيدلية التركيب
فحوصات ما قبل التشغيل
التحقق من فروق الضغط
فحص سلامة القفازات
متطلبات معدات الوقاية الشخصية
أجهزة التنفس (لمواد OEB4+)
ملابس واقية يمكن التخلص منها
إزالة التلوث
امسح بمنتجات مبيدة للجراثيم بعد الاستخدام
التحقق من التنظيف باختبارات المسحات
► التوزيع الآلي – تقلل الأذرع الآلية من تعرض الإنسان
► الحجرات التي تدعم إنترنت الأشياء – مراقبة الضغط/بيانات الجسيمات المستندة إلى السحابة
► حاويات للاستخدام الواحد – القضاء على التحقق من التنظيف للأدوية السامة للخلايا
تعتبر حجرات التدفق السفلي خط الدفاع الأول في التعامل مع مساحيق المستحضرات الصيدلانية. من خلال الجمع بين الضوابط الهندسية والإجراءات الصارمة، فإنها تضمن جودة المنتج وسلامة العامل - وهو أمر بالغ الأهمية بشكل خاص للمركبات الفعالة.
