ما هو جهاز تنقية الهواء (Downflow Booth) في صناعة الأدوية؟

في تصنيع المستحضرات الصيدلانية،أكشاك التدفق السفلي (وتسمى أيضًاأكشاك احتواء المسحوقأومحطات نقل المواد) هي بيئات متخصصة خاضعة للتحكم مصممة للتعامل بأمان مع المكونات الصيدلانية الفعالة (APIs) والسواغات والمركبات الفعالة الأخرى ووزنها. تحمي مساحات العمل المغلقة هذه المشغلين من المواد الخطرة مع منع التلوث المتبادل - وهو مطلب بالغ الأهمية للامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

العديد من واجهات برمجة التطبيقات (مثل أدوية الأورام والهرمونات) شديدة السمية. تستخدم أكشاك التدفق السفلي:

• ✓ تدفق هواء مرشح HEPAلالتقاط الجسيمات المحمولة في الهواء
• ✓ منافذ القفازاتللتعامل الآمن مع المواد
• ✓ الضغط السلبيلاحتواء الغبار الخطير

يمنع تلوث المواد الحساسة عن طريق:

• ✓عزل عملية الوزن عن هواء الغرفة
• ✓تقليل الاتصال البشري بالمساحيق المفتوحة

مطلوب بموجب:

• الملحق 1 من ممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي(للمنتجات المعقمة)
• معايير إدارة السلامة والصحة المهنية(سلامة العامل)
• 21 CFR الجزء 211 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية(cGMP للمستحضرات الصيدلانية الجاهزة)

(OEB = نطاق التعرض المهني)

• ✓ خزانة السلامة البيولوجية من الفئة الثانية (BSC): يعيد تدوير 70% من الهواء، ويخرج 30%
• ✓ LEV (تهوية العادم المحلية): يوجه الملوثات بعيدًا عن المشغل

• ✓ الفولاذ المقاوم للصدأأوالفولاذ المطلي بالمسحوقللتنظيف السهل
• ✓ أسطح عمل مضادة للكهرباء الساكنةلمنع التصاق الجسيمات

• ✓ مستشعرات فرق الضغط(الحفاظ على الضغط السلبي)
• ✓ عدادات الجسيمات(فحوصات الجسيمات المحمولة في الهواء في الوقت الفعلي)

• ● وزن واجهات برمجة التطبيقات وتوزيعها
• ● تحضير مواد التجارب السريرية
• ● تصنيع الأدوية عالية الفعالية
• ● عمليات صيدلية التركيب

فحوصات ما قبل التشغيل

• تحقق من فروق الضغط
• افحص سلامة القفازات

متطلبات معدات الوقاية الشخصية

• أجهزة التنفس (لمواد OEB4+)
• ملابس واقية يمكن التخلص منها

إزالة التلوث

• امسح بمنتجات مبيدة للجراثيم بعد الاستخدام
• التحقق من التنظيف باختبارات المسحات

• ► التوزيع الآلي - تقلل الأذرع الآلية من تعرض الإنسان
• ► أكشاك تدعم إنترنت الأشياء - مراقبة الضغط/بيانات الجسيمات المستندة إلى السحابة
• ► حاويات للاستخدام الواحد - القضاء على التحقق من التنظيف للأدوية السامة للخلايا

أكشاك التدفق السفلي هي خط الدفاع الأول في التعامل مع مسحوق المستحضرات الصيدلانية. من خلال الجمع بين الضوابط الهندسية والإجراءات الصارمة، فإنها تضمن جودة المنتج وسلامة العامل - وهو أمر بالغ الأهمية بشكل خاص للمركبات الفعالة.