ما هو جهاز تنقية الهواء (Downflow Booth) في صناعة الأدوية؟

في صناعة الأدويةحجرة التدفقs(وتسمى أيضاغرف احتواء المسحوقاتأومحطات نقل المواد) هي بيئات متخصصة خاضعة للرقابة مصممة للتعامل الآمن مع المكونات الصيدلانية النشطة (API) ، والمواد المساعدة ، والمركبات القوية الأخرى.هذه المساحات المغلقة للعمل تحمي المستخدمين من المواد الخطرة مع منع التلوث المتقاطع.

لماذا ؟ غرف التدفق ضرورية؟

1حماية المشغل

العديد من مضادات الفيروسات (على سبيل المثال ، أدوية الأورام ، الهرمونات) سامة للغاية. تستخدم غرف التدفق التنازلي:
✔تدفق الهواء المرشح بواسطة HEPAلالتقاط الجسيمات في الهواء
✔فتحات القفازاتللتعامل الآمن مع المواد
✔ضغط سلبيلتحتوي على الغبار الخطير

2حماية المنتج

يمنع تلوث المواد الحساسة من خلال:
✔ عزل عملية الوزن عن هواء الغرفة
✔ الحد إلى الحد الأدنى من الاتصال البشري مع المساحيق المفتوحة

3الامتثال التنظيمي

تم تكليفها بموجب:

أساليب الصحة الجيدة للاتحاد الأوروبي المرفق 1(بالنسبة للمنتجات المعقمة)

معايير أوشا(سلامة العمال)

FDA 21 CFR الجزء 211(cGMP للمنتجات الدوائية النهائية)

أنواعحجرة التدفقs

(OEB = نطاق التعرض المهني)

الخصائص الرئيسية للتصميم

1تحكم تدفق الهواء

خزانة السلامة البيولوجية من الفئة الثانية (BSC): يعيد تدوير 70% من الهواء، ويخرج 30%

LEV (تهوية المخرجات المحلية): توجيه الملوثات بعيدا عن المستخدم

2. أسطح المواد

الفولاذ المقاوم للصدأأوالفولاذ المقوى بالمسحوقلتنظيف سهل

أسطح عمل مضادة للستاتيكيةلمنع انسجام الجسيمات

3أنظمة المراقبة

أجهزة استشعار الضغط(حافظ على الضغط السلبي)

عدادات الجسيمات(فحص الجسيمات المحمولة بالهواء في الوقت الحقيقي)

التطبيقات في الصيدلة

‬‬توزيع وتوزيع API
‬‬إعداد مواد التجارب السريرية
‬‬تصنيع المخدرات ذات القوة العالية
‬‬عمليات الصيدلية المركبة

أفضل الممارسات للاستخدام الآمن

عمليات التفتيش السابقة للعملية

تحقق من اختلافات الضغط

تحقق من سلامة القفاز

متطلبات الأجهزة الشخصية

أجهزة التنفس (لمواد OEB4+)

البدلات المستخدمة مرة واحدة

إزالة التلوث

امسح بالمواد القاتلة للجراثيم بعد الاستخدام

التحقق من صحة التنظيف باستخدام اختبارات المساحيق

الاتجاهات المستقبلية

‬‬التوزيع الروبوتيأسلحة أوتوماتيكية تقلل من التعرض البشري
‬‬الحجرات التي تعمل على إنترنت الأشياءمراقبة الضغط/بيانات الجسيمات من خلال السحابة
‬‬حاويات للاستخدام الواحدإزالة التحقق من صحة التنظيف للأدوية السامة للخلايا الحمضية

الاستنتاج

غرف التدفق هي الخط الأول للدفاع في معالجة المسحوقات الصيدلانيةأنها تضمن كل من جودة المنتج وسلامة العاملين.