ما هي الغرفة النظيفة الصيدلانية؟

غرفة نظيفة صيدلانيةهي بيئة خاضعة للتحكم مصممة لتقليل التلوث أثناء تصنيع الأدوية والأجهزة الطبية وغيرها من منتجات الرعاية الصحية. تعتبر هذه الغرف ضرورية لضمان سلامة المنتج وفعاليته والامتثال للمعايير التنظيمية مثل GMP (ممارسات التصنيع الجيد) و ISO Class 7 (Class 10,000).تحافظ الغرف النظيفة على تحكم صارم في

الجسيمات المحمولة في الهواء ودرجة الحرارة والرطوبة والضغط لمنع التلوث من الغبار أو الميكروبات أو الأبخرة الكيميائية. يتم تصنيف مستوى النظافة بناءً على عدد وحجم الجسيمات المسموح بها لكل متر مكعب، مع ISO Class 5 (Class 100) و ISO Class 7 (Class 10,000) كونها شائعة في التصنيع الدوائي.I. الميزات الرئيسية لغرفة الأدوية النظيفة

ترشيح HEPA/ULPA

• - تزيل فلاتر الهواء الجسيمية عالية الكفاءة (HEPA) أو الهواء قليل الاختراق للغاية (ULPA) 99.97% إلى 99.999% من الجسيمات.التحكم في تدفق الهواء
• - تمنع أنظمة تدفق الهواء الصفحي أو المضطرب تراكم الجسيمات.المواد والأسطح المعقمة
• - تصنع الجدران والأرضيات والمعدات من مواد غير متساقطة وسهلة التنظيف مثل الفولاذ المقاوم للصدأ أو الألواح المطلية بالإيبوكسي.معدات الحماية الشخصية
• - يرتدي العمال أردية وقفازات وأقنعة وأغطية أحذية لتقليل التلوث الذي يحمله الإنسان.المراقبة البيئية
• - تضمن الفحوصات المستمرة لعدد الجسيمات والمستويات الميكروبية وفروق الضغط الامتثال.II. التطبيقات في صناعة الأدوية

تصنيع الأدوية المعقمة

• (الحقن واللقاحات)عمليات التعبئة المعقمة
• إنتاج المستحضرات الصيدلانية الحيوية
• تجميع الأجهزة الطبية
• III. الخاتمة

تعتبر الغرف النظيفة الصيدلانية بالغة الأهمية في الحفاظ على جودة المنتج وصحة المريض. من خلال الحفاظ على ظروف فائقة النظافة، فإنها تساعد على منع التلوث وضمان الامتثال للمعايير التنظيمية العالمية.

هل ترغب في أن أتوسع في أي جانب معين، مثل تصنيفات الغرف النظيفة أو اعتبارات التصميم؟