ما هو GMP و cGMP في صناعة الأدوية؟

في صناعة الأدويةممارسات التصنيع الجيدة وممارسات التصنيع الجيدة الحاليةهي الأطر التنظيمية التي تضمن جودة الأدوية وسلامتها وفعاليتها. على الرغم من أنها تستخدم في كثير من الأحيان بشكل متبادل ، إلا أن لها معاني ومؤثرات متميزة على الشركات المصنعة.

هذه المدونة تغطي:

• تعاريف BMP و cGMP
• الاختلافات الرئيسية بينهما
• لماذا الامتثال مهم
• كيفية تنفيذ الـ cGMP بفعالية

ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) هي المعايير الأساسية لإنتاج الأدوية ، والتي تغطي:

• تصميم وصيانة المرافق
• تدريب الموظفين والنظافة
• معايرة وتنظيف المعدات
• اختبار المواد الخام
• الوثائق ومراقبة الجودة

يتم تطبيق GMP من قبل الوكالات التنظيمية مثل FDA (الولايات المتحدة الأمريكية) ، EMA (الاتحاد الأوروبي) ، ومنظمة الصحة العالمية لضمان إنتاج الأدوية بشكل ثابت والتحكم فيها وفقًا لمعايير الجودة.

ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) هي نسخة متطورة من GMP تؤكد على:

• تبني أحدث التقنيات (مثل الأتمتة، المراقبة في الوقت الحقيقي)
• التحسين المستمر لعمليات التصنيع
• سلامة البيانات المحسنة (حسب 21 CFR الجزء 11)
• النهج القائم على المخاطر (مواءمة مع ICH Q9)

تعني كلمة "حالية" في الـ cGMP أن على الشركات المصنعة أن تبقى متحدثة مع أفضل الممارسات الحديثة، وليس فقط تلبية الحد الأدنى من المتطلبات.

(PAT = تكنولوجيا تحليل العمليات)

سلامة المريض
يمنع التلوث والخلط والخطأ في إنتاج المخدرات.

الموافقة التنظيمية
مطلوب لـ إدارة الأغذية والعقاقير و منظمة الصحة العالمية

سمعة الأعمال
عدم الامتثال يؤدي إلى رسائل تحذير أو استدعاء أو إغلاق.

الوصول إلى السوق
الامتثال لـ cGMP أمر إلزامي للتصدير إلى الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.

• مراقبة المنشأة
  غرف نظيفة (ISO 5-8) للتصنيع العقيم
  أنظمة التكييف الهوائي للسيطرة على درجة الحرارة والرطوبة
• تدريب الموظفين
  التدريب المنتظم على أساليب الصحة الجيدة + التحقق من صحة التقنية العفوية
• نظم الجودة
  CAPA (الاجراءات التصحيحية والوقائية)
  تحقيق OOS (خارج المواصفات)
• سلامة البيانات
  مبادئ ALCOA + (منسبة وقابلة للقراءة ومعاصرة وأصلية ودقيقة)

• مشاكل سلامة البيانات (مثل فقدان مسارات التدقيق)
• عدم كفاية التحقق من صحة التنظيف
• سوء ممارسات التوثيق
• عدم وجود تدريب للموظفين

(في عام 2023، أشار 32% من رسائل تحذير إدارة الغذاء والعقاقير إلى انتهاكات سلامة البيانات.)

• إجراء تحليل الفجوة
  مقارنة الممارسات الحالية بمعايير cGMP.
• تحديث التكنولوجيا
  تنفيذ سجلات الدفعات الإلكترونية (EBR) ، MES ، أو LIMS.
• موظفي القطارات
  التدريب المنتظم على أداء الأغذية والعقاقير + فحص مزيف لهيئة الغذاء والعقاقير
• إجراء تقييمات للمخاطر
  اتبع ICH Q9 لإدارة مخاطر الجودة.

• AI/ML في مراقبة الجودة (تحليلات تنبؤية للتشوهات)
• التصنيع المستمر (اختبار الإفراج في الوقت الحقيقي)
• بلوكتشين لشفافية سلسلة التوريد

تلقى مصنع أدوية عامة رسالة تحذير من إدارة الغذاء والعقاقير في عام 2024 بسبب:
عدم التحقيق في أخطاء الدفعة
سجلات تنظيف المعدات غير الكاملة

النتيجة:
20 مليون دولار من الدخل المفقود
تأخير 9 أشهر في إطلاق المنتج

في حين أن GMP يضع الأساس لجودة الدواء، cGMP يمثل المعيار الذهبي، مما يتطلب التحسين المستمر واعتماد التقنيات الحديثة.الامتثال ليس اختياريًا إنه أمر حاسم لسلامة المرضى ونجاح الأعمال.