ما هو FDA cGMP للمنتجات الصيدلانية؟

...ممارسات التصنيع الجيدة الحالية لهيئة الأغذية والعقاقير (FDA)هي مجموعة من اللوائح التي تضمن جودة وسلامة وفعالية المنتجات الصيدلانية في الولايات المتحدة.هذه القواعد تحكم كل جانب من جوانب تصنيع المخدراتإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب 21 CFR الأجزاء 210 و 211.
هذه المقالة تشرح:

• ما هو cGMP ولماذا يهم
• المتطلبات الرئيسية لشركات الأدوية
• التحديات الشائعة في مجال الامتثال
• كيفية التحضير لفترات فحص إدارة الغذاء والعقاقير

cGMP (ممارسات التصنيع الجيدة الحالية) تشير إلى الحد الأدنى للمعايير التي وضعتها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لـ:

• تصميم المرافق وصيانتها
• تدريب الموظفين والنظافة
• معايرة المعدات وتنظيفها
• اختبار المواد الخام
• ضوابط عملية الإنتاج
• ضمان الجودة و حفظ السجلات

• يجب أن تلبي الغرف النظيفة تصنيفات ISO (على سبيل المثال ، ISO 5 لملء العقيم)
• أنظمة التكييف الهوائي والهواء تتحكم في درجة الحرارة والرطوبة والتلوث
• أنظمة المعالجة المغلقة تمنع التلوث المتقاطع (على سبيل المثال ، بالنسبة للمركبات القوية)

• يجب تدريب الموظفين على تقنيات العزل ومكافحة التلوث
• اختبارات ملء الوسائط العادية تؤكد كفاءة المعالجة العقيمة
• إجراءات صارمة للوصول إلى غرفة النظافة

• يجب توثيق سجلات المجموعات لكل خطوة في الإنتاج
• تتطلب الأنظمة الإلكترونية مسارات التدقيق ومراقبة سلامة البيانات
• يجب التحقيق في الانحرافات والإبلاغ عنها

• المواد الخام التي تم اختبارها من أجل الهوية والنقاء والقوة
• دراسات الاستقرار تحدد مدة الصلاحية
• المنتجات النهائية التي تم اختبارها قبل الإطلاق

• IQ/OQ/PQ (التثبيت، التشغيل، مؤهلات الأداء) للمعدات
• التحقق المستمر من العملية (CPV) يضمن الاتساق

التحديات الشائعة المتعلقة بامتثال أساليب الصحة العامة

(المصدر: تقارير تفتيش FDA لعام 2023)

• إجراء عمليات تدقيق داخلية باستخدام نهج أنظمة الجودة في إدارة الأغذية والعقاقير
• مراجعة الملاحظات السابقة 483 (إن وجدت)
• موظفي القطارات على أخلاقيات التفتيش

• تقديم الوثائق المطلوبة خلال 24 ساعة
• تعيين فريق متعدد الوظائف لمرافقة المحققين
• تجنب الإجابات التكهنية

• إرسال الملاحظات من النموذج 483 في غضون 15 يوم عمل
• تقديم خطة إجراءات تصحيحية مع مواعيد زمنية

• عمليات التفتيش عن بعد للمرافق ذات المخاطر المنخفضة
• دمج الذكاء الاصطناعي/التعلم اللغوي لمراقبة الجودة في الوقت الحقيقي
• إنفاذ أكثر صرامة لسلامة البيانات (بالنسبة لـ ICH Q7 و Q9)

• شركة صيدلانية كبرى تلقت رسالة تحذير من إدارة الغذاء والعقاقير في عام 2023 بعد:
• عدم التحقيق في النتائج الخارجة عن المواصفات
• نتيجة: 50 مليون دولار في المبيعات المفقودة + توقف الإنتاج لمدة 6 أشهر

الامتثال لـ FDA cGMP غير قابل للتفاوض لشركات الأدوية من خلال التركيز على أنظمة الجودة الوقائيةيمكن للمصنعين تجنب إجراءات تنظيمية مكلفة وضمان سلامة المرضى.