2025-08-08
الـممارسات التصنيع الجيدة الحالية لهيئة الأغذية والعقاقير (FDA)هي مجموعة من اللوائح التي تضمن جودة وسلامة وفعالية المنتجات الصيدلانية في الولايات المتحدة.هذه القواعد تحكم كل جانب من جوانب تصنيع المخدراتإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب 21 CFR الأجزاء 210 و 211.
تشرح هذه المقالة:✔ ما هي الـ cGMP ولماذا هي مهمة✔ المتطلبات الرئيسية لشركات الأدوية✔ التحديات الشائعة في الامتثال✔ كيفية الاستعداد للفحوصات التي تقوم بها إدارة الغذاء والدواء
ما هو cGMP في الأدوية؟
cGMP (ممارسات التصنيع الجيدة الحالية) تشير إلى الحد الأدنى للمعايير التي وضعتها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لـ:
"الحالي" في cGMP يعني أن الشركات يجب أن تتبنى التقنيات الحديثة وأفضل الممارسات ، وليس فقط تلبية متطلبات الأساسيةالتغييرات.
المتطلبات الرئيسية للسيجيمب لشركات تصنيع الأدوية
1معايير المرافق والمعدات
✔ يجب أن تستوفي الغرف النظيفة تصنيفات ISO (على سبيل المثال ، ISO 5 لملء العقيم) ✔ أنظمة HVAC للسيطرة على درجة الحرارة والرطوبة والتلوث✔ أنظمة المعالجة المغلقة تمنع التلوث المتبادل (على سبيل المثال.(بالنسبة للمركبات القوية)
2الموظفين والتدريب
✔ يجب تدريب الموظفين على تقنيات التطهير ومكافحة التلوث✔ اختبارات ملء وسائل الإعلام المنتظمة تؤكد كفاءة المعالجة العقيمة✔ إجراءات التنظيف الصارمة لدخول غرفة نظيفة
3الوثائق والسجلات (21 CFR جزء 11 الامتثال)
✔ يجب توثيق سجلات المجموعات لكل خطوة في الإنتاج✔ تتطلب الأنظمة الإلكترونية مسارات التدقيق ومراقبة سلامة البيانات✔ يجب التحقيق في الانحرافات والإبلاغ عنها
4مراقبة الجودة واختبار
✔ اختبار المواد الخام لمعرفة هوية، النقاء، والقوة✔ دراسات الاستقرار تحدد مدة صلاحية✔ اختبار المنتجات النهائية قبل الإفراج
5. عملية التحقق من صحة
✔ IQ/OQ/PQ (التثبيت، التشغيل، مؤهلات الأداء) للمعدات✔ التحقق المستمر من العملية (CPV) يضمن الاتساق
التحديات الشائعة المتعلقة بامتثال أساليب الصحة العامة
| القضية | إشارات رسالة تحذير FDA (2023) | الحل |
| سلامة البيانات | 32% من الانتهاكات | تنفيذ مبادئ ALCOA + |
| التلوث المتقاطع | 21% من الانتهاكات | استخدم العزل أو خطوط مخصصة |
| التحقق من صحة التنظيف | 18% من الانتهاكات | وضع بروتوكولات علمية |
(المصدر: تقارير تفتيش FDA لعام 2023)
كيفية التحضير لفحص FDA cGMP
قبل التفتيش
✔ إجراء عمليات تدقيق داخلية باستخدام نهج نظم الجودة لـ FDA✔ مراجعة 483 ملاحظة سابقة (إن وجدت)✔ تدريب الموظفين على آداب التفتيش
أثناء التفتيش
✔ توفير الوثائق المطلوبة في غضون 24 ساعة✔ تعيين فريق متعدد الوظائف لمرافقة المحققين✔ تجنب الإجابات المضاربة
بعد الفحص
✔ استجابة الملاحظات في النموذج 483 خلال 15 يوم عمل✔ تقديم خطة عمل تصحيحية مع الجداول الزمنية
تحديثات FDA cGMP الأخيرة (2024)
عمليات التفتيش عن بعد للمرافق ذات المخاطر المنخفضة
دمج الذكاء الاصطناعي/التعلم اللغوي لمراقبة الجودة في الوقت الحقيقي
إنفاذ أكثر صرامة لسلامة البيانات (بالنسبة لـ ICH Q7 و Q9)
دراسة حالة: تكاليف فشل الـ cGMP
شركة صيدلانية كبرى تلقت رسالة تحذير من إدارة الأغذية والعقاقير في عام 2023 بعد:
عدم التحقيق في النتائج الخارجة عن المواصفات
نتيجة: 50 مليون دولار في المبيعات المفقودة + توقف الإنتاج لمدة 6 أشهر
الاستنتاج
الامتثال لـ FDA cGMP غير قابل للتفاوض لشركات الأدوية من خلال التركيز على أنظمة الجودة الوقائيةيمكن للمصنعين تجنب إجراءات تنظيمية مكلفة وضمان سلامة المرضى.
