غرفة نظيفة من الألومنيوم GMP ، 0.45m / S Iso Class 8 Clean Room

غرفة تنظيف GMP

تتطلب GMP غرفة تنظيف أو منطقة نظيفة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية. ضمن GMP توجد معايير إضافية للمواد المستخدمة في بناء غرفة التنظيف أو المنطقة المتوافقة مع GMP. يجب أن تكون جميع المواد قادرة على تحمل التنظيف والتطهير المتكررين. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تكون المواد خالية من الشقوق، ناعمة ومستوية، وقادرة على التشابك بسلاسة. لا يجوز استخدام المواد الجسيمية بسبب خطر التلوث. بصرف النظر عن الامتثال لـ GMP، تؤخذ في الاعتبار عوامل أخرى مثل المتانة وسهولة التركيب والتكلفة عند تصميم غرفة تنظيف. في Clean، سنرشدك خلال عملية التصميم خطوة بخطوة لضمان تلبية كل من معايير GMP واحتياجاتك وميزانيتك.

جدران غرفة تنظيف GMP

يجب أن تكون جدران وسقوف غرفة التنظيف مشرقة ونظيفة ومقاومة للبهتان وناعمة ومتساوية وسهلة التنظيف. تشمل المواد الشائعة لجدران غرفة التنظيف الحجر والفولاذ تشوي والترازو، والتي غالبًا ما تكون مطلية بطلاء خاص. بالنسبة لبيئات الإنتاج الرطبة بشكل خاص والتي يصعب الحفاظ عليها نظيفة، يمكن استخدام جدران Vitrolite (الخزف). ومع ذلك، في هذه الحالة، من الضروري تطبيق المادة بالتساوي وإغلاقها دون أي تشققات لتقليل خطر التلوث. نوصي بالفولاذ تشوي و / أو طلاء الطلاء للحصول على أفضل النتائج.

أرضيات غرفة تنظيف GMP

(1) يجب أن تكون أرضيات غرفة التنظيف ناعمة ومستوية ومقاومة للخدش ومقاومة للصدمات وسهلة التنظيف وعالية النزاهة وخالية من الشقوق. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تكون أرضيات غرفة تنظيف GMP مضادة للكهرباء الساكنة وتمتلك قدرة تحمل وزن كافية.

(2) يجب أن تكون أرضيات غرفة التنظيف مقاومة للرطوبة. لتحقيق ذلك، قم بتركيب طبقة عازلة أسفل طبقة الأساس الخرسانية واستخدم أرضية مرتفعة.

(3) طلاءات سطح الأرضية المعتمدة: أ) سطح غير مرن - ترازو / ب) سطح مطلي (فيلم) - أكريليك، إيبوكسي، بولي يوريثين؛ ذاتية التسوية - راتنجات الإيبوكسي ذاتية التسوية / ج) مادة مواجهة مرنة - أرضيات بلاستيكية PVC

أبواب ونوافذ غرفة تنظيف GMP

يجب أن تكون الأبواب المستخدمة في غرف التنظيف ناعمة ومتساوية وسهلة التنظيف وذات تصميم بسيط (بدون عتبة باب) ويجب أن تفتح في اتجاه أو أنظف منطقة تربطها. يجب إغلاق أبواب غرفة التنظيف عندما لا تكون قيد الاستخدام للحفاظ على بيئة الضغط الإيجابي. لتجنب العفن والتشوه، يجب عدم استخدام الأبواب الخشبية في المناطق النظيفة أو غرف التنظيف.

يجب أن تكون النوافذ الموجودة في غرف التنظيف ناعمة ومتساوية وذات تصميم بسيط ومقاومة لتجميع الغبار ومثبتة على مستوى الجدران الداخلية (بدون عتبة نافذة). يجب ألا تكون نوافذ غرفة التنظيف مصنوعة من الخشب. يجب أن تتكون النوافذ المثبتة بين المناطق النظيفة والمناطق غير النظيفة من طبقتين على الأقل، مع كون واحدة على الأقل من تلك الطبقات لوحة غير قابلة للتحريك.

متطلبات غرفة تنظيف GMP للمنتجات الصحية

(1) يجب تركيب نظام مناسب للتحكم في جودة الهواء ودرجة الحرارة وفقًا لنوع المنتج الصحي الذي يتم تصنيعه والبيئة المجاورة.

(2) يجب أن يلتزم تصنيع وتعبئة الحبوب والأقراص والكبسولات الصلبة والكبسولات الهلامية والمساحيق والشاي الطبي والمعاجين والمنتجات ذات الصلة بالإرشادات المنصوص عليها في GMP لغرف التنظيف من المستوى D. يجوز للمصنع تحسين بيئة ومرافق التصنيع والتعبئة والتغليف بشكل أكبر اعتمادًا على الطبيعة الدقيقة للمنتج.

مستوى نظافة الجسيمات المحمولة في الهواء في غرف التنظيف الجاهزة

جدول المواصفات

لماذا تختارنا

Gcc هي واحدة من الشركات الرائدة في صناعة غرف التنظيف المعيارية والتي يمكن أن توفر لك حلول غرف التنظيف الأكثر فعالية من حيث التكلفة وفقًا لمتطلباتك أو تمنحك نصيحة احترافية.