غرفة نظيفة من الألومنيوم GMP مع سرعة هواء 0.45 م/ث، فئة ISO 8 للاستخدام الصيدلاني

تتطلب GMP غرفة نظيفة أو منطقة نظيفة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية. ضمن GMP توجد معايير إضافية للمواد المستخدمة في بناء غرفة أو منطقة نظيفة متوافقة مع GMP. يجب أن تكون جميع المواد قادرة على تحمل التنظيف والتطهير المتكرر. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تكون المواد خالية من الشقوق، ناعمة ومستوية، وقادرة على التشابك بسلاسة. لا يجوز استخدام المواد الجسيمية بسبب خطر التلوث. بصرف النظر عن الامتثال لـ GMP، يتم أخذ عوامل أخرى مثل المتانة وسهولة التركيب والتكلفة في الاعتبار عند تصميم غرفة نظيفة. في Clean، سنرشدك خلال عملية التصميم خطوة بخطوة لضمان تلبية معايير GMP واحتياجاتك وميزانيتك.

يجب أن تكون جدران وسقوف الغرفة النظيفة مشرقة ونظيفة، ومقاومة للبهتان، وناعمة ومتساوية، وسهلة التنظيف. تشمل المواد الشائعة لجدران الغرف النظيفة الحجر والفولاذ تشوي والترازو، والتي غالبًا ما تكون مطلية بطلاء خاص. بالنسبة لبيئات الإنتاج الرطبة بشكل خاص والتي يصعب الحفاظ عليها نظيفة، يمكن استخدام جدران فيترولايت (الخزف). ومع ذلك، في هذه الحالة، من الضروري أن يتم تطبيق المادة بالتساوي وإغلاقها دون أي تشققات لتقليل خطر التلوث. نوصي بالفولاذ تشوي و / أو طلاء الطلاء للحصول على أفضل النتائج.

1. يشترط أن تكون أرضيات الغرفة النظيفة ناعمة ومستوية، ومقاومة للخدش، ومقاومة للصدمات، وسهلة التنظيف، وعالية النزاهة، وخالية من الشقوق. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تكون أرضيات الغرفة النظيفة GMP مضادة للكهرباء الساكنة وتمتلك قدرة تحمل وزن كافية.
2. يجب أن تكون أرضيات الغرفة النظيفة مقاومة للرطوبة. لتحقيق ذلك، قم بتركيب طبقة عازلة أسفل طبقة الأساس الخرسانية واستخدام أرضية مرتفعة.
3. طلاءات أسطح الأرضيات المعتمدة: أ) السطح غير المرن - الترازو / ب) السطح المطلي (فيلم) - الأكريليك، الإيبوكسي، البولي يوريثين؛ ذاتية التسوية - راتنجات الإيبوكسي ذاتية التسوية / ج) مادة المواجهة المرنة - أرضيات بلاستيكية PVC

يجب أن تكون الأبواب المستخدمة في الغرف النظيفة ناعمة ومتساوية، وسهلة التنظيف، ذات تصميم بسيط (بدون عتبة باب)، ويجب أن تفتح في اتجاه أو أنظف منطقة تربطها. يجب إغلاق أبواب الغرفة النظيفة عندما لا تكون قيد الاستخدام للحفاظ على بيئة الضغط الإيجابي. لتجنب العفن والتشوه، يجب عدم استخدام الأبواب الخشبية في المناطق النظيفة أو الغرف النظيفة.

يجب أن تكون النوافذ الموجودة في الغرف النظيفة ناعمة ومتساوية، ذات تصميم بسيط، ومقاومة لتجميع الغبار، ومثبتة بشكل متساوٍ مع الجدران الداخلية (بدون حافة النافذة). يجب ألا تكون نوافذ الغرفة النظيفة مصنوعة من الخشب. يجب أن تتكون النوافذ المثبتة بين المناطق النظيفة والمناطق غير النظيفة من طبقتين على الأقل، مع كون طبقة واحدة على الأقل من هذه الطبقات لوحة غير قابلة للتحريك.

1. يجب تثبيت نظام مناسب للتحكم في جودة الهواء ودرجة الحرارة وفقًا لنوع المنتج الصحي الذي يتم تصنيعه والبيئة المجاورة.
2. يجب أن تلتزم صناعة وتعبئة الحبوب والأقراص والكبسولات الصلبة والكبسولات الهلامية والشاي الطبي والمعاجين والمنتجات ذات الصلة بالمبادئ التوجيهية المنصوص عليها في GMP لغرف التنظيف من المستوى D. يجوز للمصنع تحسين بيئة ومرافق التصنيع والتعبئة والتغليف بشكل أكبر اعتمادًا على الطبيعة الدقيقة للمنتج.