|
| مكان المنشأ: | الصين |
| اسم العلامة التجارية: | GCC |
| إصدار الشهادات: | ISO 13485,,ISO 9001,GMP,CE |
هندسة غرف الأبحاث الطبية
نحن متخصصون في تقديم خدمات متكاملة لتصميم وبناء غرف الأبحاث والتحقق من صحتها والتي تلبي المعايير الدولية (ISO/GMP) لقطاعات الأدوية والأجهزة الطبية والتكنولوجيا الحيوية ومعاهد الأبحاث. بدءًا من العلاج الجيني وحتى التصنيع المعقم، ومن البحث والتطوير المعملي إلى الإنتاج على نطاق واسع، فإننا نستفيد من أحدث التقنيات ومراقبة الجودة الصارمة وخدمات دورة الحياة الكاملة لبناء بيئات نظيفة آمنة وموثوقة ومتوافقة من أجلك. نحن نضمن نقاء المنتج وسلامة العملية والكفاءة التشغيلية.
سمات
1.الامتثال أولاً
الالتزام الصارم بممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الصينية (مراجعة 2010)، والملحق 1 لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للاتحاد الأوروبي، ومعايير FDA الأمريكية cGMP، والمعايير الدولية ISO 14644.
تم دمج الامتثال في التصميم منذ البداية، مما يضمن إجراء عمليات تدقيق وشهادات سلسة من قبل السلطات التنظيمية المحلية والدولية.
2. وحدات ومرنة
توفر الأنظمة المعيارية لألواح الجدران المعدنية عالية الأداء هيكلًا قويًا، وإحكامًا ممتازًا للهواء، وتتيح التثبيت السريع، وتسهل التعديلات أو التوسعات أو عمليات النقل المستقبلية.
تدعم التخطيطات المرنة المصممة خصيصًا لتدفقات العمليات (الموظفين والمواد والنفايات) أنماط الإنتاج المختلفة والترقيات التكنولوجية المستقبلية.
المعلمة
| المعلمة | فئة ISO 5 (الفئة 100) | فئة ISO 7 (الفئة 10000) | فئة ISO 8 (الفئة 100000) | ملحوظات |
| معيار التصنيف | ISO 14644-1 الفئة 5 | ISO 14644-1 الفئة 7 | ISO 14644-1 الفئة 8 | يتوافق مع أسماء FED STD 209E القديمة للولايات المتحدة |
| الأعلى. الجسيمات المسموح بها/م3 | ≥0.5μm: 3,520 | ≥0.5μm: 352,000 | ≥0.5μm: 3,520,000 | يتم حسابه وفقًا لمعيار ISO |
| ≥5.0μm: 29 | ≥5.0μm: 2,930 | ≥5.0μm: 29,300 | ||
| نوع تدفق الهواء | أحادي الاتجاه (عمودي/أفقي) | غير أحادي الاتجاه | غير أحادي الاتجاه | يضمن التدفق أحادي الاتجاه نظافة عالية |
| تغيرات الهواء في الساعة (ACH) | (سرعة الهواء: 0.45±0.1 م/ث) | 40-60 | 20-40 | تم تعديله بناءً على وظيفة الغرفة والحمل الحراري |
| التحكم في درجة الحرارة | 20-24 درجة مئوية (±2 درجة مئوية) | 20-24 درجة مئوية (±2 درجة مئوية) | 20-24 درجة مئوية (±2 درجة مئوية) | إعداد نموذجي، قابل للتخصيص |
| التحكم في الرطوبة النسبية | 45%-65% (±5% رطوبة نسبية) | 45%-65% (±5% رطوبة نسبية) | 45%-65% (±5% رطوبة نسبية) | قد يكون للعمليات الخاصة متطلبات محددة |
| الضغط التفاضلي (باسكال) | ≥ +10-15 للمناطق المجاورة | ≥ +10-15 للمناطق المجاورة | ≥ +10-15 للمناطق المجاورة | يحافظ على التدرج لمنع التلوث المتبادل |
| الإضاءة (لوكس) | ≥300 | ≥300 | ≥300 | يمكن أن تحتوي أسطح العمل على إضاءة محلية محسنة |
| مستوى الضوضاء (ديسيبل (أ)) | ≥65 | ≥65 | ≥65 | تقاس في الراحة |
| التطبيقات النموذجية | الحشوة المعقمة، اختبار العقم، العلاج بالخلايا | إعداد المخزن المؤقت، الوزن، التصنيع غير المعقم، تجميع الجهاز |
مميزات الخدمة الهندسية المتكاملة
* المرحلة الأولى: الاستشارات والتصميم
* تحليل الاحتياجات المتعمق: العمل بشكل وثيق مع فرق الإنتاج والجودة والبحث والتطوير لديك لفهم متطلبات العملية بدقة.
* المفهوم والتصميم الأولي: توفير مخططات تدفق العملية (PFDs)، وتخطيطات الغرفة، ومخططات تدفق الأشخاص/المواد.
* التصميم التفصيلي: تسليم رسومات البناء الكاملة (HVAC، والكهرباء، والسباكة، وأجهزة التحكم) ونماذج BIM ثلاثية الأبعاد للكشف عن الصدام لتجنب تعارضات البناء.
* المرحلة الثانية: البناء والإدارة
* نموذج EPC (الهندسة والمشتريات والبناء): تتجنب المسؤولية الفردية النزاعات متعددة الأطراف وتضمن التحكم الشامل في الجدول الزمني للمشروع والتكلفة والجودة.
* نظام صارم لإدارة الجودة: التدقيق الكامل وتوثيق المواد والتصنيع والمعالم.
* فريق من ذوي الخبرة: يتمتع مديرو المشاريع والمهندسون وموظفو البناء بخبرة واسعة في مشاريع المستحضرات الصيدلانية الحيوية.
* المرحلة 3: الاختبار والشهادة
* خدمات IQ/OQ/PQ: توفير حزم وثائق التثبيت والتشغيل وتأهيل الأداء الكاملة لضمان الامتثال لـ GEP وGMP.
* اعتماد الطرف الثالث: المساعدة في الاتصال بوكالات اختبار الطرف الثالث المعتمدة للحصول على الشهادات والتقارير الرسمية.
* المرحلة الرابعة: التشغيل والدعم
* خدمات التدريب: توفير تدريب منهجي لموظفي التشغيل والصيانة لديك.
* الصيانة: تقديم خطط صيانة وقائية فعالة ودعم قطع الغيار.
* الترقيات والتعديلات التحديثية: توفير خطط ترقية التكنولوجيا المستقبلية وتعديل المنشأة بناءً على الأنظمة الحالية.
التعليمات
س1: ما هو إجمالي الاستثمار التقريبي لبناء غرفة الأبحاث الصيدلانية الحيوية؟
ج: تختلف التكاليف بشكل كبير بناءً على فئة النظافة والمنطقة ودقة التحكم (درجة الحرارة/الرطوبة النسبية/الضغط)، واختيار المعدات (المحلية/المستوردة)، ومستوى التشغيل الآلي. عادةً ما تكلف مساحة ISO Class 5 (الدرجة A) أكثر بكثير لكل متر مربع من مساحة ISO Class 8. نوصي بتوفير متطلبات العملية الأولية لتقدير الميزانية.
س2: كم من الوقت يستغرق المشروع بأكمله من التصميم إلى الشهادة؟
ج: عادةً ما يستغرق المشروع متوسط الحجم (500-1000㎡) من 6 إلى 12 شهرًا. ويعتمد الجدول الزمني الدقيق على مدى تعقيد التصميم وعمليات الموافقة والمهل الزمنية للمعدات وظروف الموقع. نقوم بتطوير خطة رئيسية مفصلة ونشاركها معك لتحقيق الشفافية الكاملة في كل خطوة.
س 3: هل يمكن لنظام التحكم الخاص بك دمج البيانات مع معدات الإنتاج الموجودة لدي (على سبيل المثال، مواد الحشو، والمجففات)؟
ج: بالتأكيد. تستخدم أنظمة EMS/BMS الخاصة بنا بروتوكولات مفتوحة (مثل OPC وModbus) وتتمتع بقدرات تكامل قوية لتوصيل البيانات ودمجها مع معدات الإنتاج السائدة وأنظمة SCADA وMES، مما يتيح "مصنعًا ذكيًا" حقيقيًا.
س4: كيف يتم ضمان الامتثال المستمر أثناء التشغيل؟
ج: يعتمد الامتثال المستمر على ثلاث ركائز: 1) أجهزة موثوقة: نحن نقدم بنية تحتية مستقرة وعالية الجودة. 2) برنامج قوي: يتيح نظام EMS المراقبة المستمرة وتسجيل البيانات. 3) الإدارة العلمية: نساعدك على وضع إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) للملابس والتنظيف/التطهير والمراقبة البيئية والصيانة الوقائية وتوفير التدريب المناسب.
س5: هل تقدمون خدمات توثيق التحقق (IQ/OQ/PQ)؟
ج: نعم، هذا جزء أساسي من خدمتنا. لدينا فريق تحقق متخصص يقوم بإعداد وتنفيذ حزم وثائق التحقق الكاملة وفقًا لإرشادات GAMP 5، مما يضمن تلبية جميع المستندات للوائح GMP ودعم عمليات التدقيق الخاصة بك بكفاءة.
فيديو
فيديو
فيديو
فيديو
فيديو
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
indonesia
ไทย
التقييم العام
لقطة التصنيف
توزيع التقييمات هو كما يليجميع المراجعات