المنزل > المنتجات >

غرفة تنظيف معيارية ومعتمدة من ISO لمشاريع الطب الحيوي في دول مجلس التعاون الخليجي وجنوب شرق آسيا

تفاصيل المنتج:

مكان المنشأ:	قوانغدونغ، الصين
اسم العلامة التجارية:	GCC
إصدار الشهادات:	ISO/GMP/CE

معلومات تفاصيل

مكان المنشأ:

قوانغدونغ، الصين

اسم العلامة التجارية:

GCC

إصدار الشهادات:

ISO/GMP/CE

تقرير intsall:

متاح

مميزة:

السيطرة على نظافة الهواء

باستخدام الحقل:

ورشة عمل

ميزة:

السيطرة على السيارات

ميزة:

التصميم والهندسة المتقدمة

التحكم في تدفق الهواء:

الضغط الإيجابي

تصنيف النار:

الفئة أ

اسم العنصر:

غرفة التنظيف الطبية

الكلمة الرئيسية:

غرفة نظيفة معيارية

مشروع:

هندسة غرفة النظافة الطبية

ضمان:

1 سنة

مزود الطاقة:

220 فولت ، 50 هرتز

إبراز:

High Light

إبراز:

حلول معيار GMP لغرف نظيفة معيارية,مشروع بيولوجي طبي لغرفة نظيفة مسبقة الصنع,غرفة نظيفة معيارية ISO فيزيائية كيميائية

prefab cleanroom biomedical project

ISO modular cleanroom physical chemical

معلومات التداول

الحد الأدنى لكمية:

الأسعار:

قابل للتفاوض

تفاصيل التغليف:

صندوق خشبي

وقت التسليم:

14 يوما

شروط الدفع:

ر/ر

القدرة على العرض:

5000sets / شهر

وصف المنتج

هندسة غرف الأبحاث الطبية

نحن متخصصون في تقديم خدمات متكاملة لتصميم وبناء غرف الأبحاث والتحقق من صحتها والتي تلبي المعايير الدولية (ISO/GMP) لقطاعات الأدوية والأجهزة الطبية والتكنولوجيا الحيوية ومعاهد الأبحاث. بدءًا من العلاج الجيني وحتى التصنيع المعقم، ومن البحث والتطوير المعملي إلى الإنتاج على نطاق واسع، فإننا نستفيد من أحدث التقنيات ومراقبة الجودة الصارمة وخدمات دورة الحياة الكاملة لبناء بيئات نظيفة آمنة وموثوقة ومتوافقة من أجلك. نحن نضمن نقاء المنتج وسلامة العملية والكفاءة التشغيلية.

سمات

الامتثال أولا

الالتزام الصارم بممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الصينية (مراجعة 2010)، والملحق 1 لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للاتحاد الأوروبي، ومعايير FDA الأمريكية cGMP، والمعايير الدولية ISO 14644.

تم دمج الامتثال في التصميم منذ البداية، مما يضمن إجراء عمليات تدقيق وشهادات سلسة من قبل السلطات التنظيمية المحلية والدولية.
وحدات ومرنة

توفر الأنظمة المعيارية لألواح الجدران المعدنية عالية الأداء هيكلًا قويًا، وإحكامًا ممتازًا للهواء، وتتيح التثبيت السريع، وتسهل التعديلات أو التوسعات أو عمليات النقل المستقبلية.

تدعم التخطيطات المرنة المصممة خصيصًا لتدفقات العمليات (الموظفين والمواد والنفايات) أنماط الإنتاج المختلفة والترقيات التكنولوجية المستقبلية.

المعلمة

المعلمة	فئة ISO 5 (الفئة 100)	فئة ISO 7 (الفئة 10000)	فئة ISO 8 (الفئة 100000)	ملحوظات
معيار التصنيف	ISO 14644-1 الفئة 5	ISO 14644-1 الفئة 7	ISO 14644-1 الفئة 8	يتوافق مع أسماء FED STD 209E القديمة للولايات المتحدة
الأعلى. الجسيمات المسموح بها/م3	≥0.5μm: 3,520	≥0.5μm: 352,000	≥0.5μm: 3,520,000	يتم حسابه وفقًا لمعيار ISO
	≥5.0μm: 29	≥5.0μm: 2,930	≥5.0μm: 29,300
نوع تدفق الهواء	أحادي الاتجاه (عمودي/أفقي)	غير أحادي الاتجاه	غير أحادي الاتجاه	يضمن التدفق أحادي الاتجاه نظافة عالية
تغيرات الهواء في الساعة (ACH)	(سرعة الهواء: 0.45±0.1 م/ث)	40-60	20-40	تم تعديله بناءً على وظيفة الغرفة والحمل الحراري
التحكم في درجة الحرارة	20-24 درجة مئوية (±2 درجة مئوية)	20-24 درجة مئوية (±2 درجة مئوية)	20-24 درجة مئوية (±2 درجة مئوية)	إعداد نموذجي، قابل للتخصيص
التحكم في الرطوبة النسبية	45%-65% (±5% رطوبة نسبية)	45%-65% (±5% رطوبة نسبية)	45%-65% (±5% رطوبة نسبية)	قد يكون للعمليات الخاصة متطلبات محددة
الضغط التفاضلي (باسكال)	≥ +10-15 للمناطق المجاورة	≥ +10-15 للمناطق المجاورة	≥ +10-15 للمناطق المجاورة	يحافظ على التدرج لمنع التلوث المتبادل
الإضاءة (لوكس)	≥300	≥300	≥300	يمكن أن تحتوي أسطح العمل على إضاءة محلية محسنة
مستوى الضوضاء (ديسيبل (أ))	≥65	≥65	≥65	تقاس في الراحة
التطبيقات النموذجية	الحشوة المعقمة، اختبار العقم، العلاج بالخلايا	إعداد المخزن المؤقت، الوزن، التصنيع غير المعقم، تجميع الجهاز

مميزات الخدمة الهندسية المتكاملة

المرحلة الأولى: الاستشارات والتصميم
- تحليل الاحتياجات المتعمق: العمل بشكل وثيق مع فرق الإنتاج والجودة والبحث والتطوير لديك لفهم متطلبات العملية بشكل كامل.
- المفهوم والتصميم الأولي: توفير مخططات تدفق العملية (PFDs)، وتخطيطات الغرفة، ومخططات تدفق الأشخاص/المواد.
- التصميم التفصيلي: تسليم رسومات البناء الكاملة (HVAC، والكهرباء، والسباكة، وأجهزة التحكم) ونماذج BIM ثلاثية الأبعاد للكشف عن التصادم لتجنب تعارضات البناء.
المرحلة الثانية: البناء والإدارة
- نموذج EPC (الهندسة والمشتريات والبناء): المسؤولية الفردية تتجنب النزاعات متعددة الأطراف وتضمن التحكم الشامل في الجدول الزمني للمشروع والتكلفة والجودة.
- نظام إدارة الجودة الصارم: التدقيق الكامل وتوثيق المواد والتصنيع والمعالم.
- فريق من ذوي الخبرة: يتمتع مديرو المشاريع والمهندسون وموظفو البناء بخبرة واسعة في مشاريع المستحضرات الصيدلانية الحيوية.
المرحلة 3: الاختبار والشهادة
- خدمات IQ/OQ/PQ: توفير حزم وثائق التثبيت والتشغيل وتأهيل الأداء الكاملة لضمان الامتثال لـ GEP وGMP.
- اعتماد الطرف الثالث: المساعدة في الاتصال بوكالات اختبار الطرف الثالث المعتمدة للحصول على الشهادات والتقارير الرسمية.
المرحلة الرابعة: التشغيل والدعم
- خدمات التدريب: توفير تدريب منهجي لموظفي التشغيل والصيانة لديك.
- الصيانة: تقديم خطط صيانة وقائية فعالة ودعم قطع الغيار.
- الترقيات والتعديلات التحديثية: توفير خطط ترقية التكنولوجيا المستقبلية وتعديل المنشأة بناءً على الأنظمة الحالية.

التعليمات

س1: ما هو إجمالي الاستثمار التقريبي لبناء غرفة الأبحاث الصيدلانية الحيوية؟

ج: تختلف التكاليف بشكل كبير بناءً على فئة النظافة والمنطقة ودقة التحكم (درجة الحرارة/الرطوبة النسبية/الضغط)، واختيار المعدات (المحلية/المستوردة)، ومستوى التشغيل الآلي. عادةً ما تكلف مساحة ISO Class 5 (الدرجة A) أكثر بكثير لكل متر مربع من مساحة ISO Class 8. نوصي بتوفير متطلبات العملية الأولية لتقدير الميزانية.

س2: كم من الوقت يستغرق المشروع بأكمله من التصميم إلى الشهادة؟

ج: عادةً ما يستغرق المشروع متوسط الحجم (500-1000㎡) من 6 إلى 12 شهرًا. ويعتمد الجدول الزمني الدقيق على مدى تعقيد التصميم وعمليات الموافقة والمهل الزمنية للمعدات وظروف الموقع. نقوم بتطوير خطة رئيسية مفصلة ونشاركها معك لتحقيق الشفافية الكاملة في كل خطوة.

س 3: هل يمكن لنظام التحكم الخاص بك دمج البيانات مع معدات الإنتاج الموجودة لدي (على سبيل المثال، مواد الحشو، والمجففات)؟

ج: بالتأكيد. تستخدم أنظمة EMS/BMS الخاصة بنا بروتوكولات مفتوحة (مثل OPC وModbus) وتتمتع بقدرات تكامل قوية لتوصيل البيانات ودمجها مع معدات الإنتاج السائدة وأنظمة SCADA وMES، مما يتيح "مصنعًا ذكيًا" حقيقيًا.

س4: كيف يتم ضمان الامتثال المستمر أثناء التشغيل؟

ج: يعتمد الامتثال المستمر على ثلاث ركائز: 1) أجهزة موثوقة: نحن نقدم بنية تحتية مستقرة وعالية الجودة. 2) برنامج قوي: يتيح نظام EMS المراقبة المستمرة وتسجيل البيانات. 3) الإدارة العلمية: نساعدك على وضع إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) للملابس والتنظيف/التطهير والمراقبة البيئية والصيانة الوقائية وتوفير التدريب المناسب.

س5: هل تقدمون خدمات توثيق التحقق (IQ/OQ/PQ)؟

ج: نعم، هذا جزء أساسي من خدمتنا. لدينا فريق تحقق متخصص يقوم بإعداد وتنفيذ حزم وثائق التحقق الكاملة وفقًا لإرشادات GAMP 5، مما يضمن تلبية جميع المستندات للوائح GMP ودعم عمليات التدقيق الخاصة بك بكفاءة.

التقييمات والمراجعات

التقييم العام

5.0

بناءً على 50 مراجعة لهذا المورد

لقطة التصنيف

توزيع التقييمات هو كما يلي

5 النجوم

4 النجوم

3 النجوم

2 النجوم

1 النجوم

جميع المراجعات

Convenient And Safe Ordinary Pass Box For Cleanroom Material Transfer

Indonesia Jan 4.2026

مفيدة (1200)

The pass box performs reliably during material transfer in food cleanroom environments, effectively controlling contamination risks between areas of different cleanliness classes. Its easy-to-clean structure and food-grade materials comply with HACCP and GMP requirements, providing a reliable safeguard for food safety production.

Low Noise & Energy-Saving High-Efficiency Fan Filter Unit (FFU) for Cleanroom Applications

United States Dec 24.2025

مفيدة (200)

We have used the FFU in our project, and the performance is excellent! It is energy-efficient, low-noise, and delivers uniform airflow, making it an essential unit for high-standard clean production lines.

A*m

Nigeria Dec 2.2025

مفيدة (1)

The grossing station features a well-designed downdraft exhaust system with uniform airflow. It effectively controls formalin fumes, even during long operating hours, significantly improving laboratory safety.

العلامات:

غرفة تنظيف معيارية ومعتمدة من ISO لمشاريع الطب الحيوي في دول مجلس التعاون الخليجي وجنوب شرق آسيا

High Light

إبراز:

حلول معيار GMP لغرف نظيفة معيارية,مشروع بيولوجي طبي لغرفة نظيفة مسبقة الصنع,غرفة نظيفة معيارية ISO فيزيائية كيميائية

prefab cleanroom biomedical project

ISO modular cleanroom physical chemical

التقييم العام

لقطة التصنيف

جميع المراجعات

PVC Wall Iso Class 5 غرف الأبحاث,

غرفة نظيفة للصيدلة 220 فولت,

220 فولت ISO 5 فئة 100 غرفة نظيفة

غرفة تنظيف مسبقة الصنع كبيرة بمساحة 100 متر مربع مع 18 وحدة FFU لغرفة التنظيف المعيارية في جنوب شرق آسيا

غرفة نظيفة معيارية 50 متر مربع مع 9 وحدات ترشيح نهائية للتحكم في نظافة هواء الصيدلة في جنوب شرق آسيا

غرفة تنظيف مسبقة الصنع عالية الكفاءة مزودة بمرشح هيبا H14 للاستخدام الصناعي في جنوب شرق آسيا

فئة خالية من الغبار 1K 3pcs FFU 15m2 غرف الأبحاث الجاهزة

غرفة نظيفة مسبقة الصنع ومعيارية 220 فولت 60 هرتز مع جدار ناعم من الفئة 100 لمختبرات الشرق الأوسط

غرفة نظيفة معيار 10000 / ISO 7 جاهزة للتركيب - 6 وحدات FFU، خالية من الغبار البيولوجي

ورشة عمل معيارية 30 متر مربع غرفة نظيفة مسبقة الصنع مع فلاتر HEPA ULPA لجنوب شرق آسيا