|
| مكان المنشأ: | الصين |
| اسم العلامة التجارية: | GCC |
| إصدار الشهادات: | ISO 13485,,ISO 9001,GMP,CE |
هندسة غرفة النظافة الطبية
نحن متخصصون في توفير خدمات التصميم المتكامل للبناء والبناء والتحقق من الصحة التي تلبي المعايير الدولية (ISO/GMP) لقطاعات المعهد الصيدلاني والطبي والتكنولوجيا الحيوية ومعهد الأبحاث. من العلاج الجيني إلى التصنيع المعقم ، بدءًا من البحث والتطوير إلى الإنتاج على نطاق واسع ، فإننا نستفيد من التكنولوجيا المتطورة ، ومراقبة جودة صارمة ، وخدمات دورة الحياة الكاملة لبناء بيئات نظيفة آمنة وموثوقة ومتوافقة معها. نحن نضمن نقاء المنتج ، وسلامة العملية ، والكفاءة التشغيلية.
سمات
1. الالتزام أولاً
الالتزام الصارم بـ China GMP (مراجعة 2010) ، وملحق GMP في الاتحاد الأوروبي 1 ، و FDA CGMP ، و ISO 14644 الدولية.
تم بناء الامتثال في التصميم منذ البداية ، مما يضمن عمليات التدقيق والشهادات السلسة من قبل السلطات التنظيمية المحلية والدولية.
2.DULURY ومرنة
توفر الأنظمة المعيارية للوحدة المعدنية عالية الأداء هيكلًا قويًا ، ومحكمة ممتازة ، وتمكين التثبيت السريع ، وتسهيل التعديلات المستقبلية أو التوسعات أو عمليات النقل.
تدعم التخطيطات المرنة المصممة لتدفقات المعالجة (الموظفين والمواد والنفايات) أوضاع الإنتاج المختلفة والترقيات التكنولوجية المستقبلية.
المعلمة
| المعلمة | ISO Class 5 (Class 100) | ISO Class 7 (الفئة 10000) | ISO Class 8 (فئة 100،000) | ملحوظات |
| معيار التصنيف | ISO 14644-1 الفئة 5 | ISO 14644-1 الفئة 7 | ISO 14644-1 الفئة 8 | يتوافق مع أسماء 209E القديمة في الولايات المتحدة الأمريكية |
| الأعلى. الجزيئات المسموح بها/متر مكعب | ≥0.5μm: 3،520 | ≥0.5μm: 352،000 | ≥0.5μm: 3،520،000 | محسوبة لكل معيار ISO |
| ≥5.0μm: 29 | ≥5.0μm: 2،930 | ≥5.0μm: 29300 | ||
| نوع تدفق الهواء | أحادي الاتجاه (عمودي/أفقي) | غير الاتجاهي | غير الاتجاهي | يضمن التدفق أحادي الاتجاه نظافة عالية |
| تغييرات الهواء في الساعة (ACH) | (سرعة الهواء: 0.45 ± 0.1 م/ث) | 40-60 | 20-40 | تعديل بناءً على وظيفة الغرفة والحمل الحراري |
| التحكم في درجة الحرارة | 20-24 درجة مئوية (± 2 درجة مئوية) | 20-24 درجة مئوية (± 2 درجة مئوية) | 20-24 درجة مئوية (± 2 درجة مئوية) | إعداد نموذجي ، قابل للتخصيص |
| السيطرة على الرطوبة النسبية | 45 ٪ -65 ٪ (± 5 ٪ RH) | 45 ٪ -65 ٪ (± 5 ٪ RH) | 45 ٪ -65 ٪ (± 5 ٪ RH) | قد يكون للعمليات الخاصة متطلبات محددة |
| الضغط التفاضلي (PA) | ≥ +10-15 للمناطق المجاورة | ≥ +10-15 للمناطق المجاورة | ≥ +10-15 للمناطق المجاورة | يحافظ على التدرج لمنع التلوث المتبادل |
| الإضاءة (لوكس) | ≥300 | ≥300 | ≥300 | يمكن أن تحتوي أسطح العمل على إضاءة محلية معززة |
| مستوى الضوضاء (ديسيبل (أ)) | ≤65 | ≤65 | ≤65 | تقاس في الراحة |
| التطبيقات النموذجية | التعبئة المعقمة ، واختبار العقم ، والعلاج بالخلايا | تحضير العازلة ، والوزن ، والتصنيع غير القائم ، وتجميع الأجهزة |
مزايا خدمة الهندسة المتكاملة
* المرحلة 1: الاستشارات والتصميم
* تحليل الاحتياجات المتعمقة: اعمل عن كثب مع فرق الإنتاج والجودة والبحث والتطوير لفهم متطلبات العملية بدقة.
* المفهوم والتصميم الأولي: توفير مخططات تدفق العملية (PFDs) ، تخطيطات الغرف ، وألعاب تخطيطات الأشخاص/المواد.
* تصميم مفصل: تقديم رسومات بناء كاملة (HVAC ، الكهربائية ، السباكة ، الضوابط) ونماذج BIM ثلاثية الأبعاد للكشف عن الصدام لتجنب تعارضات البناء.
* المرحلة 2: البناء والإدارة
* EPC (الهندسة ، المشتريات ، البناء) النموذج: مسؤولية نقطة واحدة تتجنب النزاعات متعددة الأحزاب وتضمن التحكم بشكل عام في جدول المشروع والتكلفة والجودة.
* نظام إدارة الجودة الصارم: التدقيق الكامل والتوثيق للمواد ، المصنفة ، والمعالم.
* فريق من ذوي الخبرة: يتمتع مديرو المشاريع والمهندسين وموظفي البناء بخبرة واسعة في مشاريع المستحضرات الصيدلانية الحيوية.
* المرحلة 3: الاختبار والشهادات
* خدمات IQ/OQ/PQ: توفير حزم وثائق التثبيت والتشغيلية والتأهيل الأداء الكامل لضمان الامتثال لـ GEP و GMP.
* شهادة الطرف الثالث: المساعدة في التواصل مع وكالات اختبار الطرف الثالث المعتمد للحصول على شهادة موثوقة وتقارير.
* المرحلة 4: التشغيل والدعم
* خدمات التدريب: توفير تدريب منهجي لموظفي التشغيل والصيانة.
* الصيانة: توفر خطط صيانة وقائية فعالة ودعم قطع الغيار.
* ترقيات وإعادة التحديث: توفير خطط ترقية التكنولوجيا في المستقبل وتعديل المنشأة بناءً على الأنظمة الحالية.
التعليمات
Q1: ما هو الاستثمار الإجمالي التقريبي لبناء غرفة نظافة الصيدلانية الحيوية؟
ج: تختلف التكاليف بشكل كبير على فئة النظافة ، والمنطقة ، ودقة التحكم (درجة الحرارة/RH/الضغط) ، واختيار المعدات (محلي/مستورد) ، ومستوى الأتمتة. عادةً ما تكلف مساحة ISO Class 5 (الصف A) أكثر بكثير لكل متر مربع من منطقة ISO Class 8. نوصي بتوفير متطلبات العملية الأولية لتقدير الميزانية.
س 2: ما هي المدة التي يستغرقها المشروع بأكمله من التصميم إلى الشهادات؟
ج: يستغرق مشروع متوسط الحجم (500-1000㎡) عادة 6-12 شهرًا. يعتمد الجدول الزمني الدقيق على تعقيد التصميم ، وعمليات الموافقة ، وأوقات الرصاص للمعدات ، وظروف الموقع. نقوم بتطوير خطة رئيسية مفصلة ونشاركها معك من أجل الشفافية الكاملة في كل خطوة.
س 3: هل يمكن أن يدمج نظام التحكم الخاص بك البيانات مع معدات الإنتاج الحالية الخاصة بي (على سبيل المثال ، الحشو ، lyophilizers)؟
ج: بالتأكيد. تستخدم أنظمة EMS/BMS الخاصة بنا بروتوكولات مفتوحة (على سبيل المثال ، OPC ، Modbus) ولديها قدرات تكامل قوية لتوصيل ودمج البيانات مع معدات الإنتاج السائدة ، SCADA ، و MES أنظمة ، مما يتيح "مصنع ذكي" حقيقي.
س 4: كيف يتم ضمان الامتثال المستمر أثناء العملية؟
ج: يعتمد الامتثال المستمر على ثلاثة أعمدة: 1) أجهزة موثوقة: نحن نقدم بنية تحتية عالية الجودة ومستقرة. 2) برنامج قوي: يتيح نظام EMS المراقبة المستمرة وتسجيل البيانات. 3) الإدارة العلمية: نساعدك على إنشاء إجراءات تشغيل قياسية (SOPs) للترتيب ، والتنظيف/التطهير ، والمراقبة البيئية ، والصيانة الوقائية ، وتوفير التدريب ذي الصلة.
س 5: هل تقدم خدمات توثيق التحقق من الصحة (IQ/OQ/PQ)؟
ج: نعم ، هذا جزء أساسي من خدمتنا. لدينا فريق التحقق من صحة مخصص يقوم بإعداد وتنفيذ حزم وثائق التحقق الكاملة وفقًا لإرشادات GAMP 5 ، مما يضمن تلبية جميع المستندات اللوائح GMP ودعم عمليات التدقيق بكفاءة.
فيديو
فيديو
فيديو
فيديو
فيديو
فيديو
فيديو
فيديو
فيديو
فيديو
فيديو
